Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de tandarts bij de beheersing van de alcoholverslaving bij patiënten met mogelijk kwaadaardige orale laesies (ALCODENT)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de rol van de tandarts bij de beheersing van de alcoholverslaving bij oudere patiënten met potentieel kwaadaardige orale laesies

Inleiding: Alcohol is de meest geconsumeerde psychoactieve stof, de consumptie ervan komt veel voor en er is een lage perceptie van het risico dat het vormt in onze samenleving. Alcohol is een risicofactor en een oorzakelijke factor voor meerdere pathologieën, waaronder kanker en mogelijk kwaadaardige orale laesies (LOPM). De tandarts kan een relevante rol spelen bij de evaluatie van consumptie, maar ook korte interventies (BI) geven om hen te helpen bij het stoppen met de gewoonte.

Doelstellingen: Het hoofddoel is het evalueren van de doeltreffendheid van de interventie, uitgevoerd door tandartsen, om het alcoholgebruik bij een patiënt met LOPM te stoppen of te verminderen.

Materiaal en methoden: klinische studie, gerandomiseerd, met gebalanceerde randomisatie, enkelblind (voor de beoordelaar van de resultaten) met 1 experimentele arm en een controlegroep, uitgevoerd in een enkel centrum. Groep 1 incident korte interventie en groep 2 geen incident interventie (alleen gebruikelijke klinische informatie). 200 patiënten van de afdeling Orale Geneeskunde, Kaakchirurgie en Implantologie van de Universiteit van Santiago de Compostela zullen deelnemen aan deze studie, ze zullen een eerste bezoek brengen, een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar. Tijdens deze bezoeken werden evaluaties uitgevoerd met betrekking tot alcoholgebruik, de evolutie van verwondingen, levenskwaliteit en tevredenheid met de BI.

Voorspelbare resultaten: Als IB bijdraagt ​​aan het stoppen of verminderen van alcoholgebruik en de klinische evolutie van LOPM verbetert, zou het onmiddellijk kunnen worden geïmplementeerd in onze afdeling Orale Geneeskunde en de basis kunnen leggen voor de implementatie ervan in verschillende openbare en particuliere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • Telefoonnummer: 0034626233504
  • E-mail: mario.perez@usc.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15785
        • Werving
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een klinische en histopathologische diagnose van orale lichen planus (OPL) en/of orale leukoplakie (LO) (in al zijn klinische vormen) als chronische LOPM's volgens de WHO 2017-classificatie.
  2. Patiënten ouder dan 40 jaar
  3. Patiënten in follow-up, met chronische verwondingen, zonder medische en/of chirurgische behandeling gedurende minstens 1 maand
  4. Patiënten met frequente dagelijkse alcoholconsumptie > 1 standaard drankeenheid (meer dan twee glazen wijn/bier per dag of één glas sterke drank/distilleerde drank per dag)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  2. Patiënten met een score boven de 20 in de AUDIT.
  3. Patiënten die in behandeling zijn voor problemen met alcohol en andere drugs.
  4. Patiënten met systemische pathologie geassocieerd met alcoholgebruik
  5. Zwangere patiënten.
  6. Patiënten die een actieve farmacologische behandeling voor OPL ondergaan.
  7. Patiënten die in de afgelopen maand een chirurgische resectie en/of CO2-laserbehandeling voor LO hebben ondergaan.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige orale laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTERVENTIE
Groep 1 (interventiegroep): afhankelijk van de veranderingsbereidheid die bij elk bezoek met de RCQ wordt geëvalueerd, worden de kenmerken van de uit te voeren interventie vastgesteld.
Gedragsmatig: Korte tussenkomst
Groep 1 (interventiegroep): afhankelijk van de veranderingsbereidheid die bij elk bezoek met de RCQ wordt geëvalueerd, worden de kenmerken van de uit te voeren interventie vastgesteld. Prochaska en DiClemente (1983) stelden een transtheoretisch veranderingsmodel voor waarin verschillende stadia van verandering worden geïdentificeerd waarvan is vastgesteld dat ze voorspellend zijn voor therapietrouw en de effectiviteit ervan (Prochaska, Norcross en DiClemente, 1994). De RCQ omvat drie van de fasen van verandering: Precontemplatie, Contemplatie en Actie. In de precontemplatiefase denkt de persoon niet dat hij een probleem heeft en is hij niet van plan te veranderen, in de contemplatiefase begint hij te overwegen dat hij een probleem heeft en wordt de mogelijkheid van verandering aan de orde gesteld en in de actiefase neemt hij is al begonnen actief een verandering in uw gedrag aan te brengen.
Geen tussenkomst: GEEN INTERVENTIE
Groep 2 (niet-interventiegroep): u krijgt de gebruikelijke informatie over de kenmerken van uw verwondingen en de rol van tabak en alcohol in hun evolutie en het belang van het opgeven van deze gewoonten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor het hoofddoel, namelijk het evalueren van de doeltreffendheid van de interventie, zal het resultaat worden bepaald door het percentage patiënten dat de gewoonte vermindert en/of stopt in de twee onderzoeksarmen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie en frequentie van alcoholgebruik bij de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. De percentages en hun verdeling zullen worden bepaald door het aantal standaard drinkeenheden te bepalen dat door de proefpersoon op een doordeweekse dag en in het weekend wordt geconsumeerd.
12 maanden
Alcoholgebruik en gevaarlijk alcoholgebruik (I)
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie en frequentie van alcoholgebruik bij de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen Dit zal worden bepaald aan de hand van de AUDIT-vragenlijst, een door de WHO zelf uit te voeren screeningstest om alcoholgebruik te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen en elke vraag heeft een reeks antwoorden om uit te kiezen (scoreschaal van 0 tot 4). De acht items van vijf alternatieven scoren 0 tot 4 en de twee items (9 en 10) van drie alternatieven scoren 0, 2 en 4. Het afkappunt van 8 of meer duidt op de aanwezigheid van alcoholrisicoconsumptie bij mannen, bij vrouwen 6 en ouder dan 20, duidt op vermoedelijke afhankelijkheid.
12 maanden
Alcoholgebruik en gevaarlijk alcoholgebruik (II)
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie en frequentie van alcoholgebruik bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen Het zal worden bepaald aan de hand van de CAGE-vragenlijst die oorspronkelijk is ontwikkeld door Ewing en in 1974 is gevalideerd door Mayfield. Het is vernoemd naar de 4 items die het heeft: C: omhakken; A: Geërgerd; G: Schuldig; E: Eye-opener. Het wordt vaak gebruikt vanwege de beknoptheid. Het wordt beoordeeld op basis van het aantal bevestigende antwoorden, hoe groter de afhankelijkheid. Dus: 0-1: Sociale drinker; 2: Risicoconsumptie; 3: Schadelijk verbruik; 4: Alcoholafhankelijkheid
12 maanden
Risicovol alcoholgebruik (GGT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantificering van de plasma-expressie van de GGT-markers.GGT (gamma-glutamyltransferase-test) die het bestaan ​​van leverbeschadiging vaststelt.Het zal worden geanalyseerd bij het eerste bezoek, na 6 maanden en een jaar. Patiënten zullen een monster van perifeer veneus bloed laten nemen voor de studie van deze marker. Om vertekening in de analyse te voorkomen, worden alle monsters genomen op de afdeling Orale Geneeskunde en naar hetzelfde referentielaboratorium gestuurd voor evaluatie en kwantificering.
12 maanden
Risicovol alcoholgebruik (TDC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantificering van de plasma-expressie van de TDC-markers. TDC (tricyclodecaan dimethanol, koolhydraat-deficiënt transferrine) meet een cumulatief effect van alcoholconsumptie, dat verschijnt na regelmatige inname van 50-80 g ethanol per dag gedurende minstens een week en weer normaal wordt na 15 dagen onthouding. Het zal worden geanalyseerd bij het eerste bezoek, na 6 maanden en een jaar. Patiënten zullen een monster van perifeer veneus bloed laten nemen voor de studie van deze marker. Om vertekening in de analyse te voorkomen, worden alle monsters genomen op de afdeling Orale Geneeskunde en naar hetzelfde referentielaboratorium gestuurd voor evaluatie en kwantificering.
12 maanden
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
De Fagerstrom nicotineafhankelijkheidstest (FTND) zal worden gebruikt (Fagerstrom, 1990). Het is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor het beoordelen van nicotineafhankelijkheid. Het bestaat uit 6 items en heeft een afkappunt van 6 of meer om de aanwezigheid van nicotineafhankelijkheid te bepalen.
12 maanden
Evolutie van LOPM (I)
Tijdsspanne: 18 maanden
Door middel van klinisch onderzoek bij alle bezoeken: stabiel, verslechterend of oncologisch voorval We zullen ook de locatie en grootte van de laesies vastleggen.
18 maanden
Evolutie van LOPM (II)
Tijdsspanne: 18 maanden
We gebruiken de OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - Spaanse versie), gevalideerd door León et al in 2014. Er wordt een numerieke waarde tussen 0 en 56 verkregen, wat inhoudt dat de hoogste score het grootste effect vertegenwoordigt van orale aandoeningen op de kwaliteit van leven van de geïnterviewde.
18 maanden
Evaluatie van de verandering van het stadium van bereidheid tot verandering volgens Prochaska en DiClemente.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het zal worden geëvalueerd door de stadia waarin de patiënten zich tijdens de follow-upbezoeken bevinden, te vergelijken. RCQ (Readiness to Change Questionnaire) is een instrument dat probeert de fase waarin patiënten zich bevinden te meten en te operationaliseren om de therapeutische interventie te moduleren door het aan te passen aan het overeenkomstige motivatieniveau. Het bestaat uit 12 items en er worden drie motiverende stadia beschreven (pre-contemplatie, contemplatie en actie). Elke fase wordt vertegenwoordigd door 4 items. Voor elke gestelde vraag zijn er vijf antwoordmogelijkheden, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens. Er is een Spaanse versie gevalideerd door Rodriguez-Martos et al die we zullen gebruiken.
18 maanden
Effectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de door tandartsen toegepaste korte interventie op alcoholgebruik in vergelijking met de gebruikelijke adviezen. De tevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) zal worden gebruikt om de effectiviteit kwantitatief te bepalen.CSQ-8: is een kwaliteitsevaluatievragenlijst voor de geleverde diensten. Oorspronkelijk gepubliceerd door Atkisson et al., maar er is een gevalideerde Spaanse versie. De vragenlijst is gebaseerd op 8 vragen die patiënten op het einde van hun verblijf in de dienst moeten beantwoorden op een visueel analoge schaal. Elke vraag wordt beoordeeld tussen 1 en 4 punten en tevredenheid is direct gerelateerd aan het aantal punten, zodat de som van deze punten een semi-kwantitatieve variabele is die waarden tussen 8 en 32 punten aanneemt. Dit wordt gedaan bij het laatste bezoek aan patiënten in groep 1.
18 maanden
Effect van de interventie op de kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid (OHIP)
Tijdsspanne: 18 maanden
Het zal worden geëvalueerd door de waarden van de kwaliteit van leven in de verschillende stadia van monitoring kwantitatief te vergelijken, de analyse te segmenteren per arm/groep en door vermindering van consumptie. We zullen het Oral Health Impact Profile (OHIP) gebruiken als een maatstaf voor de perceptie van mensen van de sociale impact van orale aandoeningen op hun welzijn. Om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, baseerden Slade en Spencer zich in 1994 op 49 vragen die bekend staan ​​als OHIP-49, in 1997 ontwikkelde Slade een verkort formulier met 14 vragen (OHIP-14) dat goede betrouwbaarheid, validiteit en nauwkeurigheid liet zien en wordt wereldwijd veel gebruikt voor verschillende onderzoeksdoeleinden. Deze studie zal gebruik maken van de OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - Spaanse versie), gevalideerd door León et al in 2014.
18 maanden
Effect van de interventie op de kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid (VAS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Het zal worden geëvalueerd door de waarden van de kwaliteit van leven in de verschillende stadia van monitoring kwantitatief te vergelijken, de analyse te segmenteren per arm/groep en door vermindering van consumptie. We zullen de VAS gebruiken, dit is de meest gebruikte schaal voor het meten van pijn. Het bestaat uit een rechte lijn van 10 cm met de woorden "Geen pijn" aan de linkerkant en "De ergst denkbare pijn" aan de rechterkant en de patiënt moet op de lijn aangeven hoeveel pijn hij of zij lijdt . Door de afstand in centimeters te meten, kan een cijfer van 0 tot 10 worden afgeleid. Een waarde van minder dan 4 in VAS betekent milde of milde tot matige pijn, een waarde tussen 4 en 6 impliceert de aanwezigheid van matige tot ernstige pijn en een waarde van meer dan 6 impliceert de aanwezigheid van zeer ernstige pijn.
18 maanden
Algehele speekselvloed (I)
Tijdsspanne: 12 maanden
TSG-I (ongestimuleerd). Deze test is een aanpassing van de Schrimer-test (een test die wordt gebruikt om de traanproductie te evalueren) en de procedure omvat het vouwen van het uiteinde van de filterpapierstrook in een rechte hoek voordat deze in de mondholte onder de tong wordt gestoken. Wanneer de lippen gesloten zijn, komen ze in licht contact met de polyethyleen zak. Het speeksel dat zich gedurende de 5 minuten van de test op het linguale hek verzamelt, trekt langzaam in de strip. Na deze tijd wordt de strip uit de mond gehaald en moet het resultaat onmiddellijk worden afgelezen. Bij alle bezoeken wordt dit geëvalueerd.
12 maanden
Algehele speekselvloed (II)
Tijdsspanne: 12 maanden
TSG-II (gestimuleerd). Deze test wordt uitgevoerd na de TSG-I door druppels 4% citroenzuuroplossing in de mondholte aan te brengen. Het wordt bij alle bezoeken geëvalueerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PND-2020-ALCODENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de klinische gegevens van de patiënten anonimiseren en categoriseren om de informatie te delen met de andere onderzoekers van de groep

IPD-tijdsbestek voor delen

op aanvraag

IPD-toegangscriteria voor delen

op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Korte tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren