이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악성일 가능성이 있는 구강 병변 환자의 알코올 습관 조절을 위한 치과의사의 역할 (ALCODENT)

2023년 5월 11일 업데이트: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

악성일 가능성이 있는 구강 병변이 있는 노인 환자의 알코올 습관 조절에 있어 치과의사의 역할에 대한 무작위 임상시험

서론: 알코올은 가장 많이 소비되는 향정신성 물질이며 알코올 소비가 매우 널리 퍼져 있으며 우리 사회에서 알코올이 야기하는 위험에 대한 인식이 낮습니다. 알코올은 암 및 잠재적 악성 구강 병변(LOPM)을 포함한 여러 병리의 위험 요소이자 원인 요소입니다. 치과의사는 소비 평가에서 적절한 역할을 할 수 있을 뿐만 아니라 습관을 중단하도록 돕기 위해 간단한 개입(BI)을 제공할 수 있습니다.

목표: 주요 목표는 LOPM 환자의 알코올 소비를 중단하거나 줄이기 위해 치과 의사가 수행하는 개입의 효능을 평가하는 것입니다.

재료 및 방법: 임상시험, 무작위배정, 균형잡힌 무작위배정, 단일 맹검(결과 평가자용), 실험군 1개와 대조군 1개, 단일 센터 방식으로 실시. 그룹 1 사건 간략 개입 및 그룹 2 사고 개입 없음(일반적인 임상 정보만). 산티아고 데 콤포스텔라 대학의 구강내과, 구강외과 및 임플란트학과의 200명의 환자가 이 연구에 참여할 예정이며, 그들은 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 첫 방문을 할 것입니다. 이러한 방문에서 알코올 소비, 부상의 진화, 삶의 질 및 BI 만족도와 관련된 평가가 수행되었습니다.

예측 가능한 결과: IB가 알코올 소비의 중단 또는 감소에 기여하고 LOPM의 임상적 발전을 개선하는 경우 구강 의학 부서에서 즉시 구현될 수 있으며 다양한 공공 센터 및 민간 센터에서 구현을 위한 기반을 마련할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mario Pérez-Sayáns, PhD
  • 전화번호: 0034626233504
  • 이메일: mario.perez@usc.es

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15785
        • 모병
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Perez Sayans, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. WHO 2017 분류에 따라 만성 LOPM으로서 구강 편평태선(OPL) 및/또는 구강 백반증(LO)(모든 임상 형태)의 임상 및 조직병리학적 진단을 받은 환자.
  2. 40세 이상의 환자
  3. 1개월 이상 내과적 및/또는 외과적 치료 없이 추적 관찰 중인 만성 손상 환자
  4. 매일 알코올 소비가 잦은 환자 > 1 Standard Beverage Unit (하루에 와인/맥주 2잔 이상 또는 하루에 주류/증류 음료 1잔 이상)

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 참가자.
  2. AUDIT에서 20점 이상의 점수를 받은 환자.
  3. 알코올 및 기타 약물 문제로 치료를 받고 있는 환자.
  4. 알코올 소비와 관련된 전신 병리학 환자
  5. 임신 환자.
  6. OPL에 대한 적극적인 약리학적 치료를 받고 있는 환자.
  7. 지난 달에 LO에 대한 수술적 절제 및/또는 CO2 레이저 치료를 받은 환자.
  8. 악성 구강 병변의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
그룹 1(개입 그룹): 매 방문 시 RCQ로 평가된 변경 의지에 따라 수행할 개입의 특성이 설정됩니다.
행동: 간단한 개입
그룹 1(개입 그룹): 매 방문 시 RCQ로 평가된 변경 의지에 따라 수행할 개입의 특성이 설정됩니다. Prochaska와 DiClemente(1983)는 치료에 대한 순응도와 그 효능을 예측하는 것으로 밝혀진 변화의 여러 단계가 식별되는 초이론적 변화 모델을 제안했습니다(Prochaska, Norcross 및 DiClemente, 1994). RCQ에는 사전 숙고, 숙고 및 행동의 세 가지 변화 단계가 포함됩니다. 전숙고 단계에서는 자신에게 문제가 있다고 생각하지 않고 변화할 생각이 없고, 숙고 단계에서는 자신에게 문제가 있음을 숙고하기 시작하여 변화의 가능성이 제기되며, 행동 ​​단계에서는 이미 적극적으로 행동을 변경하기 시작했습니다.
간섭 없음: 개입 없음
그룹 2(비개입 그룹): 부상의 특성, 담배와 술의 진화 과정에서의 역할, 이러한 습관을 버리는 것의 중요성에 관한 일반적인 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 효능
기간: 12 개월
개입의 효능을 평가하는 주요 목적의 경우 결과는 연구의 두 부문에서 습관을 감소 및/또는 중단한 환자의 비율에 따라 결정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 소비
기간: 12 개월
연구에 포함된 환자의 알코올 소비 유병률 및 빈도. 비율 및 분포는 주중 및 주말에 피험자가 소비하는 표준 음주 단위 수를 확인하여 결정됩니다.
12 개월
알코올 소비 및 위험한 알코올 소비(I)
기간: 12 개월
연구에 포함된 환자의 알코올 소비 유병률 및 빈도 알코올 소비를 평가하기 위해 WHO가 고안한 자체 관리 선별 테스트인 AUDIT 설문지를 통해 결정됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 선택할 수 있는 일련의 답변이 있습니다(0에서 4까지의 점수 척도). 5개 대안 중 8개 항목은 0~4점, 3개 대안 중 2개 항목(9 및 10)은 0, 2, 4점입니다. 컷오프 포인트 8 이상이면 남성, 여성 모두 알코올 위험 소비가 있음을 나타냅니다. 6 이상 20은 의심되는 의존성을 나타냅니다.
12 개월
알코올 소비 및 위험한 알코올 소비(II)
기간: 12 개월
연구에 포함된 환자의 알코올 소비 유병률 및 빈도는 원래 Ewing이 개발하고 1974년 Mayfield가 검증한 CAGE 설문지를 사용하여 결정됩니다. 4가지 항목의 이름을 따서 명명되었습니다. C: 잘라내기; 답: 짜증나; G: 유죄; E: 눈을 떴다. 간결하기 때문에 자주 사용됩니다. 긍정적인 답변의 수에 따라 평가되며 의존도가 커집니다. 따라서: 0-1: 사회적 음주자; 2: 위험 소비; 3: 유해한 소비; 4: 알코올 의존
12 개월
위험한 알코올 소비(GGT)
기간: 12개월
GGT 마커의 혈장 발현 정량. 간 손상 여부를 판단하는 GGT(감마-글루타밀 전이효소 검사). 첫 방문 시, 6개월 및 1년 후 분석됩니다. 환자는 이 마커 연구를 위해 말초 정맥혈 샘플을 채취합니다. 분석에서 편향을 피하기 위해 모든 샘플은 Oral Medicine Unit에서 채취되어 평가 및 정량화를 위해 동일한 참조 실험실로 보내집니다.
12개월
위험한 알코올 소비(TDC)
기간: 12개월
TDC 마커의 혈장 발현의 정량화. TDC(트리사이클로데칸 디메탄올, 탄수화물 결핍 트랜스페린)는 알코올 소비의 누적 효과를 측정하며, 최소 1주일 동안 하루 50-80g의 에탄올을 규칙적으로 섭취한 후 나타나고 15일 금욕 후에 정상으로 돌아옵니다. 6개월 1년 후 첫 방문 시 분석합니다. 환자는 이 마커 연구를 위해 말초 정맥혈 샘플을 채취합니다. 분석에서 편향을 피하기 위해 모든 샘플은 Oral Medicine Unit에서 채취되어 평가 및 정량화를 위해 동일한 참조 실험실로 보내집니다.
12개월
담배 소비
기간: 12개월
Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트(FTND)가 사용됩니다(Fagerstrom, 1990). 니코틴 의존성을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 설문지 중 하나입니다. 6개 항목으로 구성되어 있으며 니코틴 의존 여부를 판단하기 위한 기준점이 6점 이상입니다.
12개월
LOPM의 진화(I)
기간: 18개월
모든 방문에서 임상 검사를 통해: 안정, 악화 또는 종양학적 사건 우리는 또한 병변의 위치와 크기를 기록할 것입니다.
18개월
LOPM의 진화(II)
기간: 18개월
2014년 León 등이 검증한 OHIP-14sp(구강 건강 영향 프로필 - 스페인어 버전)를 사용합니다. 0에서 56 사이의 수치가 얻어지며, 이는 가장 높은 점수가 구강 장애가 구강 질환에 미치는 영향이 가장 크다는 것을 의미합니다. 면접관의 삶의 질.
18개월
Prochaska와 DiClemente에 따른 변화 준비 단계의 변화 평가.
기간: 18개월
후속 방문을 통해 환자가 발견되는 단계를 비교하여 평가할 것입니다. RCQ(설문지 변경 준비)는 치료 개입을 조절하기 위해 환자가 있는 단계를 측정하고 조작하려는 도구입니다. 해당 동기 부여 수준에 적응함으로써. 총 12문항으로 구성되어 있으며 3가지 동기부여 단계(사상, 사색, 행동)가 기술되어 있다. 각 단계는 4개의 항목으로 표시됩니다. 각 질문에 대해 완전히 동의하지 않는 것부터 완전히 동의하는 것까지 5가지 응답 옵션이 있습니다. 우리가 사용할 Rodriguez-Martos et al에 의해 검증된 스페인어 버전이 있습니다.
18개월
개입의 효과
기간: 18개월
일반적인 조언과 비교하여 치과 의사가 적용한 알코올 소비에 대한 간단한 개입의 효과 평가. 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 유효성을 정량적으로 판단합니다.CSQ-8: 제공된 서비스에 대한 품질 평가 설문지입니다. 원래 Atkisson et al.에 의해 게시되었지만 검증된 스페인어 버전이 있습니다. 설문지는 시각적 아날로그 척도로 서비스 체류가 끝날 때 환자가 답변해야 하는 8개의 질문을 기반으로 합니다. 각 질문은 1점에서 4점 사이에서 평가되며 만족도는 점수와 직접적으로 관련되므로 이러한 점수의 합은 8점에서 32점 사이의 값을 갖는 반정량적 변수입니다. 이는 마지막 방문에서 수행됩니다. 1군 환자에게.
18개월
중재가 구강 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향(OHIP)
기간: 18개월
다양한 모니터링 단계에서 삶의 질 값을 정량적으로 비교하고 분석을 팔/그룹별로 분류하고 소비 감소로 평가할 것입니다. 구강 건강 영향 프로필(Oral Health Impact Profile, OHIP)을 구강 장애가 웰빙에 미치는 사회적 영향. 구강 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 1994년 Slade와 Spencer는 OHIP-49로 알려진 49개의 질문에 기반을 두었고, 1997년 Slade는 좋은 신뢰성, 타당성 및 정확성을 보여주는 14개의 질문(OHIP-14)이 포함된 짧은 형식을 개발했습니다. 다양한 연구 목적으로 전 세계적으로 널리 사용되었습니다. 이 연구는 2014년 León 등이 검증한 OHIP-14sp(구강 건강 영향 프로필 - 스페인어 버전)를 사용합니다.
18개월
중재가 구강 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향(VAS)
기간: 18개월
다양한 모니터링 단계에서 삶의 질 값을 정량적으로 비교하고 팔/그룹별로 분석을 세분화하고 소비 감소로 평가합니다. 통증 측정에 가장 널리 사용되는 척도인 VAS를 사용합니다. 10cm의 직선으로 왼쪽에 "No Pain", 오른쪽에 "The Worst Pain imaginable"이라고 적힌 선으로 환자가 고통의 정도를 표시해야 합니다. . 센티미터 단위로 거리를 측정하면 0에서 10까지의 수치를 추론할 수 있습니다. VAS 값이 4 미만이면 경증 또는 경증의 통증을 의미하고, 4~6의 값은 중등도에서 중증의 통증이 있음을, 6 이상이면 매우 심한 통증이 있음을 의미합니다.
18개월
전반적인 타액 비율(I)
기간: 12 개월
TSG-I(비자극). 이 테스트는 Schrimer 테스트(눈물 생성을 평가하는 데 사용되는 테스트)를 개조한 것으로, 필터 페이퍼 스트립의 끝을 직각으로 접어 혀 아래 구강에 삽입하는 절차입니다. 입술을 닫으면 폴리에틸렌 백에 약간 닿습니다. 검사 5분 동안 설측 울타리에 모인 타액은 천천히 스트립에 스며듭니다. 이 시간이 지나면 입에서 스트립을 제거하고 결과를 즉시 읽어야 합니다. 모든 방문에서 평가됩니다.
12 개월
전반적인 타액 비율(II)
기간: 12 개월
TSG-II(자극). 이 테스트는 구강에 4% 구연산 용액을 떨어뜨려 TSG-I 후에 수행됩니다. 모든 방문에서 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Santiago de Compostela

수사관

  • 수석 연구원: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PND-2020-ALCODENT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자의 임상 데이터를 익명화하고 분류하여 그룹의 다른 연구자와 정보를 공유합니다.

IPD 공유 기간

요청 중

IPD 공유 액세스 기준

요청 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간단한 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다