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Effetti acuti della chetosi nutrizionale dei trigliceridi a catena media (MCT) sui sintomi e sui biomarcatori della malattia di Parkinson (PD) (MCT-PD)

17 agosto 2022 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sfondo:

La dieta chetogenica utilizza i grassi come principale fonte di energia di una persona piuttosto che i carboidrati. C'è un crescente interesse nell'utilizzo di questa dieta per il trattamento di disturbi neurodegenerativi come il morbo di Parkinson. I ricercatori vogliono saperne di più sulla dieta chetogenica prima di raccomandare questa dieta nella pratica clinica.

Obbiettivo:

Per studiare gli effetti di una dieta chetogenica per qualcuno con PD.

Eleggibilità:

Persone di età superiore ai 50 anni con PD da lieve a moderato.

Design:

I partecipanti saranno selezionati con sondaggi e un test di camminata di 10 piedi. Avranno una storia medica, un esame fisico e un esame del sangue.

I partecipanti verranno contattati due volte in un periodo di 1 settimana per discutere di ciò che hanno mangiato nelle ultime 24 ore. Registreranno i dati sul loro esercizio quotidiano e sulle attività utilizzando un'app di monitoraggio del fitness online.

I partecipanti rimarranno presso il Centro clinico NIH per 1 settimana. Verranno inseriti in 1 di 2 gruppi. Un gruppo seguirà una dieta chetogenica e prenderà olio MCT. L'altro gruppo seguirà una dieta povera di grassi. Verranno prese le misure del loro corpo. Incontreranno un fisioterapista e un nutrizionista.

I partecipanti avranno un monitoraggio giornaliero della respirazione e del glucosio. Avranno test conoscitivi e sondaggi completi. Avranno test di deambulazione, funzione motoria e tempo di reazione / tocco delle dita. Avranno test di funzionalità cardiaca e nervosa. Avranno elettrocardiogrammi ed elettroencefalogrammi. Il sangue verrà prelevato due volte al giorno.

I partecipanti seguiranno la dieta chetogenica a casa per 2 settimane. Registreranno le loro attività utilizzando l'app di monitoraggio del fitness. Quindi avranno una visita di follow-up al NIH.

La partecipazione alla sperimentazione durerà 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Mentre tre studi pilota sulla dieta chetogenica (KD) nel PD hanno mostrato una riduzione dei punteggi motori (UPDRS) o un miglioramento della cognizione (memoria/fluenza), ci sono lacune nella conoscenza del decorso temporale e dei meccanismi dei risultati riportati. Inoltre, è stata studiata solo una dieta chetogenica standard mentre ci sono variazioni come l'integrazione di olio MCT che ha dimostrato di aumentare l'induzione cheto e altri adattamenti possono migliorare la tollerabilità e il contenuto di micronutrienti. L'obiettivo di questo studio metabolico ospedaliero proposto è quello di affrontare la questione iniziale della dimensione dell'effetto e del decorso temporale della chetosi. Se indicativo di beneficio nel PD, questo studio pilota può portare a un successivo studio più ampio sulla fattibilità a lungo termine e sugli effetti sui biomarcatori della malattia e sulla progressione della malattia, che potrebbe anche confrontare diete alternative di interesse nel PD come la dieta mediterranea. Pertanto, viene proposto uno studio pilota di fattibilità, mirato a un tasso di ritenzione >80% e all'aderenza in ambito ambulatoriale. Il reclutamento di 32 partecipanti si basa sull'analisi della potenza dell'esito secondario, testando il test di mobilità Timed Up & Go che ha riportato la validità nella previsione della caduta, tracciando inoltre misurazioni continue e ripetute in serie della chetosi diretta/indiretta e sintomi motori e non motori / biomarcatori di malattie esplorative. Si ipotizza che, rispetto a una dieta americana standard non chetogenica (SAD, indicata anche in modo intercambiabile come dieta abituale), la dieta chetogenica integrata da olio MCT (MCT-KD) migliorerà la mobilità testata da Timed Up & Go (TUG), così come l'acinesia, il tremore e i compiti di memoria/funzione esecutiva e ridurrà le fluttuazioni motorie e non motorie durante il periodo acuto di cheto-induzione e i primi punti temporali chetogenici grazie al miglioramento della funzione mitocondriale e della segnalazione dei neurotrasmettitori.

Obiettivi:

L'obiettivo principale è testare l'ipotesi che la chetosi nutrizionale (NK) integrata da olio MCT in una coorte PD (MCT-KD) sia fattibile per una durata di tre settimane. L'obiettivo secondario è dimostrare che NK migliora la sintomatologia PD nella cognizione (miglioramento dell'attenzione, del richiamo e della funzione esecutiva), della mobilità (TUG) e della funzione motoria (bradicinesia, acinesia e tremore) entro tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Deve essere in grado di parlare inglese
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  3. Maschio o femmina di età superiore ai 50 anni
  4. Diagnosi clinicamente probabile di morbo di Parkinson secondo i criteri della UK Brain Bank, di gravità moderata, con capacità di camminare in sicurezza in modo indipendente per almeno una breve distanza (20 piedi) come determinato durante la visita di screening
  5. BMI> 18,5, per ridurre al minimo il rischio potenziale derivante dalla prevista lieve perdita di peso dalla dieta chetogenica
  6. eGFR > 60 in base all'equazione MDRD (stabilita durante la visita di screening chimica del siero)
  7. MOCA> 20, oltre ad avere nella valutazione degli investigatori la capacità e la volontà di aderire a una delle diete dello studio
  8. Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
  9. Aderendo alla dieta abituale (SAD) al basale, come da determinazione dello sperimentatore

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Parkinsonismo atipico o sintomi indicativi di una diagnosi diversa da PD in base a criteri clinici
  2. Storia familiare di PD ad esordio precoce (
  3. Attualmente incinta
  4. Sarcopenia definita come BMI basso (
  5. Anamnesi di aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, ictus/emorragia cerebrale, epilessia, altra malattia del sistema nervoso centrale, cancro attivo, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale avanzata (CKD stadio 3 o ESRD), beta talassemia o qualsiasi altra condizione medica ritenuta dal PI che comporti un rischio maggiore per la partecipazione allo studio.
  6. Malattie metaboliche ereditarie o di altro tipo note per essere peggiorate dalla dieta chetogenica, ad es. difetto ereditario del metabolismo lipidico o aminoacidico
  7. Diabete con inibitore SGLT2 o diabete non controllato, definito come Emoglobina A1c > 8,0% al test di screening
  8. Storia di calcoli renali o chirurgia della cistifellea
  9. Malattia biliare/epatica, definita nei laboratori di screening, dalla presenza di uno dei seguenti: Bilirubina totale (TB) > 2x ULN o > 2 mg/dL; AST >3x ULN; o ALT >5x ULN
  10. Ipertensione non controllata, definita come SBP > 180 mmHg o DBP > 105 mmHg alla visita di screening
  11. Iperlipidemia definita da LDL >/= 160 mg/dL secondo le linee guida ATP-III
  12. La condizione medica/psichiatrica identificata tramite valutazione clinica durante la visita di screening sembrava impedire il completamento dello studio*
  13. Presenza di PD Psicosi o demenza, o altre malattie neuropsichiatriche o psichiatriche che impediscono il consenso e la fedeltà all'intervento e/o alle misurazioni dello studio
  14. Restrizioni dietetiche o allergiche determinate dal team di ricerca come proibitive per lo studio
  15. Incapacità di comunicare e fornire il consenso informato in inglese

  16. Nessuna storia di uso precedente di dieta chetogenica o simile in misura tale da poter interferire con l'accecamento dello studio

    • Durante la visita di screening verrà eseguita un'anamnesi medica e sociale completa, comprese domande riguardanti l'abuso di alcol e sostanze. Se viene identificato un abuso attivo di alcol o un altro abuso di sostanze in corso che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio, i partecipanti saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Dieta chetogenica
Integratore alimentare: Olio Liquigen MCT
L'olio MCT è un integratore alimentare. La dieta chetogenica ha limitato i carboidrati per raggiungere valori di 80/5-10/10-15 (lipidi:carboidrati:energia giornaliera proteica)
Comparatore attivo: Braccio B
Dieta Standard Americana
Altro: Dieta Standard Americana
Dieta standard con composizione di macronutrienti lipidi 35%, proteine ​​10-15%, carboidrati 50-55%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della dieta chetogenica - Ritenzione (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 3

L'analisi di fattibilità è stata determinata da 3 endpoint co-primari: ritenzione, aderenza e accettabilità, misurati alla fine della settimana 3 (segmento ambulatoriale). Dopo che ogni endpoint co-primario è stato calcolato, sono stati utilizzati tre criteri di riferimento per determinare la fattibilità. Tutti i criteri devono essere soddisfatti affinché la fattibilità sia positiva.

I criteri di riferimento per la ritenzione sono stati definiti come un tasso di completamento alla fine dello studio (settimana 3) di > 80%, ovvero > 80% dei partecipanti deve rimanere nello studio al punto temporale di 3 settimane.
Settimana 3
Fattibilità della dieta chetogenica - Aderenza (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 3

L'analisi di fattibilità è stata determinata da 3 endpoint co-primari: ritenzione, aderenza e accettabilità, misurati alla fine della settimana 3 (segmento ambulatoriale). Dopo che ogni endpoint co-primario è stato calcolato, sono stati utilizzati tre criteri di riferimento per determinare la fattibilità. Tutti i criteri devono essere soddisfatti affinché la fattibilità sia positiva.

I criteri di riferimento per l'aderenza sono stati definiti come un'assunzione netta media di carboidrati di
Settimana 3
Fattibilità della dieta chetogenica - Accettabilità (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 3

L'analisi di fattibilità è stata determinata da 3 endpoint co-primari: ritenzione, aderenza e accettabilità, misurati alla fine della settimana 3 (segmento ambulatoriale). Dopo che ogni endpoint co-primario è stato calcolato, sono stati utilizzati tre criteri di riferimento per determinare la fattibilità. Tutti i criteri devono essere soddisfatti affinché la fattibilità sia positiva.

L'accettabilità è stata definita tramite un sondaggio di uscita (alla fine della settimana 3 dello studio) utilizzando una scala Likert a 4 punti per indicare quanto è probabile che il partecipante continui la dieta su base almeno intermittente in futuro con 1 che rappresenta "Molto probabile" e 4 che rappresenta "Molto improbabile". I criteri di riferimento per l'accettabilità sono stati definiti come almeno 2 su 4 sulla scala Likert.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 7
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona. Il TUG misura il tempo necessario per eseguire una sequenza di attività, ad es. trasferimento dalla posizione seduta alla posizione eretta, camminata dritta, svolta e trasferimento dalla posizione seduta alla posizione seduta. Il TUG viene somministrato al basale e ogni giorno durante la visita ospedaliera. I risultati rappresentano un confronto del punteggio medio del gruppo alla fine del ricovero (giorno 7) per le due coorti, ovvero i pazienti che hanno ricevuto una dieta chetogenica e i pazienti che hanno ricevuto una dieta americana standard. Un tempo superiore a 13,5 secondi può suggerire un maggior rischio di cadute.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

13 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200153
  • 20-N-0153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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