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Rôle du dentiste dans le contrôle de l'habitude alcoolique chez les patients présentant des lésions buccales potentiellement malignes (ALCODENT)

11 mai 2023 mis à jour par: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Essai clinique randomisé sur le rôle du dentiste dans le contrôle de l'habitude alcoolique chez les patients âgés présentant des lésions buccales potentiellement malignes

Introduction : L'alcool est la substance psychoactive la plus consommée, sa consommation est très répandue et il y a une faible perception du risque qu'il fait peser dans notre société. L'alcool est un facteur de risque et un facteur causal de multiples pathologies, dont le cancer et les lésions buccales potentiellement malignes (LOPM). Le dentiste peut jouer un rôle pertinent dans l'évaluation de la consommation, ainsi que fournir des interventions brèves (BI) pour les aider à cesser de consommer.

Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'intervention, réalisée par les dentistes, pour arrêter ou réduire la consommation d'alcool chez un patient atteint de LOPM.

Matériel et méthodes : essai clinique, randomisé, à randomisation équilibrée, en simple aveugle (pour l'évaluateur des résultats) avec 1 bras expérimental et un groupe témoin, réalisé de manière monocentrique. Intervention brève avec incident du groupe 1 et intervention sans incident du groupe 2 (uniquement les informations cliniques habituelles). 200 patients de l'Unité de Médecine Orale, Chirurgie Orale et Implantologie de l'Université de Saint Jacques de Compostelle participeront à cette étude, ils feront une visite initiale, un mois, trois mois, six mois et un an. Lors de ces visites, des évaluations liées à la consommation d'alcool, à l'évolution des blessures, à la qualité de vie et à la satisfaction vis-à-vis de l'IB ont été réalisées.

Des résultats prévisibles : Si l'IB contribue à l'arrêt ou à la réduction de la consommation d'alcool, et améliore l'évolution clinique de la LOPM, elle pourrait être implantée immédiatement dans notre unité de Médecine Orale et pourrait jeter les bases de son implantation dans différents centres publics et privés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mário Pérez-Sayáns, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034626233504
  • E-mail: mario.perez@usc.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15785
        • Recrutement
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Mario Pérez Sayáns, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034626233504
          • E-mail: mario.perez@usc.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant un diagnostic clinique et histopathologique de lichen plan buccal (OPL) et/ou de leucoplasie buccale (LO) (sous toutes ses formes cliniques) en tant que LOPM chroniques selon la classification OMS 2017.
  2. Patients de plus de 40 ans
  3. Patients suivis, blessés chroniques, sans traitement médical et/ou chirurgical depuis au moins 1 mois
  4. Patients ayant une consommation quotidienne fréquente d'alcool > 1 unité de boisson standard (plus de deux verres de vin/bière par jour ou un verre d'alcool/boisson distillée par jour)

