このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潜在的に悪性の口腔病変を有する患者のアルコール依存症のコントロールにおける歯科医の役割 (ALCODENT)

2024年10月15日 更新者：Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela

潜在的に悪性の口腔病変を有する高齢患者におけるアルコール習慣の管理における歯科医の役割に関する無作為化臨床試験

はじめに: アルコールは最も消費される精神活性物質であり、その消費は非常に一般的であり、私たちの社会でアルコールがもたらすリスクについての認識は低い. アルコールは、がんや潜在的に悪性の口腔病変 (LOPM) を含む複数の病態の危険因子であり、原因因子でもあります。 歯科医は、消費の評価に関連する役割を果たし、習慣の停止を支援するための簡単な介入（BI）を提供できます.

目的: 主な目的は、LOPM 患者のアルコール消費を停止または削減するために歯科医が実施した介入の有効性を評価することです。

材料と方法：臨床試験、無作為化、バランスのとれた無作為化、単一盲検（結果の評価者向け）、1つの実験群と対照群、単一施設で実施。 グループ 1 のインシデントの簡単な介入とグループ 2 のインシデントの介入なし (通常の臨床情報のみ)。 サンティアゴ・デ・コンポステーラ大学の口腔内科、口腔外科およびインプラント学のユニットからの200人の患者がこの研究に参加し、最初の訪問、1か月、3か月、6か月、および1年を行います。 これらの訪問では、アルコール消費、怪我の進行、生活の質、BI の満足度に関する評価が行われました。

予測可能な結果: IB がアルコール消費の停止または削減に貢献し、LOPM の臨床的進化を改善する場合、それは私たちの口腔医学ユニットですぐに実装でき、さまざまな公的センターおよび民間での実装の基礎を築くことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • 電話番号：0034626233504
  • メール：mario.perez@usc.es

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15785
        • 募集
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mario Perez Sayans, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -WHO 2017分類による慢性LOPMとしての口腔扁平苔癬（OPL）および/または口腔白板症（LO）（すべての臨床形態）の臨床的および組織病理学的診断を受けた患者。
  2. 40歳以上の患者
  3. -フォローアップ中の患者で、慢性的な怪我をしていて、少なくとも1か月の内科的および/または外科的治療を受けていない
  4. -毎日の頻繁なアルコール消費量が1標準飲料ユニットを超える患者（1日あたりワイン/ビールを2杯以上、または1日あたり酒/蒸留酒を1杯以上）

除外基準:

  1. インフォームドコンセントに署名しない参加者。
  2. AUDITで20点以上の患者。
  3. アルコールやその他の薬物の問題で治療を受けている患者。
  4. アルコール摂取に関連する全身性病変を有する患者
  5. 妊娠中の患者。
  6. -OPLの積極的な薬理学的治療を受けている患者。
  7. -先月、LOの外科的切除および/またはCO2レーザー治療を受けた患者。
  8. 悪性口腔病変の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
グループ 1 (介入グループ): 各訪問時に RCQ で評価された変更への意欲に応じて、実行される介入の特性が確立されます。
行動：簡単な介入
グループ 1 (介入グループ): 各訪問時に RCQ で評価された変更への意欲に応じて、実行される介入の特性が確立されます。 Prochaska と DiClemente (1983) は、治療への順守とその有効性を予測することがわかっている変化のさまざまな段階が特定された超理論的変化モデルを提案しました (Prochaska、Norcross および DiClemente、1994)。 RCQ には、事前熟考、熟考、行動という 3 つの変化段階が含まれます。 事前熟考段階では、自分に問題があるとは考えておらず、変えるつもりもありません。熟考段階では、自分に問題があると考え始め、変化の可能性が高まり、行動段階では、すでに積極的に行動を変え始めています。
介入なし：介入なし
グループ 2 (非介入グループ): 怪我の特徴、進化におけるタバコとアルコールの役割、およびこれらの習慣を放棄することの重要性に関する通常の情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性
時間枠：12ヶ月
介入の有効性を評価することを主な目的とするため、結果は、研究の 2 つのアームで習慣を減らしたり、やめたりした患者の割合によって決まります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量
時間枠：12ヶ月
研究に含まれる患者におけるアルコール消費の有病率と頻度。パーセンテージとその分布は、被験者が平日と週末に消費する標準飲酒単位数を特定することによって決定されます。
12ヶ月
アルコール消費と危険なアルコール消費 (I)
時間枠：12ヶ月
研究に含まれる患者におけるアルコール消費の有病率および頻度 それは、アルコール消費を評価するためにWHOによって設計された自己管理型スクリーニング検査であるAUDIT質問票によって決定される。 これは 10 の質問で構成され、各質問には一連の回答から選択できます (スコア スケールは 0 から 4 まで)。 5 つの選択肢の 8 項目は 0 ～ 4 のスコアで、3 つの選択肢の 2 つの項目 (9 と 10) はスコア 0、2、4 です。8 以上のカットオフ ポイントは、男性、女性のアルコール リスク消費の存在を示します。 6 歳以上 20 歳以上は、依存症の疑いがあることを示します。
12ヶ月
飲酒と危険な飲酒（Ⅱ）
時間枠：12ヶ月
研究に含まれる患者におけるアルコール消費の有病率と頻度 Ewing によって最初に開発され、Mayfield によって 1974 年に検証された CAGE アンケートを使用して決定されます。 それが持っている 4 つの項目にちなんで名付けられました。 A: イライラします。 G:有罪。 E: アイオープナー。 短いのでよく使われます。 肯定的な回答の数に応じて評価され、依存度が高くなります。 したがって: 0-1: 社交的な酒飲み。 2: リスク消費; 3: 有害な消費。 4：アルコール依存症
12ヶ月
危険なアルコール消費 (GGT)
時間枠：12ヶ月
GGTマーカーの血漿発現の定量化。肝障害の存在を決定するGGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼテスト）。6か月後および1年後の最初の訪問で分析されます。 患者は、このマーカーの研究のために末梢静脈血のサンプルを採取します。 分析の偏りを避けるために、すべてのサンプルは口腔医療ユニットで採取され、評価と定量化のために同じ参照検査室に送られます。
12ヶ月
危険なアルコール消費 (TDC)
時間枠：12ヶ月
TDC マーカーの血漿発現の定量化。 TDC (トリシクロデカン ジメタノール、炭水化物欠乏トランスフェリン) は、アルコール消費の累積効果を測定し、1 日あたり 50 ～ 80 g のエタノールを少なくとも 1 週間定期的に摂取した後に現れ、15 日間の禁酒後に正常に戻ります。 初診時、半年後、1年後の検査となります。 患者は、このマーカーの研究のために末梢静脈血のサンプルを採取します。 分析の偏りを避けるために、すべてのサンプルは口腔医療ユニットで採取され、評価と定量化のために同じ参照検査室に送られます。
12ヶ月
タバコの消費量
時間枠：12ヶ月
Fagerstrom ニコチン依存性テスト (FTND) が使用されます (Fagerstrom、1990)。 これは、ニコチン依存症を評価するために最も広く使用されているアンケートの 1 つです。 6項目からなり、ニコチン依存症の有無を6点以上で判定します。
12ヶ月
LOPMの進化 (I)
時間枠：18ヶ月
すべての訪問での臨床検査を通じて：安定、悪化、または腫瘍学的事象 また、病変の位置と大きさを記録します。
18ヶ月
LOPMの進化（Ⅱ）
時間枠：18ヶ月
2014 年に León らによって検証された OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - スペイン語版) を使用します。インタビュー対象者の生活の質。
18ヶ月
Prochaska と DiClemente による変化への準備段階の変化の評価。
時間枠：18ヶ月
これは、フォローアップ訪問全体で患者が発見された段階を比較することによって評価されます。対応する動機レベルに適応させることによって。 12項目で構成され、動機付けの3つの段階（事前熟考、熟考、行動）が記述されています。 各ステージは 4 つの項目で表されます。 質問ごとに、完全に同意しないものから完全に同意するものまで、5 つの選択肢があります。 Rodriguez-Martos らによって検証されたスペイン語版があり、これを使用します。
18ヶ月
介入の有効性
時間枠：18ヶ月
通常のアドバイスと比較した、歯科医によるアルコール消費への簡単な介入の有効性の評価。 満足度アンケート（CSQ-8）を用いて効果を定量的に判断します。CSQ-8：提供するサービスの品質評価アンケートです。 Atkisson らによって最初に公開されましたが、検証済みのスペイン語版があります。 アンケートは、視覚的アナログスケールでサービス滞在の最後に患者が回答する 8 つの質問に基づいています。 各質問は 1 ～ 4 ポイントで評価され、満足度はポイント数に直接関係するため、これらのポイントの合計は、8 ～ 32 ポイントの値をとる半定量的変数になります。これは最後の訪問時に行われます。グループ 1 の患者に。
18ヶ月
口腔の健康に関連する生活の質に対する介入の効果 (OHIP)
時間枠：18ヶ月
これは、モニタリングのさまざまな段階での生活の質の値を定量的に比較し、分析をアーム/グループごと、および消費量の削減によって分割することによって評価されます。人々の認識の尺度として、口腔健康影響プロファイル (OHIP) を使用します。彼らの幸福に対する口腔障害の社会的影響。 口腔の健康に関連する生活の質を測定するために、1994 年に Slade と Spencer は OHIP-49 として知られる 49 の質問に基づいて独自に開発し、1997 年に Slade は 14 の質問からなる短いフォーム (OHIP-14) を開発しました。さまざまな研究目的で世界中で広く使用されています。 この研究では、2014 年に León らによって検証された OHIP-14sp (口腔健康影響プロファイル - スペイン語版) を使用します。
18ヶ月
口腔の健康に関連する生活の質（VAS）に対する介入の効果
時間枠：18ヶ月
モニタリングのさまざまな段階での生活の質の値を定量的に比較し、アーム/グループごと、および消費量の削減によって分析を分割することによって評価されます。痛みを測定するために最も広く使用されている尺度である VAS を使用します。 左側に「痛みなし」、右側に「想像できる最悪の痛み」と書かれた 10cm の直線で構成され、患者は自分が苦しんでいる痛みの量を線にマークする必要があります。 . 距離をセンチメートル単位で測定すると、0 から 10 の数字を推測できます。 VAS の 4 未満の値は軽度または軽度から中等度の痛みを意味し、4 から 6 の間の値は中度から重度の痛みの存在を意味し、6 を超える値は非常に重度の痛みの存在を意味します。
18ヶ月
全体の唾液率 (I)
時間枠：12ヶ月
TSG-I (無刺激)。 このテストは、シュリマー テスト (涙の生産を評価するために使用されるテスト) の適応であり、手順では、ろ紙ストリップの端を直角に折り曲げてから、舌の下の口腔に挿入します。 唇を閉じると、ポリエチレン袋にわずかに接触します。 テストの 5 分間の間にリンガル フェンスに溜まった唾液は、ゆっくりとストリップに染み込みます。 この時間の後、ストリップは口から取り除かれ、結果はすぐに読み取られる必要があります。 すべての訪問で評価されます。
12ヶ月
全体の唾液率 (II)
時間枠：12ヶ月
TSG-II (刺激)。 このテストは、TSG-I の後に、4% クエン酸溶液を口腔内に滴下することによって実施されます。すべての来院時に評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Santiago de Compostela

捜査官

  • 主任研究者：Mario Pérez-Sayáns, PhD、University of Santiago de Compostela

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PND-2020-ALCODENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の臨床データを匿名化して分類し、グループの他の研究者と情報を共有します

IPD 共有時間枠

リクエスト中

IPD 共有アクセス基準

リクエスト中

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

簡単な介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する