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パーキンソン病 (PD) 症状およびバイオマーカー (MCT-PD) に対する中鎖トリグリセリド (MCT) 栄養性ケトーシスの急性効果

2022年8月17日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

パーキンソン病 (PD) 症状およびバイオマーカー (MCT-PD) に対する中鎖トリグリセリド (MCT) 栄養性ケトーシスの急性効果 (MCT-PD)

バックグラウンド：

ケトジェニック ダイエットでは、炭水化物ではなく脂肪を主要なエネルギー源として使用します。 パーキンソン病などの神経変性疾患を治療するためにこの食事を使用することへの関心が高まっています. 研究者は、ケトジェニックダイエットを臨床診療で推奨する前に、ケトジェニックダイエットについてもっと学びたいと考えています.

目的：

PD患者に対するケトジェニックダイエットの効果を研究すること。

資格:

軽度から中等度の PD の 50 歳以上の人。

デザイン：

参加者はアンケートと 10 フィートの歩行テストでスクリーニングされます。 彼らは、病歴、身体検査、および血液検査を受けます。

参加者は、過去 24 時間に何を食べたかについて話し合うために、1 週間に 2 回連絡を受けます。 彼らは、オンラインフィットネス追跡アプリを使用して、毎日の運動と活動に関するデータを記録します.

参加者は NIH 臨床センターに 1 週​​間滞在します。 それらは 2 つのグループのうちの 1 つに入れられます。 1 つのグループは、ケトジェニック ダイエットに従い、MCT オイルを摂取します。 もう一方のグループは、低脂肪食を続けます。 彼らの体の測定が行われます。 彼らは理学療法士と栄養士に会います。

参加者は毎日呼吸とブドウ糖をモニタリングします。 彼らは認知テストと完全な調査を受けます。 彼らは、歩行、運動機能、および反応時間/指のタッピングテストを行います. 彼らは心臓と神経の機能検査を受けます。 彼らは心電図と脳波を持っています。 採血は1日2回となります。

参加者は、自宅でケトジェニックダイエットを 2 週間続けます。 彼らは、フィットネス追跡アプリを使用して活動を記録します。 その後、彼らは NIH でフォローアップの訪問を受ける予定です。

トライアルへの参加は4週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査の説明:

PD におけるケトジェニック ダイエット (KD) の 3 つのパイロット研究では、運動スコア (UPDRS) の低下または認知 (記憶/流暢さ) の改善のいずれかが示されていますが、報告された結果の時間経過とメカニズムに関する知識にはギャップがあります。 さらに、ケト誘導を増加させることが示されているMCTオイル補給などのバリエーションがあり、他の適応は忍容性と微量栄養素含有量を改善する可能性がありますが、標準的なケトジェニックダイエットのみが研究されました. この提案された入院患者の代謝研究の目標は、効果の大きさとケトーシスの時間経過に関する最初の問題に対処することです。 PD の利点を示唆する場合、このパイロット研究は、長期的な実現可能性と、疾患のバイオマーカーおよび疾患の進行に対する影響に関するその後の大規模な研究につながる可能性があり、地中海式食事などの PD に関心のある代替の食事も比較する可能性があります。 したがって、80% を超える保持率と外来患者の設定での順守を目標とする、パイロットの実現可能性研究が提案されています。 32 人の参加者の募集は、二次的結果の検出力分析に基づいており、落下予測の妥当性を報告した Timed Up & Go モビリティ テストをテストし、さらに連続的および連続的に繰り返される直接/間接ケトーシス測定値と運動および非運動症状をプロットします /探索的疾患バイオマーカー。 非ケトジェニック、標準的なアメリカの食事 (SAD、通常の食事とも同じ意味で呼ばれます) と比較して、MCT オイル (MCT-KD) を添加したケトジェニック ダイエットは、Timed Up & Go (TUG) によってテストされた可動性を改善すると仮定されています。無動症、振戦、および記憶/実行機能タスクと同様に、改善されたミトコンドリア機能と神経伝達物質シグナル伝達により、ケト誘導の急性期および初期のケト生成時点内の運動および非運動の変動を減らします。

目的:

主な目的は、PD コホート (MCT-KD) で MCT オイルによって補充された栄養ケトーシス (NK) が 3 週間実行可能であるという仮説を検証することです。 第 2 の目的は、NK が 3 週間以内に認知機能 (注意力、記憶力、実行機能の改善)、可動性 (TUG)、および運動機能 (運動緩慢、無動症、振戦) の PD 症状を改善することを示すことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 英語を話すことができる必要があります
  2. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  3. 50歳以上の男女
  4. -英国の脳バンク基準によるパーキンソン病の臨床的に可能性の高い診断、中等度の重症度、スクリーニング訪問で決定された少なくとも短い距離（20フィート）を独立して安全に歩く能力
  5. BMI > 18.5、ケトジェニック ダイエットによる軽度の体重減少が予想されることによる潜在的なリスクを最小限に抑えるため
  6. -MDRD方程式によるeGFR> 60（スクリーニング訪問血清化学で確立）
  7. -MOCA> 20、および研究者の評価で、研究食のいずれかを順守する能力と意欲がある
  8. -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
  9. -研究者の決定に従って、ベースラインで通常の食事（SAD）を順守する

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -臨床基準によるPD以外の診断を示唆する非定型パーキンソニズムまたは症状
  2. 早期発症PDの家族歴 (
  3. 現在妊娠中
  4. 低BMIと定義されるサルコペニア (
  5. -不整脈、心不全、脳卒中/脳出血、てんかん、中枢神経系の他の疾患、活動性がん、末期肝疾患、進行性腎疾患（CKDステージ3またはESRD）、ベータサラセミア、またはその他の病歴-研究に参加するリスクが高まるとPIが判断した病状。
  6. -ケトジェニックダイエットによって悪化することが知られている遺伝性またはその他の代謝性疾患。 脂質またはアミノ酸代謝の遺伝的欠陥
  7. -SGLT2阻害剤による糖尿病または制御されていない糖尿病、スクリーニング検査でヘモグロビンA1c > 8.0％と定義
  8. 腎臓結石または胆嚢の手術歴
  9. -次のいずれかの存在によって、スクリーニングラボで定義された胆道/肝臓疾患：総ビリルビン（TB）> 2x ULNまたは> 2 mg / dL; AST > 3x ULN;または ALT >5x ULN
  10. -コントロールされていない高血圧、スクリーニング訪問時のSBP> 180 mmHgまたはDBP> 105 mmHgとして定義
  11. ATP-III ガイドラインに従って LDL >/= 160 mg/dL で定義される高脂血症
  12. -スクリーニング訪問での臨床評価によって特定された医学的/精神的状態は、研究の完了を妨げると感じました*
  13. -PDの存在 精神病または認知症、または他の神経精神医学的または精神医学的疾患の存在 研究介入および/または測定への同意および忠実度を妨げる
  14. -研究チームによって禁止されていると判断された食事またはアレルギーの制限は研究のために
  15. 英語で意思疎通ができず、インフォームド コンセントを提供できない

  16. -研究の盲検化を妨げる可能性のある程度のケトジェニックまたは同様の食事の以前の使用歴はありません

    • スクリーニング訪問中に、アルコールや薬物乱用に関する質問を含む、徹底的な病歴および社会歴が行われます。 研究参加のリスクを高める可能性のあるアクティブなアルコール乱用またはその他の現在の薬物乱用が特定された場合、参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
ケトジェニックダイエット
ダイエットサプリメント：リキゲンMCTオイル
MCTオイルは栄養補助食品です。 ケトジェニックダイエットは炭水化物を80/5-10/10-15 (脂質:炭水化物:タンパク質の1日のエネルギー)値に制限しました。
アクティブコンパレータ：アームB
標準的なアメリカン ダイエット
他の：標準的なアメリカン ダイエット
主要栄養素組成 脂質 35%、タンパク質 10-15%、炭水化物 50-55% の標準的な食事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトジェニック ダイエットの実現可能性 - 保持力 (主要エンドポイント)
時間枠：3週目

実現可能性の分析は、3 週目の終わり (外来患者セグメント) に測定された保持、アドヒアランス、および受容性という 3 つの主要エンドポイントによって決定されました。 各共同主要エンドポイントが計算された後、実現可能性を判断するために 3 つのベンチマーク基準が使用されました。 実現可能性が肯定的であるためには、すべての基準が満たされている必要があります。

保持のベンチマーク基準は、研究終了時 (3 週目) の完了率が 80% を超えるものとして定義されました。
3週目
ケトジェニック ダイエットの実現可能性 - アドヒアランス (主要エンドポイント)
時間枠：3週目

実現可能性の分析は、3 週目の終わり (外来患者セグメント) に測定された保持、アドヒアランス、および受容性という 3 つの主要エンドポイントによって決定されました。 各共同主要エンドポイントが計算された後、実現可能性を判断するために 3 つのベンチマーク基準が使用されました。 実現可能性が肯定的であるためには、すべての基準が満たされている必要があります。

アドヒアランスのベンチマーク基準は、平均正味炭水化物摂取量として定義されました。
3週目
ケトジェニック ダイエットの実現可能性 - 受容性 (主要エンドポイント)
時間枠：3週目

実現可能性の分析は、3 週目の終わり (外来患者セグメント) に測定された保持、アドヒアランス、および受容性という 3 つの主要エンドポイントによって決定されました。 各共同主要エンドポイントが計算された後、実現可能性を判断するために 3 つのベンチマーク基準が使用されました。 実現可能性が肯定的であるためには、すべての基準が満たされている必要があります。

受容性は、参加者が将来少なくとも断続的にダイエットを継続する可能性を示す 4 点リッカート スケールを使用した出口調査 (研究第 3 週の終わり) によって定義され、1 は「非常に可能性が高い」を表し、4 は「ありそうもない」を表しています。 受容性のベンチマーク基準は、リッカート スケールで 4 点中 2 点以上として定義されました。
3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：7日目
Timed Up and Go (TUG) テストは、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストです。 TUG は、一連の動作、つまり、座るから立つ移動、まっすぐ歩く、向きを変える、歩くから座る移動を実行するのに必要な時間を測定します。 TUG はベースラインで投与され、入院中は毎日投与されます。 結果は、2 つのコホート、すなわちケトジェニック ダイエットを受けている患者と標準的なアメリカン ダイエットを受けている患者の入院終了時 (7 日目) のグループ平均スコアの比較を表しています。 13.5 秒を超えると、転倒のリスクが高くなる可能性があります。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2021年10月13日

研究の完了 (実際)

2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月10日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2021年10月13日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200153
  • 20-N-0153

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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