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui ne signent pas le consentement éclairé.
  2. Patients avec un score supérieur à 20 dans l'AUDIT.
  3. Patients sous traitement pour des problèmes d'alcool et d'autres drogues.
  4. Patients présentant une pathologie systémique associée à la consommation d'alcool
  5. Patientes enceintes.
  6. Patients sous traitement pharmacologique actif pour OPL.
  7. Patients ayant subi une résection chirurgicale et/ou un traitement au laser CO2 pour LO au cours du dernier mois.
  8. Patients ayant des antécédents de lésions buccales malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTERVENTION
Groupe 1 (groupe d'intervention) : selon la volonté de changement évaluée avec le RCQ à chaque visite, les caractéristiques de l'intervention à réaliser seront établies.
Comportemental: Brève intervention
Groupe 1 (groupe d'intervention) : selon la volonté de changement évaluée avec le RCQ à chaque visite, les caractéristiques de l'intervention à réaliser seront établies. Prochaska et DiClemente (1983) ont proposé un modèle transthéorique de changement dans lequel différentes étapes de changement sont identifiées qui se sont avérées prédictives de l'adhésion au traitement et de son efficacité (Prochaska, Norcross et DiClemente, 1994). Le RCQ comprend trois des étapes du changement : Précontemplation, Contemplation et Action. Au stade de la Précontemplation, la personne ne considère pas qu'elle a un problème et n'a pas l'intention de changer, au stade de la Contemplation, elle commence à contempler qu'elle a un problème et la possibilité de changement est évoquée et au stade de l'action, elle a déjà commencé à modifier activement votre comportement.
Aucune intervention: AUCUNE INTERVENTION
Groupe 2 (groupe sans intervention) : vous recevrez les informations habituelles concernant les caractéristiques de vos blessures et le rôle du tabac et de l'alcool dans leur évolution et l'importance d'abandonner ces habitudes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention
Délai: 12 mois
Pour l'objectif principal, qui est d'évaluer l'efficacité de l'intervention, le résultat sera déterminé par le pourcentage de patients qui réduisent et/ou arrêtent l'habitude dans les deux bras de l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 12 mois
Prévalence et fréquence de la consommation d'alcool chez les patients inclus dans l'étude. Les pourcentages et leur distribution seront déterminés en identifiant le nombre d'unités de consommation standard consommées par le sujet en semaine et en week-end.
12 mois
Consommation d'alcool et consommation dangereuse d'alcool (I)
Délai: 12 mois
Prévalence et fréquence de la consommation d'alcool chez les patients inclus dans l'étude Elle sera déterminée au moyen du questionnaire AUDIT, un test de dépistage auto-administré conçu par l'OMS pour évaluer la consommation d'alcool. Il se compose de 10 questions et chaque question comporte une série de réponses au choix (échelle de notation de 0 à 4). Les huit items de cinq alternatives sont notés de 0 à 4 et les deux items (9 et 10) de trois alternatives sont notés de 0, 2 et 4. Le seuil de 8 ou plus indique la présence d'une consommation à risque d'alcool chez les hommes, chez les femmes 6 ans et plus de 20 ans, indique une suspicion de dépendance.
12 mois
Consommation d'alcool et consommation dangereuse d'alcool (II)
Délai: 12 mois
Prévalence et fréquence de la consommation d'alcool chez les patients inclus dans l'étude Elle sera déterminée à l'aide du questionnaire CAGE développé à l'origine par Ewing et validé en 1974 par Mayfield. Il porte le nom des 4 éléments dont il dispose : C : Couper ; R : Ennuyé ; G : Coupable ; E : Ouvre les yeux. Il est souvent utilisé en raison de sa brièveté. Elle est évaluée en fonction du nombre de réponses affirmatives, plus la dépendance est grande. Ainsi : 0-1 : buveur social ; 2 : Consommation de risque ; 3 : Consommation nocive ; 4 : Dépendance à l'alcool
12 mois
Consommation d'alcool à risque (GGT)
Délai: 12 mois
Quantification de l'expression plasmatique des marqueurs GGT. GGT (test gamma-glutamyl transférase) qui détermine l'existence d'une atteinte hépatique. Elle sera analysée lors de la première visite, après 6 mois et un an. Les patients auront un échantillon de sang veineux périphérique prélevé pour l'étude de ce marqueur. Pour éviter tout biais dans l'analyse, tous les échantillons seront prélevés à l'unité de médecine buccale et envoyés au même laboratoire de référence pour évaluation et quantification.
12 mois
Consommation d'alcool à risque (TDC)
Délai: 12 mois
Quantification de l'expression plasmatique des marqueurs TDC. Le TDC (tricyclodécane diméthanol, transferrine déficiente en glucides) mesure un effet cumulatif de la consommation d'alcool, apparaissant après une consommation régulière de 50 à 80 g d'éthanol par jour pendant au moins une semaine et revenant à la normale après 15 jours d'abstinence. Il sera analysé lors de la première visite, après 6 mois et un an. Les patients auront un échantillon de sang veineux périphérique prélevé pour l'étude de ce marqueur. Pour éviter tout biais dans l'analyse, tous les échantillons seront prélevés à l'unité de médecine buccale et envoyés au même laboratoire de référence pour évaluation et quantification.
12 mois
Consommation de tabac
Délai: 12 mois
Le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND) sera utilisé (Fagerstrom, 1990). C'est l'un des questionnaires les plus utilisés pour évaluer la dépendance à la nicotine. Il se compose de 6 items et a un seuil de 6 ou plus pour déterminer la présence d'une dépendance à la nicotine.
12 mois
Évolution de la LOPM (I)
Délai: 18 mois
Par examen clinique à toutes les visites : stable, aggravation ou événement oncologique Nous enregistrerons également la localisation et la taille des lésions.
18 mois
Évolution de la LOPM (II)
Délai: 18 mois
Nous utiliserons l'OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - version espagnole), validé par León et al en 2014. Une valeur numérique entre 0 et 56 sera obtenue, ce qui implique que le score le plus élevé représentera le plus grand effet des troubles bucco-dentaires sur la qualité de vie de la personne interrogée.
18 mois
Évaluation du changement de stade de préparation au changement selon Prochaska et DiClemente.
Délai: 18 mois
Il sera évalué en comparant les étapes dans lesquelles se trouvent les patients tout au long des visites de suivi. Le RCQ (Readiness to Change Questionnaire) est un instrument qui tente de mesurer et d'opérationnaliser la phase dans laquelle se trouvent les patients afin de moduler l'intervention thérapeutique. en l'adaptant au niveau de motivation correspondant. Il se compose de 12 items et trois étapes motivationnelles sont décrites (pré-contemplation, contemplation et action). Chaque étape est représentée par 4 éléments. Pour chaque question posée, il y a cinq options de réponse allant du désaccord total à l'accord total. Il existe une version espagnole validée par Rodriguez-Martos et al que nous utiliserons.
18 mois
Efficacité de l'intervention
Délai: 18 mois
Evaluation de l'efficacité de l'intervention brève sur la consommation d'alcool appliquée par les dentistes par rapport aux conseils habituels. Le questionnaire de satisfaction (CSQ-8) sera utilisé, déterminant quantitativement l'efficacité.CSQ-8 : est un questionnaire d'évaluation de la qualité des services rendus. Publié à l'origine par Atkisson et al., mais il existe une version espagnole qui a été validée. Le questionnaire est basé sur 8 questions auxquelles doivent répondre les patients à la fin de leur séjour dans le service sur une échelle visuelle analogique. Chaque question est évaluée entre 1 et 4 points et la satisfaction est directement liée au nombre de points, de sorte que la somme de ces points est une variable semi-quantitative qui prend des valeurs entre 8 et 32 ​​points. Cela se fera lors de la dernière visite aux patients du groupe 1.
18 mois
Effet de l'intervention sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP)
Délai: 18 mois
Elle sera évaluée en comparant quantitativement les valeurs de qualité de vie aux différentes étapes du suivi, en segmentant l'analyse par bras/groupe et par réduction de consommation. Nous utiliserons l'Oral Health Impact Profile (OHIP) comme mesure de la perception que les gens ont de l'impact social des troubles bucco-dentaires sur leur bien-être. Pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, Slade et Spencer se sont basés en 1994 sur 49 questions appelées OHIP-49 , en 1997 Slade a développé un court formulaire avec 14 questions (OHIP-14) qui a montré une bonne fiabilité, validité et exactitude et a été largement utilisé dans le monde entier à diverses fins de recherche. Cette étude utilisera le OHIP-14sp (Oral Health Impact Profile - version espagnole), validé par León et al en 2014.
18 mois
Effet de l'intervention sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (VAS)
Délai: 18 mois
Elle sera évaluée en comparant quantitativement les valeurs de qualité de vie aux différentes étapes du suivi, en segmentant l'analyse par bras/groupe et par réduction de consommation. Nous utiliserons l'EVA, c'est l'échelle la plus utilisée pour mesurer la douleur. Il se compose d'une ligne droite de 10 cm avec les mots "Pas de douleur" sur le côté gauche et "La pire douleur imaginable" sur le côté droit et le patient doit marquer sur la ligne la quantité de douleur dont il souffre. . En mesurant la distance en centimètres, un chiffre de 0 à 10 peut être déduit. Une valeur inférieure à 4 dans l'EVA signifie une douleur légère ou légère à modérée, une valeur entre 4 et 6 implique la présence d'une douleur modérée à sévère et une valeur supérieure à 6 implique la présence d'une douleur très sévère.
18 mois
Taux de salive global (I)
Délai: 12 mois
TSG-I (non stimulé). Ce test est une adaptation du test de Schrimer (un test utilisé pour évaluer la production de larmes) et la procédure consiste à plier l'extrémité de la bande de papier filtre à angle droit avant de l'insérer dans la cavité buccale sous la langue. Lorsque les lèvres sont fermées, elles entrent en léger contact avec le sac en polyéthylène. La salive qui s'accumule sur la barrière linguale pendant les 5 minutes du test pénètre lentement dans la bandelette. Passé ce délai, la bandelette est retirée de la bouche et le résultat doit être lu immédiatement. Il sera évalué sur toutes les visites.
12 mois
Taux de salive global (II)
Délai: 12 mois
TSG-II (stimulé). Ce test est réalisé après le TSG-I en appliquant des gouttes de solution d'acide citrique à 4% dans la cavité buccale. Il sera évalué à toutes les visites.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Santiago de Compostela

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PND-2020-ALCODENT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous anonymiserons et catégoriserons les données cliniques des patients pour partager l'information avec les autres chercheurs du groupe

Délai de partage IPD

sur demande

Critères d'accès au partage IPD

sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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