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中链甘油三酯 (MCT) 营养性酮症对帕金森病 (PD) 症状和生物标志物 (MCT-PD) 的急性影响

2022年8月17日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

背景：

生酮饮食使用脂肪而不是碳水化合物作为人体的主要能量来源。 人们越来越有兴趣使用这种饮食来治疗帕金森病等神经退行性疾病。 研究人员希望在临床实践中推荐这种饮食之前更多地了解生酮饮食。

客观的：

研究生酮饮食对 PD 患者的影响。

合格：

50 岁以上患有轻度至中度 PD 的人。

设计：

参与者将通过调查和 10 英尺步行测试进行筛选。 他们将有病史、体格检查和验血。

将在 1 周内联系参与者两次，讨论他们在过去 24 小时内吃了什么。 他们将使用在线健身追踪应用程序记录有关日常锻炼和活动的数据。

参与者将在 NIH 临床中心停留 1 周。 他们将被分到 2 组中的 1 组。 一组将遵循生酮饮食并服用 MCT 油。 另一组将遵循低脂饮食。 将对他们的身体进行测量。 他们将与物理治疗师和营养师会面。

参与者将进行每日呼吸和血糖监测。 他们将进行认知测试和完整的调查。 他们将进行步行、运动功能和反应时间/手指敲击测试。 他们将进行心脏和神经功能测试。 他们将有心电图和脑电图。 每天将采血两次。

参与者将在家中遵循生酮饮食 2 周。 他们将使用健身追踪应用程序记录他们的活动。 然后他们将在 NIH 进行后续访问。

参与试验将持续 4 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究说明：

虽然 PD 中生酮饮食 (KD) 的三项试点研究表明运动评分 (UPDRS) 降低或认知能力提高（记忆力/流利度），但对时间进程和报告结果机制的了解存在差距。 此外，仅研究了标准的生酮饮食，而有一些变化，例如补充 MCT 油显示可增加生酮诱导，而其他调整可能会提高耐受性和微量营养素含量。 这项拟议的住院患者代谢研究的目标是解决酮症效应大小和时间进程的最初问题。 如果暗示对 PD 有益，则该试点研究可能会导致随后对长期可行性和对疾病生物标志物和疾病进展的影响进行更大规模的研究，这也可能比较对 PD 感兴趣的替代饮食，例如地中海饮食。 因此，提出了一项试点可行性研究，目标是保持率 >80% 和门诊环境中的依从性。 32 名参与者的招募基于次要结果的功效分析，测试已报告跌倒预测有效性的 Timed Up & Go 活动测试，另外绘制连续和连续重复的直接/间接酮症测量和运动以及非运动症状 /探索性疾病生物标志物。 据推测，与非生酮的标准美国饮食（SAD，也可互换地称为常规饮食，辅以 MCT 油的生酮饮食 (MCT-KD) 相比，将改善通过 Timed Up & Go (TUG) 测试的活动能力，以及运动不能、震颤和记忆/执行功能任务，并且由于线粒体功能和神经递质信号传导的改善，将减少酮症诱导急性期和早期生酮时间点内的运动和非运动波动。

目标：

主要目的是检验在 PD 队列 (MCT-KD) 中辅以 MCT 油的营养性酮症 (NK) 持续三周是可行的假设。 次要目标是证明 NK 在三周内改善认知（改善注意力、回忆和执行功能）、活动能力 (TUG) 和运动功能（运动迟缓、运动不能和震颤）方面的 PD 症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

  1. 必须会说英语
  2. 能够并愿意提供知情同意
  3. 50岁以上的男性或女性
  4. 根据英国脑库标准临床可能诊断为帕金森氏病，严重程度中等，能够安全地独立行走至少一小段距离（20 英尺），如筛选访视所确定
  5. BMI > 18.5，以尽量减少预期的生酮饮食轻度减肥的潜在风险
  6. 通过 MDRD 方程计算的 eGFR > 60（建立在筛选访问血清化学上）
  7. MOCA > 20，以及在研究者的评估中有能力和意愿坚持任何一种研究饮食
  8. 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项
  9. 根据研究者的决定，在基线时坚持日常饮食 (SAD)

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

  1. 非典型帕金森症或临床标准提示诊断为 PD 以外的症状
  2. 早发性PD家族史（
  3. 目前怀孕
  4. 肌肉减少症定义为低 BMI (
  5. 心律失常、心力衰竭、中风/脑出血、癫痫、其他中枢神经系统疾病、活动性癌症、终末期肝病、晚期肾病（CKD 3 期或 ESRD）、β 地中海贫血或任何其他病史PI 认为会增加参与研究风险的医疗状况。
  6. 已知会因生酮饮食而恶化的遗传性疾病或其他代谢疾病，例如 脂质或氨基酸代谢的遗传缺陷
  7. 服用 SGLT2 抑制剂的糖尿病或不受控制的糖尿病，定义为筛查试验中血红蛋白 A1c > 8.0%
  8. 肾结石或胆囊手术史
  9. 胆道/肝脏疾病，由筛选实验室定义，存在以下任何一项： 总胆红素 (TB) > 2x ULN 或 > 2 mg/dL； AST >3x ULN；或 ALT >5x ULN
  10. 未控制的高血压，定义为 SBP > 180 mmHg 或 DBP > 105 mmHg 筛选访问
  11. 根据 ATP-III 指南，由 LDL >/= 160 mg/dL 定义的高脂血症
  12. 在筛选访问中通过临床评估确定的医疗/精神状况感觉阻碍了研究的完成*
  13. 存在 PD 精神病或痴呆，或其他神经精神或精神疾病，妨碍同意和忠实于研究干预和/或测量
  14. 研究小组确定的饮食或过敏限制对研究禁止
  15. 无法用英语交流和提供知情同意

  16. 之前没有使用生酮或类似饮食的历史，其程度可能会干扰研究盲法

    • 在筛查访问期间将进行全面的医疗和社会史，包括有关酒精和药物滥用的问题。 如果发现主动酗酒或其他当前滥用药物可能会增加参与研究的风险，则参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
生酮饮食
膳食补充剂：Liquigen MCT油
MCT油是一种营养补充剂。 生酮饮食限制碳水化合物达到 80/5-10/10-15（脂质：碳水化合物：蛋白质每日能量）值
有源比较器：B臂
标准美式饮食
其他：标准美式饮食
标准饮食，主要营养成分为脂质 35%、蛋白质 10-15%、碳水化合物 50-55%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生酮饮食的可行性 - 保留（共同主要终点）
大体时间：第 3 周

可行性分析由 3 个共同主要终点决定：保留率、依从性和可接受性，在第 3 周结束时测量（门诊部分）。 在计算出每个共同主要终点后，使用三个基准标准来确定可行性。 必须满足所有标准，可行性才能为正。

保留的基准标准定义为研究结束时（第 3 周）的完成率 >80%，即 >80% 的参与者必须在第 3 周的时间点留在研究中。
第 3 周
生酮饮食的可行性 - 依从性（共同主要终点）
大体时间：第 3 周

可行性分析由 3 个共同主要终点决定：保留率、依从性和可接受性，在第 3 周结束时测量（门诊部分）。 在计算出每个共同主要终点后，使用三个基准标准来确定可行性。 必须满足所有标准，可行性才能为正。

坚持的基准标准被定义为平均净碳水化合物摄入量
第 3 周
生酮饮食的可行性——可接受性（共同主要终点）
大体时间：第 3 周

可行性分析由 3 个共同主要终点决定：保留率、依从性和可接受性，在第 3 周结束时测量（门诊部分）。 在计算出每个共同主要终点后，使用三个基准标准来确定可行性。 必须满足所有标准，可行性才能为正。

可接受性是通过退出调查（在研究第 3 周结束时）使用 4 分李克特量表来定义的，以表明参与者在未来至少间歇性地继续节食的可能性有多大，1 代表“非常可能”，4 代表代表“非常不可能”。 可接受性的基准标准被定义为李克特量表中至少 4 分中的 2 分。
第 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动 (TUG)
大体时间：第 7 天
Timed Up and Go (TUG) 测试是用于评估一个人的活动能力的简单测试。 TUG 测量执行一系列活动所需的时间，即坐到站转移、直走、转弯和步行到坐转移。 TUG 在基线和住院期间的每一天进行。 结果代表了两个队列（即接受生酮饮食的患者和接受标准美式饮食的患者）在入院结束时（第 7 天）的组平均得分的比较。 大于 13.5 秒的时间可能表明跌倒的风险更大。
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月21日

初级完成 (实际的)

2021年10月13日

研究完成 (实际的)

2021年10月13日

研究注册日期

首次提交

2020年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月10日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2021年10月13日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200153
  • 20-N-0153

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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