Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki ketozy żywieniowej średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) na objawy choroby Parkinsona (PD) i biomarkery (MCT-PD)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

Dieta ketogeniczna wykorzystuje tłuszcze jako główne źródło energii, a nie węglowodany. Wzrasta zainteresowanie stosowaniem tej diety w leczeniu zaburzeń neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o diecie ketogenicznej, zanim zarekomendują tę dietę w praktyce klinicznej.

Cel:

Aby zbadać wpływ diety ketogenicznej na osobę z PD.

Uprawnienia:

Osoby w wieku powyżej 50 lat z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą ankiet i testu marszu na 10 stóp. Będą mieli historię medyczną, badanie fizykalne i badanie krwi.

Z uczestnikami skontaktujemy się dwa razy w ciągu tygodnia, aby omówić, co jedli w ciągu ostatnich 24 godzin. Będą rejestrować dane o swoich codziennych ćwiczeniach i aktywnościach za pomocą internetowej aplikacji do śledzenia kondycji.

Uczestnicy pozostaną w Centrum Klinicznym NIH przez 1 tydzień. Zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup. Jedna grupa będzie przestrzegać diety ketogenicznej i będzie przyjmować olej MCT. Druga grupa będzie stosować dietę niskotłuszczową. Zostaną wykonane ich pomiary ciała. Spotkają się z fizjoterapeutą i dietetykiem.

Uczestnicy będą codziennie monitorować oddech i poziom glukozy. Będą mieli testy poznawcze i pełne ankiety. Będą mieli testy chodu, funkcji motorycznych i czasu reakcji / stukania palcem. Będą mieli testy funkcji serca i nerwów. Będą mieli elektrokardiogramy i elektroencefalogramy. Krew będzie pobierana dwa razy dziennie.

Uczestnicy będą stosować dietę ketogeniczną w domu przez 2 tygodnie. Będą rejestrować swoje działania za pomocą aplikacji do śledzenia kondycji. Następnie będą mieli wizytę kontrolną w NIH.

Udział w badaniu będzie trwał 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Chociaż trzy badania pilotażowe diety ketogenicznej (KD) w PD wykazały albo zmniejszenie wyników motorycznych (UPDRS), albo poprawę funkcji poznawczych (pamięć/płynność), istnieją luki w wiedzy na temat przebiegu czasowego i mechanizmów zgłaszanych wyników. Co więcej, zbadano tylko standardową dietę ketogeniczną, podczas gdy istnieją odmiany, takie jak suplementacja olejem MCT, która zwiększa indukcję ketonową, a inne adaptacje mogą poprawić tolerancję i zawartość mikroelementów. Celem tego proponowanego stacjonarnego badania metabolicznego jest odniesienie się do wstępnej kwestii wielkości efektu i przebiegu w czasie ketozy. Jeśli sugeruje to korzyści w PD, to badanie pilotażowe może prowadzić do późniejszego większego badania długoterminowej wykonalności i wpływu na biomarkery choroby i postęp choroby, które może również porównywać alternatywne diety będące przedmiotem zainteresowania w PD, takie jak dieta śródziemnomorska. W związku z tym proponuje się pilotażowe studium wykonalności, którego celem jest wskaźnik retencji > 80% i przestrzeganie zaleceń w warunkach ambulatoryjnych. Rekrutacja 32 uczestników opiera się na analizie mocy drugorzędnego wyniku, przetestowaniu testu mobilności Timed Up & Go, który wykazał trafność w przewidywaniu upadków, dodatkowo wykreślając ciągłe i seryjnie powtarzane bezpośrednie/pośrednie pomiary ketozy oraz objawy motoryczne i niemotoryczne / eksploracyjne biomarkery chorób. Postawiono hipotezę, że w porównaniu z nieketogenną, standardową dietą amerykańską (SAD, zwaną również zamiennie zwykłą dietą), dieta ketogeniczna uzupełniona olejem MCT (MCT-KD) poprawi mobilność badaną przez Timed Up & Go (TUG), jak również akinezę, drżenie i zadania związane z pamięcią / funkcjami wykonawczymi, a także zmniejszy fluktuacje motoryczne i pozamotoryczne w ostrym okresie indukcji ketonowej i wczesnych punktach czasowych ketogenicznych dzięki poprawie funkcji mitochondriów i sygnalizacji neuroprzekaźników.

Cele:

Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że ketoza żywieniowa (NK) uzupełniona olejem MCT w kohorcie PD (MCT-KD) jest wykonalna przez okres trzech tygodni. Celem drugorzędowym jest wykazanie, że NK poprawia objawy PD w zakresie funkcji poznawczych (poprawa uwagi, przypominania i funkcji wykonawczych), mobilności (TUG) i funkcji motorycznych (spowolnienie ruchowe, akinezja i drżenie) w ciągu trzech tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Musi umieć mówić po angielsku
  2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 50 lat
  4. Klinicznie prawdopodobne rozpoznanie choroby Parkinsona według kryteriów UK Brain Bank, o umiarkowanym nasileniu, z możliwością bezpiecznego samodzielnego chodzenia na co najmniej krótkim dystansie (20 stóp), jak ustalono podczas wizyty przesiewowej
  5. BMI > 18,5, aby zminimalizować potencjalne ryzyko związane z oczekiwaną łagodną utratą masy ciała z diety ketogenicznej
  6. eGFR > 60 za pomocą równania MDRD (ustalone na podstawie badania biochemicznego surowicy podczas wizyty przesiewowej)
  7. MOCA > 20, a także posiadanie w ocenie badaczy zdolności i chęci przestrzegania jednej z badanych diet
  8. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania
  9. Przestrzeganie zwykłej diety (SAD) na początku badania, zgodnie z ustaleniami badacza

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Atypowy parkinsonizm lub objawy sugerujące rozpoznanie inne niż PD na podstawie kryteriów klinicznych
  2. Historia rodzinna wczesnego początku PD (
  3. Obecnie w ciąży
  4. Sarkopenia definiowana jako niski BMI (
  5. Historia medyczna zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca, udaru / krwotoku mózgowego, padaczki, innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, aktywnego raka, schyłkowej choroby wątroby, zaawansowanej choroby nerek (CKD stadium 3 lub ESRD), talasemii beta lub jakiejkolwiek innej stan zdrowia uznany przez PI za stwarzający zwiększone ryzyko udziału w badaniu.
  6. Dziedziczna lub inna choroba metaboliczna, o której wiadomo, że ulega pogorszeniu przez dietę ketogeniczną, np. wrodzony defekt metabolizmu lipidów lub aminokwasów
  7. Cukrzyca na inhibitorze SGLT2 lub niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako Hemoglobina A1c > 8,0% w teście przesiewowym
  8. Historia kamieni nerkowych lub operacji pęcherzyka żółciowego
  9. Choroba dróg żółciowych/wątroby stwierdzona w laboratoriach przesiewowych przez obecność któregokolwiek z poniższych: bilirubina całkowita (TB) > 2x ULN lub > 2 mg/dl; AspAT >3x GGN; lub AlAT >5x GGN
  10. Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP > 180 mmHg lub DBP > 105 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  11. Hiperlipidemia zdefiniowana jako LDL >/= 160 mg/dl zgodnie z wytycznymi ATP-III
  12. Stan medyczny/psychiatryczny stwierdzony na podstawie oceny klinicznej podczas wizyty przesiewowej uznawany za utrudniający ukończenie badania*
  13. Obecność PD Psychoza lub demencja lub inna choroba neuropsychiatryczna lub psychiatryczna utrudniająca zgodę i wierność interwencji badawczej i/lub pomiarom
  14. Ograniczenia dietetyczne lub dotyczące alergii określone przez zespół badawczy jako uniemożliwiające udział w badaniu
  15. Niemożność komunikowania się i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

  16. Brak historii wcześniejszego stosowania diety ketogenicznej lub podobnej w stopniu, który mógłby kolidować z zaślepieniem badania

    • Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzona dokładna historia medyczna i społeczna, w tym pytania dotyczące nadużywania alkoholu i substancji odurzających. W przypadku wykrycia czynnego nadużywania alkoholu lub innych środków odurzających, które może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, uczestnicy zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Dieta Ketogeniczna
Suplement diety: Olej Liquigen MCT
Olej MCT jest suplementem diety. Dieta ketogeniczna ograniczyła węglowodany, aby osiągnąć wartości 80/5-10/10-15 (lipidy:węglowodany:białko dziennej energii)
Aktywny komparator: Ramię B
Standardowa dieta amerykańska
Inny: Standardowa dieta amerykańska
Standardowa dieta o składzie makroskładników lipidy 35%, białko 10-15%, węglowodany 50-55%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność diety ketogenicznej - retencja (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 3

Analizę wykonalności określono na podstawie 3 równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych: retencji, przestrzegania zaleceń i akceptacji, mierzonych pod koniec 3. tygodnia (segment pacjentów ambulatoryjnych). Po obliczeniu każdego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano trzy kryteria odniesienia w celu określenia wykonalności. Wszystkie kryteria muszą być spełnione, aby wykonalność była pozytywna.

Kryteria wzorcowe dla retencji zdefiniowano jako wskaźnik ukończenia na koniec badania (tydzień 3) wynoszący >80%, tj. >80% uczestników musi pozostać w badaniu w 3-tygodniowym punkcie czasowym.
Tydzień 3
Wykonalność diety ketogenicznej – przestrzeganie zaleceń (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 3

Analizę wykonalności określono na podstawie 3 równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych: retencji, przestrzegania zaleceń i akceptacji, mierzonych pod koniec 3. tygodnia (segment pacjentów ambulatoryjnych). Po obliczeniu każdego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano trzy kryteria odniesienia w celu określenia wykonalności. Wszystkie kryteria muszą być spełnione, aby wykonalność była pozytywna.

Kryteria wzorcowe dla przestrzegania zaleceń zostały zdefiniowane jako średnie spożycie węglowodanów netto
Tydzień 3
Wykonalność diety ketogenicznej – dopuszczalność (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 3

Analizę wykonalności określono na podstawie 3 równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych: retencji, przestrzegania zaleceń i akceptacji, mierzonych pod koniec 3. tygodnia (segment pacjentów ambulatoryjnych). Po obliczeniu każdego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano trzy kryteria odniesienia w celu określenia wykonalności. Wszystkie kryteria muszą być spełnione, aby wykonalność była pozytywna.

Akceptowalność została zdefiniowana za pomocą ankiety końcowej (pod koniec 3. tygodnia badania) przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, aby wskazać, jak prawdopodobne jest, że uczestnik będzie kontynuował dietę przynajmniej sporadycznie w przyszłości, przy czym 1 oznacza „bardzo prawdopodobne”, a 4 reprezentujący „bardzo mało prawdopodobne”. Kryteria odniesienia dla akceptowalności zostały określone jako co najmniej 2 z 4 w skali Likerta.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 7
Test Timed Up and Go (TUG) to prosty test służący do oceny mobilności danej osoby. TUG mierzy czas potrzebny do wykonania sekwencji czynności, tj. przesiadki z pozycji siedzącej na stojącą, prostego chodu, skrętu i przesiadki z pozycji chodu na pozycję siedzącą. TUG podaje się na początku badania i każdego dnia podczas wizyty w szpitalu. Wyniki stanowią porównanie średniego wyniku grupy na koniec przyjęcia (dzień 7) dla dwóch kohort, tj. pacjentów otrzymujących dietę ketogeniczną i pacjentów otrzymujących standardową dietę amerykańską. Czas dłuższy niż 13,5 sekundy może sugerować większe ryzyko upadków.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

13 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200153
  • 20-N-0153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Olej Liquigen MCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj