Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogorvos szerepe a potenciálisan rosszindulatú szájüregi elváltozásokkal küzdő betegek alkoholfogyasztásának szabályozásában (ALCODENT)

2024. október 15. frissítette: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a fogorvos szerepéről az alkoholizmus elleni küzdelemben, potenciálisan rosszindulatú szájelváltozásokkal rendelkező idős betegeknél

Bevezetés: Az alkohol a legtöbbet fogyasztott pszichoaktív anyag, fogyasztása nagyon elterjedt, és társadalmunkban alacsony a kockázata. Az alkohol számos kórkép kockázati tényezője és ok-okozati tényezője, beleértve a rákot és a potenciálisan rosszindulatú szájkárosodást (LOPM). A fogorvos releváns szerepet játszhat a fogyasztás értékelésében, valamint rövid beavatkozásokkal (BI) segíti őket a szokás megszüntetésében.

Célkitűzések: A fő cél a fogorvosok által végzett beavatkozás hatékonyságának értékelése az alkoholfogyasztás leállítására vagy csökkentésére LOPM-ben szenvedő betegeknél.

Anyag és módszer: klinikai vizsgálat, randomizált, kiegyensúlyozott randomizálással, egyszeri vak (az eredmények értékelőjének) 1 kísérleti karral és egy kontrollcsoporttal, egyközpontban lezajlott. 1. csoport incidens rövid beavatkozás és 2. csoport incidens nélküli beavatkozás (csak szokásos klinikai információ). A Santiago de Compostelai Egyetem Szájgyógyászati, Szájsebészeti és Implantológiai Osztályának 200 betege vesz részt ebben a vizsgálatban, ők egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év első látogatást tesznek. Ezeken a látogatásokon az alkoholfogyasztással, a sérülések alakulásával, az életminőséggel és a BI-vel való elégedettséggel kapcsolatos értékeléseket végeztek.

Megjósolható eredmények: Ha az IB hozzájárul az alkoholfogyasztás abbahagyásához vagy csökkentéséhez, és javítja a LOPM klinikai fejlődését, akkor azonnal bevezethető lenne a szájgyógyászati ​​osztályunkon, és megalapozhatja a megvalósítást különböző állami és magánközpontokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15785
        • Toborzás
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a WHO 2017-es besorolása szerint orális lichen planus (OPL) és/vagy orális leukoplakia (LO) (minden klinikai formájában) krónikus LOPM-ként diagnosztizáltak klinikai és hisztopatológiai diagnózist.
  2. 40 év feletti betegek
  3. Nyomon követés alatt álló, krónikus sérülésekkel küzdő, legalább 1 hónapig tartó orvosi és/vagy sebészeti kezelés nélküli betegek
  4. Gyakori napi alkoholfogyasztás > 1 standard italegység (naponta több mint két pohár bor/sör vagy napi egy pohár likőr/desztillált ital)

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik nem írják alá a tájékozott hozzájárulást.
  2. 20 feletti pontszámmal rendelkező betegek az AUDIT-ban.
  3. Alkohol- és egyéb kábítószer-problémák miatt kezelés alatt álló betegek.
  4. Alkoholfogyasztással összefüggő szisztémás patológiában szenvedő betegek
  5. Terhes betegek.
  6. Az OPL miatt aktív farmakológiai kezelésben részesülő betegek.
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban műtéti reszekción és/vagy CO2 lézeres kezelésen estek át LO miatt.
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú szájkárosodás szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÖZBELÉPÉS
1. csoport (beavatkozási csoport): az RCQ-val minden vizit alkalmával értékelt változási hajlandóság függvényében kerül megállapításra az elvégzendő beavatkozás jellemzői.
Viselkedési: Rövid beavatkozás
1. csoport (beavatkozási csoport): az RCQ-val minden vizit alkalmával értékelt változási hajlandóság függvényében kerül megállapításra az elvégzendő beavatkozás jellemzői. Prochaska és DiClemente (1983) a változás transz-elméleti modelljét javasolta, amelyben a változás különböző szakaszait azonosítják, amelyekről kiderült, hogy előre jelezték a kezelés betartását és annak hatékonyságát (Prochaska, Norcross és DiClemente, 1994). Az RCQ a változás három szakaszát tartalmazza: Előszemlélet, Kontempláció és Cselekvés. A prekontemplációs szakaszban a személy nem gondolja, hogy problémája van, és nem áll szándékában változtatni, a kontempláció szakaszában elkezd szemlélni, hogy problémája van, és felvetődik a változás lehetősége, és a cselekvési szakaszban már elkezdett aktívan változtatni a viselkedésén.
Nincs beavatkozás: NINCS BEAVATKOZÁS
2. csoport (beavatkozás nélküli csoport): a szokásos információkat kapja sérülései jellemzőiről, valamint a dohányzás és az alkohol szerepéről azok kialakulásában, valamint ezen szokások elhagyásának fontosságáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
A fő cél, azaz a beavatkozás hatékonyságának értékelése esetében az eredményt azon betegek százalékos aránya határozza meg, akik csökkentik és/vagy abbahagyták a szokást a vizsgálat két ágában.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 12 hónap
Az alkoholfogyasztás prevalenciája és gyakorisága a vizsgálatba bevont betegeknél. A százalékos arányokat és azok megoszlását az alany által hétköznap és hétvégén elfogyasztott standard ivási egységek számának meghatározásával határozzuk meg.
12 hónap
Alkoholfogyasztás és veszélyes alkoholfogyasztás (I)
Időkeret: 12 hónap
Az alkoholfogyasztás prevalenciája és gyakorisága a vizsgálatba bevont betegeknél Ezt az AUDIT kérdőív segítségével határozzuk meg, amely egy, a WHO által az alkoholfogyasztás felmérésére kidolgozott önkitöltős szűrővizsgálat. 10 kérdésből áll, és minden kérdésre egy sor válasz közül lehet választani (0-tól 4-ig terjedő skála). Az öt alternatíva nyolc tétele 0-tól 4-ig, a három alternatíva két eleme (9 és 10) pedig 0, 2 és 4 pontot ér. A 8-as vagy annál nagyobb küszöbérték az alkoholfogyasztás kockázatának jelenlétét jelzi férfiaknál, nőknél 6 és 20 felett, feltételezett függőséget jelez.
12 hónap
Alkoholfogyasztás és veszélyes alkoholfogyasztás (II)
Időkeret: 12 hónap
Az alkoholfogyasztás prevalenciája és gyakorisága a vizsgálatba bevont betegeknél Ezt az eredetileg Ewing által kidolgozott és Mayfield által 1974-ben validált CAGE kérdőív segítségével határozzák meg. Nevét a 4 elemről kapta: C: Vágja le; V: Bosszús; G: Bűnös; E: Szemnyitó. Rövidsége miatt gyakran használják. Az igenlő válaszok száma szerint értékelik, minél nagyobb a függőség. Így: 0-1: Szociális ivó; 2: Kockázatfelhasználás; 3: Káros fogyasztás; 4: Alkoholfüggőség
12 hónap
Kockázatos alkoholfogyasztás (GGT)
Időkeret: 12 hónap
A GGT markerek plazma expressziójának számszerűsítése. GGT (gamma-glutamil-transzferáz teszt), amely meghatározza a májkárosodás fennállását. Az első vizit alkalmával, 6 hónap és egy év elteltével elemezzük. A betegektől perifériás vénás vérmintát vesznek ennek a markernek a vizsgálatához. Az elemzés torzításának elkerülése érdekében az összes mintát a szájgyógyászati ​​osztályon veszik, és ugyanabba a referencialaboratóriumba küldik értékelésre és mennyiségi meghatározásra.
12 hónap
Kockázatos alkoholfogyasztás (TDC)
Időkeret: 12 hónap
A TDC markerek plazma expressziójának kvantitatív meghatározása. A TDC (triciklodekán-dimetanol, szénhidrát-hiányos transzferrin) az alkoholfogyasztás kumulatív hatását méri, amely napi 50-80 g etanol rendszeres, legalább egy hétig tartó bevitele után jelentkezik, és 15 napos absztinencia után visszatér a normál értékre. Az első látogatáskor, 6 hónap és egy év elteltével elemzik. A betegektől perifériás vénás vérmintát vesznek ennek a markernek a vizsgálatához. Az elemzés torzításának elkerülése érdekében az összes mintát a szájgyógyászati ​​osztályon veszik, és ugyanabba a referencialaboratóriumba küldik értékelésre és mennyiségi meghatározásra.
12 hónap
Dohányfogyasztás
Időkeret: 12 hónap
A Fagerstrom-nikotinfüggőségi tesztet (FTND) fogják használni (Fagerstrom, 1990). Ez az egyik legszélesebb körben használt kérdőív a nikotinfüggőség felmérésére. 6 elemből áll, és legalább 6-os küszöbértékkel rendelkezik a nikotinfüggőség jelenlétének meghatározásához.
12 hónap
A LOPM (I) fejlődése
Időkeret: 18 hónap
Klinikai vizsgálattal minden vizitnél: stabil, súlyosbodó vagy onkológiai esemény Az elváltozások helyét és méretét is rögzítjük.
18 hónap
A LOPM (II) fejlődése
Időkeret: 18 hónap
A León és munkatársai által 2014-ben validált OHIP-14sp-t (Oral Health Impact Profile – spanyol változat) fogjuk használni. 0 és 56 közötti számértéket kapunk, ami azt jelenti, hogy a legmagasabb pontszám jelenti a szájüregi rendellenességek legnagyobb hatását az interjúalany életminősége.
18 hónap
A változásra való felkészültség fokozatának változásának értékelése Prochaska és DiClemente szerint.
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálatot úgy értékelik, hogy összehasonlítják azokat a stádiumokat, amelyekben a betegek megtalálhatók a nyomon követési vizitek során. Az RCQ (Readiness to Change Questionnaire) egy olyan eszköz, amely megkísérli mérni és működtetni azt a fázist, amelyben a betegek a terápiás beavatkozás módosítása érdekében. a megfelelő motivációs szinthez igazítva. 12 tételből áll, és három motivációs szakaszt ír le (előzetes szemlélődés, kontempláció és cselekvés). Minden szakaszt 4 elem képvisel. Minden feltett kérdésre öt válaszlehetőség áll rendelkezésre, a teljes egyet nem értéstől a teljes egyetértésig. Van egy spanyol verzió, amelyet Rodriguez-Martos és társai hitelesítettek, és amelyet használni fogunk.
18 hónap
A beavatkozás hatékonysága
Időkeret: 18 hónap
A fogorvosok által alkalmazott rövid alkoholfogyasztási beavatkozás hatékonyságának értékelése a szokásos tanácsokhoz képest. Az elégedettségi kérdőívet (CSQ-8) használjuk, kvantitatívan meghatározva az eredményességet.CSQ-8: a nyújtott szolgáltatások minőségértékelési kérdőíve. Eredetileg Atkisson és munkatársai publikálták, de van egy spanyol verzió, amelyet hitelesítettek. A kérdőív 8 olyan kérdésen alapul, amelyeket a betegeknek a szolgálatban tartózkodásuk végén vizuális analóg skálán kell megválaszolniuk. Minden kérdést 1 és 4 pont között értékelnek, és az elégedettség közvetlenül kapcsolódik a pontok számához, így ezeknek a pontoknak az összege egy félkvantitatív változó, amely 8 és 32 pont közötti értékeket vesz fel. Ez az utolsó látogatáskor történik meg. csoportba tartozó betegeknek.
18 hónap
A beavatkozás hatása a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségre (OHIP)
Időkeret: 18 hónap
Értékelése az életminőség értékek kvantitatív összehasonlításával történik a monitorozás különböző szakaszaiban, az elemzés ágonkénti/csoportonkénti szegmentálásával és a fogyasztás csökkentésével. Az Oral Health Impact Profile (OHIP) segítségével mérjük, hogy az emberek hogyan érzékelik a szájüregi zavarok társadalmi hatása a jólétükre. A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség mérésére Slade és Spencer 1994-ben 49 OHIP-49 néven ismert kérdésre alapozták magukat, 1997-ben Slade kifejlesztett egy 14 kérdésből álló rövid űrlapot (OHIP-14), amely jó megbízhatóságot, érvényességet és pontosságot mutatott. világszerte széles körben alkalmazzák különféle kutatási célokra. Ez a tanulmány a León és munkatársai által 2014-ben jóváhagyott OHIP-14sp-t (Oral Health Impact Profile – spanyol változat) fogja használni.
18 hónap
A beavatkozás hatása a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségre (VAS)
Időkeret: 18 hónap
Értékelése az életminőség értékek kvantitatív összehasonlításával történik a monitorozás különböző szakaszaiban, az elemzés karon/csoportonkénti szegmentálásával és a fogyasztás csökkentésével. A VAS-t használjuk, ez a legszélesebb körben használt skála a fájdalom mérésére. Ez egy 10 cm-es egyenes vonalból áll, melynek bal oldalán a "Nincs fájdalom" felirat, a jobb oldalon pedig "Az elképzelhető legrosszabb fájdalom" felirat található. . A távolságot centiméterben mérve 0-tól 10-ig terjedő számot lehet levezetni. A 4-nél kisebb érték a VAS-ban enyhe vagy enyhe-közepes fájdalmat jelent, a 4 és 6 közötti érték közepesen súlyos, a 6-nál nagyobb érték pedig nagyon erős fájdalom jelenlétét jelenti.
18 hónap
Teljes nyálarány (I)
Időkeret: 12 hónap
TSG-I (nem stimulált). Ez a teszt a Schrimer-teszt (a könnytermelés értékelésére használt teszt) adaptációja, és az eljárás során a szűrőpapírcsík végét derékszögben hajtják be, mielőtt a nyelv alatti szájüregbe helyeznék. Amikor az ajkak zárva vannak, enyhén érintkeznek a polietilén tasakkal. A vizsgálat 5 perce alatt a nyelvkerítésen összegyűlt nyál lassan beszívódik a csíkba. Ezen idő elteltével a csíkot eltávolítják a szájból, és az eredményt azonnal le kell olvasni. Valamennyi látogatás alkalmával értékelni fogják.
12 hónap
Teljes nyálarány (II)
Időkeret: 12 hónap
TSG-II (stimulált). Ezt a tesztet a TSG-I után végezzük úgy, hogy 4%-os citromsavoldatot csepegtetünk a szájüregbe. Minden látogatás alkalmával értékelni fogják.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Santiago de Compostela

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PND-2020-ALCODENT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A betegek klinikai adatait anonimizáljuk és kategorizáljuk, hogy megosszuk az információkat a csoport többi kutatójával

IPD megosztási időkeret

kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel