Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zubního lékaře při kontrole návyku na alkohol u pacientů s potenciálně maligními orálními lézemi (ALCODENT)

15. října 2024 aktualizováno: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Randomizovaná klinická studie o úloze zubního lékaře při kontrole návyku na alkohol u starších pacientů s potenciálně maligními orálními lézemi

Úvod: Alkohol je nejkonzumovanější psychoaktivní látkou, jeho konzumace je velmi rozšířená a v naší společnosti je málo vnímáno riziko, které představuje. Alkohol je rizikovým faktorem a kauzálním faktorem mnoha patologií, včetně rakoviny a potenciálně maligních orálních lézí (LOPM). Zubař může hrát důležitou roli při hodnocení spotřeby a také poskytovat krátké intervence (BI), které jim pomohou zbavit se tohoto návyku.

Cíle: Hlavním cílem je zhodnotit účinnost intervence prováděné zubními lékaři k zastavení nebo snížení konzumace alkoholu u pacienta s LOPM.

Materiál a metody: klinická studie, randomizovaná, s vyváženou randomizací, jednoduše zaslepená (pro hodnotitele výsledků) s 1 experimentální větví a kontrolní skupinou, prováděná jednocentrovým způsobem. Krátká intervence při incidentu skupiny 1 a intervence bez incidentu skupiny 2 (pouze obvyklé klinické informace). Této studie se zúčastní 200 pacientů z oddělení ústní medicíny, orální chirurgie a implantologie Univerzity v Santiagu de Compostela, kteří provedou první návštěvu, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok. Při těchto návštěvách byla provedena hodnocení týkající se konzumace alkoholu, vývoje zranění, kvality života a spokojenosti s BI.

Předvídatelné výsledky: Pokud IB přispěje k zastavení nebo snížení konzumace alkoholu a zlepší klinický vývoj LOPM, mohla by být okamžitě implementována v naší jednotce orální medicíny a mohla by položit základy pro její implementaci v různých veřejných i soukromých centrech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Telefonní číslo: 0034626233504
  • E-mail: mario.perez@usc.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
        • Nábor
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickou a histopatologickou diagnózou orální lichen planus (OPL) a/nebo orální leukoplakie (LO) (ve všech jejích klinických formách) jako chronické LOPM podle klasifikace WHO 2017.
  2. Pacienti starší 40 let
  3. Pacienti ve sledování, s chronickými poraněními, bez lékařské a/nebo chirurgické léčby po dobu alespoň 1 měsíce
  4. Pacienti s častou denní konzumací alkoholu > 1 standardní nápojová jednotka (více než dvě sklenice vína/piva denně nebo jedna sklenice likéru/destilovaného nápoje denně)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
  2. Pacienti se skóre nad 20 v AUDITu.
  3. Pacienti podstupující léčbu pro problémy s alkoholem a jinými drogami.
  4. Pacienti se systémovou patologií spojenou s konzumací alkoholu
  5. Těhotné pacientky.
  6. Pacienti podstupující aktivní farmakologickou léčbu OPL.
  7. Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili chirurgickou resekci a/nebo CO2 laserovou léčbu LO.
  8. Pacienti s anamnézou maligních lézí dutiny ústní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZÁSAH
Skupina 1 (intervenční skupina): v závislosti na ochotě ke změně hodnocené RCQ při každé návštěvě budou stanoveny charakteristiky intervence, která má být provedena.
Behaviorální: Krátký zásah
Skupina 1 (intervenční skupina): v závislosti na ochotě ke změně hodnocené RCQ při každé návštěvě budou stanoveny charakteristiky intervence, která má být provedena. Prochaska a DiClemente (1983) navrhli transteoretický model změny, ve kterém jsou identifikovány různé fáze změny, u nichž bylo zjištěno, že předpovídají adherenci k léčbě a její účinnosti (Prochaska, Norcross a DiClemente, 1994). RCQ zahrnuje tři fáze změny: předkontemplaci, kontemplaci a akci. Ve fázi před kontemplací člověk neuvažuje o tom, že má problém a nemá v úmyslu se změnit, ve fázi kontemplace začíná uvažovat, že má problém a zvyšuje se možnost změny a ve fázi akce se již začal aktivně měnit své chování.
Žádný zásah: ŽÁDNÝ ZÁSAH
Skupina 2 (bezzásahová skupina): obdržíte obvyklé informace týkající se charakteristik vašich zranění a role tabáku a alkoholu v jejich vývoji a důležitosti opuštění těchto návyků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Pro hlavní cíl, kterým je vyhodnocení účinnosti intervence, bude výsledek určen procentem pacientů, kteří omezili a/nebo přestali návyk ve dvou větvích studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence a frekvence konzumace alkoholu u pacientů zařazených do studie. Procenta a jejich distribuce budou stanoveny identifikací počtu standardních pitných jednotek zkonzumovaných subjektem ve všední den a víkend.
12 měsíců
Konzumace alkoholu a nebezpečná konzumace alkoholu (I)
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence a frekvence konzumace alkoholu u pacientů zařazených do studie Bude zjišťována pomocí dotazníku AUDIT, samoaplikovaného screeningového testu navrženého WHO pro hodnocení spotřeby alkoholu. Skládá se z 10 otázek a každá otázka má řadu odpovědí na výběr (škála skóre od 0 do 4). Osm položek z pěti alternativ má skóre 0 až 4 a dvě položky (9 a 10) ze tří alternativ skóre 0, 2 a 4. Hraniční bod 8 nebo více ukazuje na přítomnost rizikové konzumace alkoholu u mužů, u žen 6 a více než 20, znamená podezření na závislost.
12 měsíců
Konzumace alkoholu a nebezpečná konzumace alkoholu (II)
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence a frekvence konzumace alkoholu u pacientů zařazených do studie Bude stanovena pomocí dotazníku CAGE původně vyvinutého Ewingem a validovaného v roce 1974 Mayfieldem. Je pojmenován podle 4 položek, které má: C: Cut down; A: Naštvaný; G: Vinen; E: Otevírák očí. Často se používá kvůli své stručnosti. Hodnotí se podle počtu kladných odpovědí, čím větší je závislost. Tedy: 0-1: Společenský piják; 2: Spotřeba rizika; 3: Škodlivá spotřeba; 4: Závislost na alkoholu
12 měsíců
Riziková konzumace alkoholu (GGT)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace plazmatické exprese GGT markerů.GGT (gama-glutamyltransferázový test), který určuje existenci poškození jater. Bude analyzován při první návštěvě, po 6 měsících a roce. Pacientům bude odebrán vzorek periferní žilní krve pro studium tohoto markeru. Aby se předešlo zkreslení analýzy, budou všechny vzorky odebrány na jednotce perorální medicíny a odeslány do stejné referenční laboratoře k vyhodnocení a kvantifikaci.
12 měsíců
Riziková konzumace alkoholu (TDC)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace plazmatické exprese TDC markerů. TDC (tricyklodekandimetanol, sacharidový deficitní transferin) měří kumulativní účinek konzumace alkoholu, který se objevuje po pravidelném příjmu 50-80 g etanolu denně po dobu alespoň jednoho týdne a vrací se k normálu po 15 dnech abstinence. Bude analyzován při první návštěvě, po 6 měsících a roce. Pacientům bude odebrán vzorek periferní žilní krve pro studium tohoto markeru. Aby se předešlo zkreslení analýzy, budou všechny vzorky odebrány na jednotce perorální medicíny a odeslány do stejné referenční laboratoře k vyhodnocení a kvantifikaci.
12 měsíců
Spotřeba tabáku
Časové okno: 12 měsíců
Bude použit Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND) (Fagerstrom, 1990). Je to jeden z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení závislosti na nikotinu. Skládá se ze 6 položek a má hraniční bod 6 nebo více pro určení přítomnosti závislosti na nikotinu.
12 měsíců
Vývoj LOPM (I)
Časové okno: 18 měsíců
Prostřednictvím klinického vyšetření při všech návštěvách: stabilní, zhoršující se nebo onkologická příhoda Zaznamenáme také lokalizaci a velikost lézí.
18 měsíců
Vývoj LOPM (II)
Časové okno: 18 měsíců
Použijeme OHIP-14sp (Profil dopadu na orální zdraví – španělská verze), ověřený Leónem et al v roce 2014. Získá se číselná hodnota mezi 0 a 56, což znamená, že nejvyšší skóre bude představovat největší účinek orálních poruch na kvalitu života dotazovaného.
18 měsíců
Hodnocení změny stupně připravenosti ke změně podle Prochasky a DiClemente.
Časové okno: 18 měsíců
Bude vyhodnocena porovnáním fází, ve kterých se pacienti nacházejí během následných návštěv. RCQ (Dotazník připravenosti ke změně) je nástroj, který se pokouší změřit a uvést do provozu fázi, ve které se pacienti nacházejí, aby mohl modulovat terapeutickou intervenci. jeho přizpůsobením odpovídající motivační úrovni. Skládá se z 12 položek a jsou popsány tři motivační fáze (předkontemplace, kontemplace a akce). Každá fáze je reprezentována 4 položkami. Pro každou položenou otázku existuje pět možností odpovědi, od úplného nesouhlasu až po úplný souhlas. Existuje španělská verze ověřená Rodriguez-Martos et al, kterou budeme používat.
18 měsíců
Efektivita zásahu
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení účinnosti krátké intervence na konzumaci alkoholu aplikované zubními lékaři ve srovnání s běžnými radami. Bude použit dotazník spokojenosti (CSQ-8), kvantitativně zjišťující efektivitu.CSQ-8: je dotazníkem hodnocení kvality poskytovaných služeb. Původně publikoval Atkisson et al., ale existuje španělská verze, která byla ověřena. Dotazník je založen na 8 otázkách, na které mají pacienti odpovídat na konci pobytu ve službě na vizuální analogové škále. Každá otázka je hodnocena mezi 1 a 4 body a spokojenost přímo souvisí s počtem bodů, takže součet těchto bodů je semikvantitativní proměnná, která nabývá hodnot mezi 8 a 32 body. To bude provedeno při poslední návštěvě pacientům ve skupině 1.
18 měsíců
Vliv intervence na kvalitu života související s orálním zdravím (OHIP)
Časové okno: 18 měsíců
Bude vyhodnocena kvantitativním porovnáním hodnot kvality života v různých fázích monitorování, segmentací analýzy podle ramene/skupiny a snížením spotřeby. Jako měřítko toho, jak lidé vnímají, použijeme profil dopadu na orální zdraví (OHIP). sociální dopad orálních poruch na jejich pohodu. Pro měření kvality života související s ústním zdravím vycházeli Slade a Spencer v roce 1994 ze 49 otázek známých jako OHIP-49, v roce 1997 Slade vyvinul krátký formulář se 14 otázkami (OHIP-14), který vykazoval dobrou spolehlivost, validitu a přesnost a byl široce používán po celém světě pro různé výzkumné účely. Tato studie bude používat OHIP-14sp (Profil dopadu na orální zdraví – španělská verze), ověřený Leónem et al v roce 2014.
18 měsíců
Vliv intervence na kvalitu života související s orálním zdravím (VAS)
Časové okno: 18 měsíců
Bude vyhodnoceno kvantitativním porovnáním hodnot kvality života v různých fázích monitorování, segmentací analýzy podle ramene/skupiny a snížením spotřeby. Použijeme VAS , což je nejpoužívanější stupnice pro měření bolesti. Skládá se z přímky o délce 10 cm se slovy „No Pain“ na levé straně a „The Worst Pain imaginable“ na pravé straně a pacient musí na čáře vyznačit míru bolesti, kterou trpí. . Změřením vzdálenosti v centimetrech lze odvodit číslo 0 až 10. Hodnota menší než 4 u VAS znamená mírnou nebo mírnou až střední bolest, hodnota mezi 4 a 6 znamená přítomnost středně silné až silné bolesti a hodnota vyšší než 6 znamená přítomnost velmi silné bolesti.
18 měsíců
Celková míra slin (I)
Časové okno: 12 měsíců
TSG-I (nestimulované). Tento test je adaptací Schrimerova testu (testu používaného k hodnocení produkce slz) a postup spočívá v přehnutí konce proužku filtračního papíru v pravém úhlu před jeho vložením do dutiny ústní pod jazyk. Když jsou rty zavřené, dostanou se do mírného kontaktu s polyetylenovým sáčkem. Sliny, které se shromáždí na lingválním plotu během 5 minut testu, se pomalu vsakují do proužku. Po této době se proužek z úst vyjme a výsledek by měl být okamžitě odečten. Bude vyhodnocena při všech návštěvách.
12 měsíců
Celková míra slin (II)
Časové okno: 12 měsíců
TSG-II (stimulovaná). Tento test se provádí po TSG-I aplikací kapek 4% roztoku kyseliny citrónové do dutiny ústní. Bude hodnocen při všech návštěvách.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PND-2020-ALCODENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme anonymizovat a kategorizovat klinická data pacientů, abychom je mohli sdílet s ostatními výzkumníky ve skupině

Časový rámec sdílení IPD

na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Krátký zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit