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파킨슨병(PD) 증상 및 바이오마커(MCT-PD)에 대한 중쇄 트리글리세리드(MCT) 영양 케톤증의 급성 효과

2022년 8월 17일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

배경:

케톤식이 요법은 탄수화물이 아닌 지방을 사람의 주요 에너지원으로 사용합니다. 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 장애를 치료하기 위해 이 식단을 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 연구자들은 임상 실습에서 이 다이어트를 권장하기 전에 케톤 생성 다이어트에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.

객관적인:

PD가 있는 사람을 위한 케톤식이 요법의 효과를 연구합니다.

적임:

경증에서 중등도의 PD가 있는 50세 이상의 사람들.

설계:

참가자는 설문 조사와 10피트 보행 테스트를 통해 선별됩니다. 그들은 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 받게 됩니다.

참가자는 지난 24시간 동안 무엇을 먹었는지 의논하기 위해 1주일에 두 번 연락을 받습니다. 온라인 피트니스 추적 앱을 사용하여 일상적인 운동 및 활동에 대한 데이터를 기록합니다.

참가자는 1주일 동안 NIH 임상 센터에 머물게 됩니다. 그들은 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다. 한 그룹은 케톤식이 요법을 따르고 MCT 오일을 섭취합니다. 다른 그룹은 저지방 식단을 따를 것입니다. 그들의 신체 측정이 취해질 것입니다. 그들은 물리 치료사와 영양사를 만날 것입니다.

참가자는 매일 호흡 및 포도당 모니터링을 받습니다. 그들은인지 테스트와 완전한 설문 조사를 받게 될 것입니다. 그들은 걷기, 운동 기능 및 반응 시간/손가락 두드리기 테스트를 받게 됩니다. 심장 및 신경 기능 검사를 받게 됩니다. 그들은 심전도와 뇌파도를 가질 것입니다. 하루에 두 번 혈액을 채취합니다.

참가자는 2주 동안 집에서 케토제닉 식단을 따르게 됩니다. 피트니스 추적 앱을 사용하여 활동을 기록합니다. 그런 다음 그들은 NIH에서 후속 방문을 할 것입니다.

시험 참여는 4주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명:

PD의 케톤식이 요법(KD)에 대한 세 가지 파일럿 연구에서 운동 점수(UPDRS) 감소 또는 인지(기억력/유창성) 개선이 나타났지만 시간 경과에 대한 지식과 보고된 결과의 메커니즘에는 차이가 있습니다. 또한, 케토 유도를 증가시키는 것으로 나타난 MCT 오일 보충과 같은 변형이 있는 동안 표준 케톤 생성 식단만 연구되었으며, 다른 적응은 내약성 및 미량 영양소 함량을 향상시킬 수 있습니다. 이 제안된 입원 환자 대사 연구의 목표는 케토시스의 효과 크기 및 시간 경과에 대한 초기 문제를 해결하는 것입니다. 파킨슨병에 대한 이점을 시사하는 경우, 이 파일럿 연구는 질병 바이오마커 및 질병 진행에 대한 장기적 타당성 및 효과에 대한 후속 대규모 연구로 이어질 수 있으며, 이는 지중해 식단과 같은 파킨슨병에 관심 있는 대체 식단을 비교할 수도 있습니다. 따라서 파일럿 타당성 조사가 제안되어 외래 환자 설정에서 유지율 >80% 및 순응도를 목표로 합니다. 32명의 참가자 모집은 2차 결과의 전력 분석, 낙상 예측의 유효성을 보고한 Timed Up & Go 이동성 테스트 테스트, 연속적이고 연속적으로 반복되는 직접/간접 케톤증 측정 및 모터 및 비운동 증상/ 탐색적 질병 바이오마커. 케토제닉이 아닌 표준 미국 식단(SAD, 일반 식단이라고도 함)과 비교하여 MCT 오일(MCT-KD)을 보충한 케톤 식이요법은 TUG(Timed Up & Go)에서 테스트한 이동성을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다. 뿐만 아니라 무운동증, 떨림, 기억/실행 기능 과제를 개선하고 미토콘드리아 기능 및 신경전달물질 신호 전달 개선으로 인해 케토 유도 급성기 및 초기 케톤 생성 시점 내에서 운동 및 비운동 변동을 감소시킵니다.

목표:

주요 목표는 PD 코호트(MCT-KD)에서 MCT 오일로 보충된 영양 케톤증(NK)이 3주 동안 실현 가능하다는 가설을 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 NK가 3주 이내에 인지(향상된 주의력, 회상 및 실행 기능), 이동성(TUG) 및 운동 기능(서동, 운동불능 및 떨림)에서 PD 증상을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  3. 50세 이상의 남녀
  4. 스크리닝 방문에서 결정된 바와 같이 적어도 짧은 거리(20피트)를 독립적으로 안전하게 걸을 수 있는 중등도의 UK Brain Bank Criteria에 의한 파킨슨병의 임상적으로 가능한 진단
  5. BMI > 18.5, 케톤식이 요법으로 예상되는 경미한 체중 감소로 인한 잠재적 위험 최소화
  6. MDRD 방정식에 의한 eGFR > 60(스크리닝 방문 혈청 화학에서 확립됨)
  7. MOCA > 20, 조사자의 평가에서 연구 식단 중 하나를 준수할 능력과 의지가 있음
  8. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
  9. 조사자의 결정에 따라 기준선에서 일반적인 식단(SAD) 준수

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 비정형 파킨슨증 또는 임상적 기준에 의해 PD 이외의 진단을 암시하는 증상
  2. 조기 발병 PD의 가족력(
  3. 현재 임신 ​​중
  4. 낮은 BMI로 정의되는 근감소증(
  5. 심장 부정맥, 심부전, 뇌졸중/뇌출혈, 간질, 기타 중추신경계 질환, 활동성 암, 말기 간 질환, 진행성 신장 질환(CKD 3기 또는 ESRD), 베타 지중해빈혈 또는 기타 질환의 병력 PI가 연구 참여에 대한 위험이 증가한 것으로 간주하는 의학적 상태.
  6. 케톤식이 요법에 의해 악화되는 것으로 알려진 유전 또는 기타 대사 질환, 예. 지질 또는 아미노산 대사의 유전적 결함
  7. 선별 검사에서 헤모글로빈 A1c > 8.0%로 정의되는 SGLT2 억제제에 대한 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병
  8. 신장 결석 또는 담낭 수술의 병력
  9. 다음 중 하나의 존재에 의해 스크리닝 실험실에서 정의된 담도/간 질환: 총 빌리루빈(TB) > 2x ULN 또는 > 2 mg/dL; AST >3x ULN; 또는 ALT >5x ULN
  10. 스크리닝 방문 시 SBP > 180mmHg 또는 DBP > 105mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  11. ATP-III 지침에 따라 LDL >/= 160mg/dL로 정의되는 고지혈증
  12. 스크리닝 방문에서 임상 평가를 통해 확인된 의학적/정신적 상태가 연구 완료를 방해한다고 느꼈음*
  13. 연구 개입 및/또는 측정에 대한 동의 및 충실도를 방해하는 PD 정신병 또는 치매, 또는 기타 신경 정신병 또는 정신 질환의 존재
  14. 연구팀이 연구를 금지하는 것으로 결정한 식이 또는 알레르기 제한
  15. 의사소통이 불가능하고 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

  16. 연구 눈가림을 방해할 수 있는 정도로 이전에 케톤 생성 또는 유사한 식이를 사용한 이력이 없음

    • 알코올 및 약물 남용에 관한 질문을 포함하여 스크리닝 방문 중에 철저한 의료 및 사회 기록이 수행됩니다. 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 활성 알코올 남용 또는 기타 현재 약물 남용이 확인되면 참가자가 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
케토제닉 다이어트
건강 보조 식품: 리퀴젠 MCT 오일
MCT 오일은 영양 보충제입니다. 케톤식이 요법은 탄수화물을 80/5-10/10-15(지질:탄수화물:단백질 일일 에너지) 값에 도달하도록 제한했습니다.
활성 비교기: 팔 B
표준 미국 식단
다른: 표준 미국 식단
다량 영양소 구성 지질 35%, 단백질 10-15%, 탄수화물 50-55%의 표준 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케토제닉 식이요법의 타당성 - 유지(공동 1차 종점)
기간: 3주차

타당성 분석은 3주차 말에 측정된 보존, 순응도 및 수용성(외래 환자 부문)의 3가지 공동 1차 종점에 의해 결정되었습니다. 각 공동 1차 종료점을 계산한 후 실행 가능성을 결정하기 위해 세 가지 벤치마크 기준을 사용했습니다. 타당성이 긍정적이 되려면 모든 기준을 충족해야 합니다.

유지에 대한 벤치마크 기준은 >80%의 연구 종료(3주차) 완료율로 정의되었습니다. 즉, 참가자의 >80%는 3주 시점에서 연구에 남아 있어야 합니다.
3주차
케톤식이 요법의 타당성 - 준수(공동 1차 종점)
기간: 3주차

타당성 분석은 3주차 말에 측정된 보존, 순응도 및 수용성(외래 환자 부문)의 3가지 공동 1차 종점에 의해 결정되었습니다. 각 공동 1차 종료점을 계산한 후 실행 가능성을 결정하기 위해 세 가지 벤치마크 기준을 사용했습니다. 타당성이 긍정적이 되려면 모든 기준을 충족해야 합니다.

순응도에 대한 벤치마크 기준은 평균 순 탄수화물 섭취량으로 정의되었습니다.
3주차
케토제닉 식이요법의 타당성 - 수용 가능성(공동 1차 종점)
기간: 3주차

타당성 분석은 3주차 말에 측정된 보존, 순응도 및 수용성(외래 환자 부문)의 3가지 공동 1차 종점에 의해 결정되었습니다. 각 공동 1차 종료점을 계산한 후 실행 가능성을 결정하기 위해 세 가지 벤치마크 기준을 사용했습니다. 타당성이 긍정적이 되려면 모든 기준을 충족해야 합니다.

수용성은 참가자가 미래에 적어도 간헐적으로 다이어트를 계속할 가능성을 나타내는 4점 리커트 척도를 사용하여 종료 설문 조사(연구 3주 종료 시)를 통해 정의되었으며, 1은 "매우 가능성 있음"을 나타내고 4는 "매우 높음"을 나타냅니다. "매우 가능성 없음"을 나타냅니다. 수용 가능성에 대한 벤치마크 기준은 리커트 척도에서 4점 중 2점 이상으로 정의되었습니다.
3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임업 앤 고(TUG)
기간: 7일차
TUG(Timed Up and Go) 테스트는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트입니다. TUG는 일련의 활동, 즉 앉기-서기 이동, 직진 걷기, 회전 및 걷기-앉기 이동을 수행하는 데 필요한 시간을 측정합니다. TUG는 기준선에서 그리고 입원 환자 방문 동안 매일 시행됩니다. 결과는 2개의 코호트, 즉 케토제닉 식이 요법을 받는 환자와 표준 미국식 식이 요법을 받는 환자에 대한 입원 말기(7일)에 그룹 평균 점수의 비교를 나타냅니다. 13.5초보다 긴 시간은 넘어질 위험이 더 크다는 것을 암시할 수 있습니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 13일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200153
  • 20-N-0153

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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