Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) ravitsemusketoosin akuutit vaikutukset Parkinsonin taudin (PD) oireisiin ja biomarkkereihin (MCT-PD)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

Ketogeeninen ruokavalio käyttää rasvoja ihmisen pääasiallisena energialähteenä hiilihydraattien sijaan. Kiinnostus tämän ruokavalion käyttämiseen hermostoa rappeutuvien sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, hoitoon kasvaa. Tutkijat haluavat oppia lisää ketogeenisesta ruokavaliosta ennen kuin suosittelevat tätä ruokavaliota kliinisessä käytännössä.

Tavoite:

Tutkia ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia PD-potilaille.

Kelpoisuus:

Yli 50-vuotiaat, joilla on lievä tai kohtalainen PD.

Design:

Osallistujat seulotaan tutkimuksilla ja 10 jalan kävelytestillä. Heillä on sairaushistoria, fyysinen koe ja verikoe.

Osallistujiin otetaan yhteyttä kahdesti 1 viikon aikana keskustellakseen, mitä he söivät viimeisen 24 tunnin aikana. He kirjaavat tietoja päivittäisistä harjoituksistaan ​​​​ja aktiviteeteistaan ​​​​online-kunnonseurantasovelluksella.

Osallistujat yöpyvät NIH Clinical Centerissä viikon ajan. He jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä noudattaa ketogeenistä ruokavaliota ja syö MCT-öljyä. Toinen ryhmä noudattaa vähärasvaista ruokavaliota. Heidän ruumiiltaan mitataan. He tapaavat fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin.

Osallistujilla on päivittäinen hengitys- ja glukoosivalvonta. Heillä on kognitiiviset testit ja täydelliset kyselyt. Heille tehdään kävely-, motoriikka- ja reaktioaika/sormen napauttaminen. Heille tehdään sydämen ja hermoston toimintatestit. Heille tehdään elektrokardiogrammi ja aivokefalogrammi. Veri otetaan kahdesti päivässä.

Osallistujat noudattavat ketogeenistä ruokavaliota kotona 2 viikon ajan. He kirjaavat toimintansa kuntoseurantasovelluksella. Sitten heillä on seurantakäynti NIH:ssa.

Osallistuminen kokeeseen kestää 4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Vaikka kolme pilottitutkimusta ketogeenisesta ruokavaliosta (KD) PD:ssä ovat osoittaneet joko motoristen pisteiden (UPDRS) vähenemisen tai kognition (muistin/sujuvuuden) paranemisen, raportoitujen tulosten ajan kulusta ja mekanismeista on puutteita. Lisäksi tutkittiin vain tavallista ketogeenistä ruokavaliota, kun taas on muunnelmia, kuten MCT-öljyn lisäyksen on osoitettu lisäävän keto-induktiota, ja muut mukautukset voivat parantaa siedettävyyttä ja hivenravinnepitoisuutta. Tämän ehdotetun potilaspotilasaineenvaihduntatutkimuksen tavoitteena on käsitellä alkuperäistä kysymystä ketoosin vaikutuksen koosta ja kestosta. Jos tämä pilottitutkimus viittaa hyötyyn PD:ssä, se voi johtaa myöhempään laajempaan tutkimukseen pitkän aikavälin toteutettavuudesta ja vaikutuksista taudin biomarkkereihin ja taudin etenemiseen, mikä saattaa myös verrata PD:n kannalta kiinnostavia vaihtoehtoisia ruokavalioita, kuten Välimeren ruokavaliota. Siksi ehdotetaan pilottitoteutettavuustutkimusta, jonka tavoitteena on yli 80 %:n säilyvyys ja hoitoon sitoutuminen avohoidossa. 32 osallistujan rekrytointi perustuu toissijaisten tulosten tehoanalyysiin, Timed Up & Go -liikkuvuustestin testaamiseen, joka on raportoinut putoamisen ennusteen validiteetin, lisäksi piirretään jatkuvat ja sarjatoistetut suorat/epäsuorat ketoosimittaukset ja motoriset sekä ei-motoriset oireet / tutkimustautien biomarkkerit. Oletuksena on, että verrattuna ei-ketogeeniseen, tavanomaiseen amerikkalaiseen ruokavalioon (SAD, jota kutsutaan myös tavalliseksi ruokavalioksi), ketogeeninen ruokavalio, johon on lisätty MCT-öljyä (MCT-KD), parantaa Timed Up & Go:n (TUG) testaamaa liikkuvuutta. sekä akinesia-, vapina- ja muisti-/toimeenpanotoimintojen tehtäviä, ja se vähentää motorisia ja ei-motorisia vaihteluita akuutin keto-induktion ja varhaisten ketogeenisten aikapisteiden aikana mitokondrioiden parantuneen toiminnan ja välittäjäainesignaloinnin ansiosta.

Tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että ravitsemusketoosi (NK) täydennettynä MCT-öljyllä PD-kohortissa (MCT-KD) on toteutettavissa kolmen viikon ajan. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että NK parantaa PD:n oireyhtymää kognitiossa (parantunut tarkkaavaisuus, muistaminen ja toimeenpano), liikkuvuus (TUG) ja motoriikka (bradykinesia, akinesia ja vapina) kolmen viikon kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Pitää osata puhua englantia
  2. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  3. Mies tai nainen yli 50 vuotta
  4. Kliinisesti todennäköinen Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaan, kohtalaisen vaikeus, kyky kävellä turvallisesti itsenäisesti vähintään lyhyen matkan (20 jalkaa) seulontakäynnin perusteella
  5. BMI > 18,5, jotta voidaan minimoida ketogeenisen ruokavalion odotetun lievän painonpudotuksen mahdollinen riski
  6. eGFR > 60 MDRD-yhtälön mukaan (selvitetty seulontakäynnin seerumikemiassa)
  7. MOCA > 20, sekä tutkijoiden arvion mukaan kyky ja halu noudattaa jompaakumpaa tutkimusruokavaliota
  8. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
  9. Tavallisen ruokavalion (SAD) noudattaminen lähtötilanteessa tutkijan määrityksen mukaan

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Epätyypillinen parkinsonismi tai oireet, jotka viittaavat muuhun diagnoosiin kuin PD kliinisin kriteerein
  2. Suvussa varhain alkanut PD (
  3. Tällä hetkellä raskaana
  4. Sarkopenia määritellään alhaiseksi painoindeksiksi (
  5. Anamneesissa sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus/aivoverenvuoto, epilepsia, muu keskushermoston sairaus, aktiivinen syöpä, loppuvaiheen maksasairaus, pitkälle edennyt munuaissairaus (CKD vaihe 3 tai ESRD), beetatalassemia tai jokin muu sairaus, jonka PI:n mukaan tutkimukseen osallistuminen lisää riskiä.
  6. Perinnöllinen tai muu aineenvaihduntasairaus, jonka tiedetään pahentavan ketogeenisen ruokavalion seurauksena, esim. perinnöllinen lipidi- tai aminohappoaineenvaihdunnan vika
  7. Diabetes SGLT2-estäjällä tai hallitsematon diabetes, määritelty hemoglobiini A1c:ksi > 8,0 % seulontatestissä
  8. Aiempi munuaiskivien tai sappirakon leikkaus
  9. Sappi-/maksasairaus, määritelty seulontalaboratorioissa, jossa esiintyy jokin seuraavista: kokonaisbilirubiini (TB) > 2x ULN tai > 2 mg/dl; AST > 3x ULN; tai ALT > 5x ULN
  10. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään seulontakäynnillä verenpaineeksi > 180 mmHg tai DBP > 105 mmHg
  11. Hyperlipidemia, jonka LDL määrittää >/= 160 mg/dl ATP-III-ohjeiden mukaisesti
  12. Kliinisen arvioinnin perusteella seulontakäynnillä havaittu lääketieteellinen/psykiatrinen tila, jonka katsottiin estävän tutkimuksen loppuun saattamista*
  13. PD-psykoosin tai dementian tai muun neuropsykiatrisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen, joka estää suostumusta ja uskollisuutta tutkimusinterventioon ja/tai mittauksiin
  14. Ruokavalio- tai allergiarajoitukset, jotka tutkimusryhmä on määrittänyt estämään tutkimuksen kannalta
  15. Kyvyttömyys kommunikoida ja antaa tietoon perustuva suostumus englanniksi

  16. Ei aikaisempaa ketogeenisen tai vastaavan ruokavalion käyttöä siinä määrin, että se voisi häiritä tutkimuksen sokeuttamista

    • Seulontakäynnin aikana tehdään perusteellinen lääketieteellinen ja sosiaalinen historia, joka sisältää kysymyksiä alkoholin ja päihteiden väärinkäytöstä. Jos havaitaan aktiivista alkoholin väärinkäyttöä tai muuta päihteiden väärinkäyttöä, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​osallistujat suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
Ketogeeninen ruokavalio
Ravintolisä: Liquigen MCT öljy
MCT-öljy on ravintolisä. Ketogeeninen ruokavalio rajoitti hiilihydraatteja saavuttamaan 80/5-10/10-15 (lipidi:hiilihydraatti:proteiini päivittäinen energia)
Active Comparator: Käsivarsi B
Normaali amerikkalainen ruokavalio
Muut: Normaali amerikkalainen ruokavalio
Vakioruokavalio makroravinteiden koostumuksella lipidejä 35 %, proteiinia 10-15 %, hiilihydraatteja 50-55 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus - Retentio (yhtenäinen ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Viikko 3

Toteutettavuuden analyysi määritettiin kolmen ensisijaisen päätepisteen perusteella: säilyminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys, mitattuna viikon 3 lopussa (avohoitosegmentti). Kun jokainen ensisijainen päätepiste oli laskettu, toteutettavuuden määrittämiseen käytettiin kolmea vertailukriteeriä. Kaikkien kriteerien on täytyttävä, jotta toteutettavuus olisi myönteinen.

Vertailukriteerit säilyttämiselle määriteltiin valmistumisasteena tutkimuksen lopussa (viikko 3) > 80 %, eli > 80 % osallistujista on pysyttävä tutkimuksessa 3 viikon ajankohdassa.
Viikko 3
Ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus – noudattaminen (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Viikko 3

Toteutettavuuden analyysi määritettiin kolmen ensisijaisen päätepisteen perusteella: säilyminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys, mitattuna viikon 3 lopussa (avohoitosegmentti). Kun jokainen ensisijainen päätepiste oli laskettu, toteutettavuuden määrittämiseen käytettiin kolmea vertailukriteeriä. Kaikkien kriteerien on täytyttävä, jotta toteutettavuus olisi myönteinen.

Kiinnittymisen vertailukriteerit määriteltiin keskimääräiseksi nettohiilihydraattisaatukseksi
Viikko 3
Ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus – hyväksyttävyys (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Viikko 3

Toteutettavuuden analyysi määritettiin kolmen ensisijaisen päätepisteen perusteella: säilyminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys, mitattuna viikon 3 lopussa (avohoitosegmentti). Kun jokainen ensisijainen päätepiste oli laskettu, toteutettavuuden määrittämiseen käytettiin kolmea vertailukriteeriä. Kaikkien kriteerien on täytyttävä, jotta toteutettavuus olisi myönteinen.

Hyväksyttävyys määriteltiin poistumiskyselyllä (tutkimusviikon 3 lopussa) käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka osoittaa, kuinka todennäköisesti osallistuja jatkaisi ruokavaliota ainakin ajoittain tulevaisuudessa, jolloin 1 edustaa "erittäin todennäköistä" ja 4. edustaa "erittäin epätodennäköistä". Hyväksyttävyyden vertailukriteeriksi määriteltiin vähintään 2/4 Likert-asteikolla.
Viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 7
Timed Up and Go (TUG) -testi on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta. TUG mittaa aikaa, joka tarvitaan toimintosarjan suorittamiseen, eli istuu-seisoma-siirto, suora kävely, kääntyminen ja kävelemisestä istumaan -siirto. TUG annetaan lähtötilanteessa ja joka päivä potilaskäynnin aikana. Tulokset edustavat kahden kohortin, eli ketogeenistä ruokavaliota saavien potilaiden ja tavanomaista amerikkalaista ruokavaliota saavien potilaiden, ryhmän keskipistemäärän vertailua (päivä 7). Yli 13,5 sekunnin aika voi viitata suurempaan putoamisriskiin.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200153
  • 20-N-0153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liquigen MCT öljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa