Efectos agudos de la cetosis nutricional de los triglicéridos de cadena media (MCT) en los síntomas y biomarcadores de la enfermedad de Parkinson (EP) (MCT-PD)
Antecedentes:
La dieta cetogénica usa grasas como la principal fuente de energía de una persona en lugar de carbohidratos. Existe un interés creciente en el uso de esta dieta para tratar trastornos neurodegenerativos como la enfermedad de Parkinson. Los investigadores quieren saber más sobre la dieta cetogénica antes de recomendar esta dieta en la práctica clínica.
Objetivo:
Estudiar los efectos de una dieta cetogénica para alguien con EP.
Elegibilidad:
Personas mayores de 50 años con EP de leve a moderada.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con encuestas y una prueba de caminata de 10 pies. Tendrán un historial médico, un examen físico y un análisis de sangre.
Los participantes serán contactados dos veces en un período de 1 semana para discutir lo que comieron durante las últimas 24 horas. Registrarán datos sobre su ejercicio y actividades diarias utilizando una aplicación de seguimiento de estado físico en línea.
Los participantes permanecerán en el NIH Clinical Center durante 1 semana. Se pondrán en 1 de 2 grupos. Un grupo seguirá una dieta cetogénica y tomará aceite MCT. El otro grupo seguirá una dieta baja en grasas. Se tomarán sus medidas corporales. Se reunirán con un fisioterapeuta y un nutricionista.
Los participantes tendrán un control respiratorio y de glucosa diario. Tendrán pruebas cognitivas y encuestas completas. Se les realizarán pruebas de marcha, función motora y tiempo de reacción/golpecitos con los dedos. Se les realizarán pruebas de función cardíaca y nerviosa. Tendrán electrocardiogramas y electroencefalogramas. Se tomará sangre dos veces al día.
Los participantes seguirán la dieta cetogénica en casa durante 2 semanas. Registrarán sus actividades usando la aplicación de seguimiento de estado físico. Luego tendrán una visita de seguimiento en los NIH.
La participación en el ensayo tendrá una duración de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Si bien tres estudios piloto de dieta cetogénica (KD) en la EP han mostrado una reducción en las puntuaciones motoras (UPDRS) o una mejor cognición (memoria/fluidez), existen lagunas en el conocimiento del curso temporal y los mecanismos de los resultados informados. Además, solo se estudió una dieta cetogénica estándar, mientras que hay variaciones, como la suplementación con aceite de MCT, que demuestran aumentar la inducción cetogénica, y otras adaptaciones pueden mejorar la tolerabilidad y el contenido de micronutrientes. El objetivo de este estudio metabólico propuesto para pacientes hospitalizados es abordar la cuestión inicial del tamaño del efecto y el curso temporal de la cetosis. Si sugiere un beneficio en la EP, este estudio piloto puede conducir a un estudio posterior más amplio sobre la viabilidad a largo plazo y los efectos sobre los biomarcadores de la enfermedad y la progresión de la enfermedad, que también podría comparar dietas alternativas de interés en la EP, como la dieta mediterránea. Por lo tanto, se propone un estudio piloto de factibilidad, cuyo objetivo es una tasa de retención >80 % y la adherencia en el ámbito ambulatorio. El reclutamiento de 32 participantes se basa en el análisis de poder del resultado secundario, probando la prueba de movilidad Timed Up & Go que ha reportado validez en la predicción de caídas, además trazando mediciones de cetosis directas/indirectas continuas y repetidas en serie y síntomas motores y no motores. biomarcadores exploratorios de enfermedades. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con una dieta estadounidense estándar no cetogénica (SAD, también conocida como dieta habitual, la dieta cetogénica complementada con aceite MCT (MCT-KD) mejorará la movilidad probada por Timed Up & Go (TUG), así como acinesia, temblor y tareas de memoria/función ejecutiva, y reducirá las fluctuaciones motoras y no motoras dentro del período agudo de cetoinducción y puntos de tiempo cetogénicos tempranos debido a la mejora de la función mitocondrial y la señalización de neurotransmisores.
Objetivos:
El objetivo principal es probar la hipótesis de que la cetosis nutricional (NK) complementada con aceite MCT en una cohorte de PD (MCT-KD) es factible durante tres semanas. El objetivo secundario es demostrar que NK mejora la sintomatología de la EP en la cognición (mejora de la atención, el recuerdo y la función ejecutiva), la movilidad (TUG) y la función motora (bradicinesia, acinesia y temblor) en tres semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Debe ser capaz de hablar inglés
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Hombre o mujer mayor de 50 años
- Diagnóstico clínicamente probable de la enfermedad de Parkinson según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido, de gravedad moderada, con la capacidad de caminar de forma independiente con seguridad durante al menos una distancia corta (20 pies) según lo determinado en la visita de selección
- IMC> 18.5, para minimizar el riesgo potencial de la pérdida de peso leve esperada de la dieta cetogénica
- eGFR > 60 por ecuación MDRD (establecido en la química sérica de la visita de selección)
- MOCA> 20, además de tener en la evaluación de los investigadores la capacidad y la voluntad de adherirse a cualquiera de las dietas del estudio.
- Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio
- Adherirse a la dieta habitual (SAD) al inicio del estudio, según la determinación del investigador
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Parkinsonismo atípico o síntomas sugestivos de un diagnóstico diferente a la EP por criterios clínicos
- Antecedentes familiares de EP de inicio temprano (
- actualmente embarazada
- Sarcopenia definida como IMC bajo (
- Antecedentes médicos de arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular/hemorragia cerebral, epilepsia, otra enfermedad del sistema nervioso central, cáncer activo, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal avanzada (CKD en etapa 3 o ESRD), beta talasemia o cualquier otra condición médica considerada por el PI como un mayor riesgo para participar en el estudio.
- Enfermedad metabólica hereditaria u otra que se sabe que empeora con la dieta cetogénica, p. defecto hereditario del metabolismo de lípidos o aminoácidos
- Diabetes con inhibidor de SGLT2 o diabetes no controlada, definida como Hemoglobina A1c > 8,0 % en la prueba de detección
- Antecedentes de cálculos renales o cirugía de vesícula biliar
- Enfermedad biliar/hepática, definida en los laboratorios de detección, por la presencia de cualquiera de los siguientes: Bilirrubina total (TB) > 2x ULN o > 2 mg/dL; AST >3x LSN; o ALT >5x LSN
- Hipertensión no controlada, definida como PAS > 180 mmHg o PAD > 105 mmHg en la visita de selección
- Hiperlipidemia definida por LDL >/= 160 mg/dL según las pautas ATP-III
- Condición médica/psiquiátrica identificada a través de la evaluación clínica en la visita de selección que se consideró que impide la finalización del estudio*
- Presencia de TP Psicosis o demencia, u otra enfermedad neuropsiquiátrica o psiquiátrica que impida el consentimiento y la fidelidad a la intervención y/o las mediciones del estudio
- Restricciones dietéticas o de alergias según lo determine el equipo de investigación como prohibitivas para el estudio
- Incapacidad para comunicarse y dar su consentimiento informado en inglés
Sin antecedentes de uso previo de dieta cetogénica o similar en un grado que pueda interferir con el cegamiento del estudio
- Se realizará un historial médico y social completo durante la visita de selección, incluidas preguntas sobre el abuso de alcohol y sustancias. Si se identifica abuso activo de alcohol u otro abuso de sustancias actual que podría aumentar el riesgo de participación en el estudio, se excluirá a los participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Dieta Cetogénica
|
El aceite MCT es un suplemento nutricional.
La dieta cetogénica restringió los carbohidratos para alcanzar valores de 80/5-10/10-15 (lípidos:carbohidratos:proteínas energía diaria)
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Comparador activo: Brazo B
Dieta estadounidense estándar
|
Dieta estándar con composición de macronutrientes lípidos 35%, proteínas 10-15%, carbohidratos 50-55%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la dieta cetogénica: retención (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Semana 3
|
El análisis de factibilidad se determinó mediante 3 puntos finales coprimarios: retención, adherencia y aceptabilidad, medidos al final de la semana 3 (segmento de pacientes ambulatorios). Después de calcular cada criterio de valoración coprimario, se utilizaron tres criterios de referencia para determinar la viabilidad. Todos los criterios deben cumplirse para que la factibilidad sea positiva. Los criterios de referencia para la retención se definieron como una tasa de finalización al final del estudio (semana 3) de >80 %, es decir, >80 % de los participantes deben permanecer en el estudio a las 3 semanas. |
Semana 3
|
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Viabilidad de la dieta cetogénica: cumplimiento (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Semana 3
|
El análisis de factibilidad se determinó mediante 3 puntos finales coprimarios: retención, adherencia y aceptabilidad, medidos al final de la semana 3 (segmento de pacientes ambulatorios). Después de calcular cada criterio de valoración coprimario, se utilizaron tres criterios de referencia para determinar la viabilidad. Todos los criterios deben cumplirse para que la factibilidad sea positiva. Los criterios de referencia para la Adherencia se definieron como una ingesta neta media de carbohidratos de |
Semana 3
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Viabilidad de la dieta cetogénica: aceptabilidad (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Semana 3
|
El análisis de factibilidad se determinó mediante 3 puntos finales coprimarios: retención, adherencia y aceptabilidad, medidos al final de la semana 3 (segmento de pacientes ambulatorios). Después de calcular cada criterio de valoración coprimario, se utilizaron tres criterios de referencia para determinar la viabilidad. Todos los criterios deben cumplirse para que la factibilidad sea positiva. La aceptabilidad se definió a través de una encuesta de salida (al final de la semana 3 del estudio) utilizando una escala de Likert de 4 puntos para indicar la probabilidad de que el participante continuara con la dieta al menos de forma intermitente en el futuro, donde 1 representa "Muy probable" y 4 representando "muy improbable". El criterio de referencia para la Aceptabilidad se definió como al menos 2 de 4 en la escala de Likert. |
Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Día 7
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona.
El TUG mide el tiempo requerido para realizar una secuencia de actividades, es decir, transferencia de sentarse a pararse, caminar recto, girar y transferencia de caminar a sentarse.
El TUG se administra al inicio del estudio y todos los días durante la visita de hospitalización.
Los resultados representan una comparación de la puntuación media del grupo al final de la admisión (día 7) para las dos cohortes, es decir, pacientes que reciben una dieta cetogénica y pacientes que reciben una dieta estadounidense estándar.
Un tiempo superior a 13,5 segundos puede sugerir un mayor riesgo de caídas.
|
Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Colla E. Linking the Endoplasmic Reticulum to Parkinson's Disease and Alpha-Synucleinopathy. Front Neurosci. 2019 May 29;13:560. doi: 10.3389/fnins.2019.00560. eCollection 2019.
- Chen MJ, Russo-Neustadt AA. Running exercise-induced up-regulation of hippocampal brain-derived neurotrophic factor is CREB-dependent. Hippocampus. 2009 Oct;19(10):962-72. doi: 10.1002/hipo.20579.
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Enfermedad de Parkinson
- Cetosis
Otros números de identificación del estudio
- 200153
- 20-N-0153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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