Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af Medium Chain Triglyceride (MCT) ernæringsmæssig ketose på Parkinsons sygdom (PD) symptomer og biomarkører (MCT-PD)

17. august 2022 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund:

Den ketogene diæt bruger fedt som en persons vigtigste energikilde frem for kulhydrater. Der er stigende interesse for at bruge denne diæt til at behandle neurodegenerative lidelser som Parkinsons sygdom. Forskere ønsker at lære mere om den ketogene diæt, før de anbefaler denne diæt i klinisk praksis.

Objektiv:

At studere virkningerne af en ketogen diæt for en person med PD.

Berettigelse:

Personer over 50 år med mild til moderat PD.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med undersøgelser og en 10-fods gangtest. De vil have en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøve.

Deltagerne vil blive kontaktet to gange i en 1-uges periode for at diskutere, hvad de har spist i løbet af de sidste 24 timer. De vil logge data om deres daglige træning og aktiviteter ved hjælp af en online fitness-sporingsapp.

Deltagerne bliver på NIH Clinical Center i 1 uge. De vil blive opdelt i 1 af 2 grupper. En gruppe vil følge en ketogen diæt og tage MCT-olie. Den anden gruppe vil følge en fedtfattig diæt. Deres kropsmål vil blive taget. De vil mødes med en fysioterapeut og ernæringsekspert.

Deltagerne vil have daglig respirations- og glukosemonitorering. De vil have kognitive tests og gennemføre undersøgelser. De vil have gang, motorisk funktion og reaktionstid/fingerbanktest. De vil have hjerte- og nervefunktionstest. De vil have elektrokardiogrammer og elektroencefalogrammer. Der vil blive taget blod to gange dagligt.

Deltagerne vil følge den ketogene diæt derhjemme i 2 uger. De vil logge deres aktiviteter ved hjælp af fitness-sporingsappen. Så skal de på opfølgende besøg på NIH.

Deltagelse i forsøget varer i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Mens tre pilotundersøgelser af ketogen diæt (KD) i PD har vist enten reduktion i motorisk score (UPDRS) eller forbedret kognition (hukommelse/flydende), er der huller i viden om tidsforløbet og mekanismerne for rapporterede resultater. Desuden blev kun en standard ketogen diæt undersøgt, mens der er variationer, såsom MCT-olietilskud, der har vist sig at øge keto-induktion, og andre tilpasninger kan forbedre tolerabiliteten og indholdet af mikronæringsstoffer. Det er målet med denne foreslåede metaboliske undersøgelse på døgnområdet at behandle det indledende spørgsmål om effektstørrelse og tidsforløb for ketose. Hvis det tyder på fordele ved PD, kan dette pilotstudie føre til en efterfølgende større undersøgelse af langsigtede gennemførlighed og effekter på sygdomsbiomarkører og sygdomsprogression, som også kan sammenligne alternative diæter af interesse i PD, såsom middelhavsdiæt. Der foreslås således en pilotforundersøgelse med målrettet retentionsprocent >80 % og efterlevelse i ambulant regi. Rekruttering af 32 deltagere er baseret på styrkeanalyse af sekundært resultat, test af Timed Up & Go-mobilitetstesten, der har rapporteret validitet i faldforudsigelse, derudover plotning af kontinuerlige og serielt gentagne direkte/indirekte ketosemålinger og motoriske såvel som ikke-motoriske symptomer / udforskende sygdomsbiomarkører. Det er en hypotese, at sammenlignet med en ikke-ketogen, standard amerikansk diæt (SAD, også omtalt i flæng som sædvanlig diæt, vil ketogen diæt suppleret med MCT-olie (MCT-KD) forbedre mobiliteten testet af Timed Up & Go (TUG), samt akinesi, tremor og hukommelses-/eksekutivfunktionsopgaver og vil reducere motoriske og ikke-motoriske fluktuationer inden for den akutte periode med keto-induktion og tidlige ketogene tidspunkter på grund af forbedret mitokondriel funktion og neurotransmittersignalering.

Mål:

Det primære formål er at teste hypotesen om, at ernæringsmæssig ketose (NK) suppleret med MCT-olie i en PD-kohorte (MCT-KD) er mulig i en varighed på tre uger. Det sekundære mål er at vise, at NK forbedrer PD-symptomatologi i kognition (forbedret opmærksomhed, tilbagekaldelse og eksekutiv funktion), mobilitet (TUG) og motorisk funktion (bradykinesi, akinesi og tremor) inden for tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Skal kunne tale engelsk
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  3. Mand eller kvinde over 50 år
  4. Klinisk sandsynlig diagnose af Parkinsons sygdom efter UK Brain Bank Criteria, af moderat sværhedsgrad, med evne til sikkert at gå uafhængigt i mindst en kort afstand (20 fod) som bestemt ved screeningsbesøg
  5. BMI > 18,5, for at minimere den potentielle risiko fra forventet mildt vægttab fra ketogen diæt
  6. eGFR > 60 ved MDRD-ligning (etableret ved screeningbesøgsserumkemi)
  7. MOCA > 20, samt at have i efterforskernes vurdering evnen og viljen til at overholde en af ​​undersøgelsens diæter
  8. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
  9. Overholdelse af sædvanlig kost (SAD) ved baseline, som pr. investigator-bestemmelse

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Atypisk Parkinsonisme eller symptomer, der tyder på en anden diagnose end PD ud fra kliniske kriterier
  2. Familiehistorie med tidligt opstået PD (
  3. I øjeblikket gravid
  4. Sarkopeni defineret som lavt BMI (
  5. Sygehistorie med hjertearytmi, hjertesvigt, slagtilfælde/hjerneblødning, epilepsi, anden sygdom i centralnervesystemet, aktiv cancer, leversygdom i slutstadiet, fremskreden nyresygdom (CKD stadium 3 eller ESRD), beta-thalassæmi eller enhver anden medicinsk tilstand, som PI vurderer til at udgøre en øget risiko for at deltage i undersøgelsen.
  6. Arvelig eller anden stofskiftesygdom, der vides at blive forværret af ketogen diæt, f.eks. arvelig defekt af lipid- eller aminosyremetabolisme
  7. Diabetes på SGLT2-hæmmer eller ukontrolleret diabetes, defineret som hæmoglobin A1c > 8,0 % ved screeningstest
  8. Anamnese med nyresten eller galdeblæreoperation
  9. Galde-/leversygdom, defineret på screeningslaboratorier, ved tilstedeværelse af en eller flere af følgende: Total bilirubin (TB) > 2x ULN eller > 2 mg/dL; AST >3x ULN; eller ALT >5x ULN
  10. Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP > 180 mmHg eller DBP > 105 mmHg ved screeningsbesøg
  11. Hyperlipidæmi defineret ved LDL >/= 160 mg/dL i henhold til ATP-III retningslinjer
  12. Medicinsk/psykiatrisk tilstand identificeret via klinisk vurdering i screeningsbesøg, menes at hæmme færdiggørelsen af ​​undersøgelsen*
  13. Tilstedeværelse af PD-psykose eller demens eller anden neuropsykiatrisk eller psykiatrisk sygdom, der hindrer samtykke og troskab til undersøgelsens intervention og/eller målinger
  14. Diæt- eller allergirestriktioner, som er bestemt af forskerholdet til at være uoverkommelige for undersøgelsen
  15. Manglende evne til at kommunikere og give informeret samtykke på engelsk

  16. Ingen historie med tidligere brug af ketogen diæt eller lignende diæt i en grad, der kunne forstyrre undersøgelsesblænding

    • Der vil blive udført en grundig medicinsk og social historie under screeningbesøget, herunder spørgsmål vedrørende alkohol- og stofmisbrug. Hvis aktivt alkoholmisbrug eller andet aktuelt stofmisbrug identificeres, som kan øge risikoen for studiedeltagelse, vil deltagerne blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Ketogen diæt
Kosttilskud: Liquigen MCT olie
MCT olie er et kosttilskud. Den ketogene diæt begrænsede kulhydrater til at nå 80/5-10/10-15 (lipid:carb:protein daglig energi) værdier
Aktiv komparator: Arm B
Standard amerikansk kost
Andet: Standard amerikansk kost
Standard diæt med makronæringsstofsammensætning lipid 35%, protein 10-15%, kulhydrat 50-55%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af ketogen diæt - Retention (Co-primært endepunkt)
Tidsramme: Uge 3

Analyse af gennemførlighed blev bestemt af 3 co-primære endepunkter: retention, adhærens og acceptabilitet, målt i slutningen af ​​uge 3 (ambulant segment). Efter at hvert co-primære endepunkt var beregnet, blev tre benchmarkkriterier brugt til at bestemme gennemførligheden. Alle kriterier skal være opfyldt, for at gennemførligheden er positiv.

Benchmarkkriterier for retention blev defineret som en fuldførelsesrate ved undersøgelsens afslutning (uge 3) på >80 %, dvs. >80 % af deltagerne skal forblive i undersøgelsen på 3 ugers tidspunktet.
Uge 3
Gennemførlighed af ketogen diæt - overholdelse (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Uge 3

Analyse af gennemførlighed blev bestemt af 3 co-primære endepunkter: retention, adhærens og acceptabilitet, målt i slutningen af ​​uge 3 (ambulant segment). Efter at hvert co-primære endepunkt var beregnet, blev tre benchmarkkriterier brugt til at bestemme gennemførligheden. Alle kriterier skal være opfyldt, for at gennemførligheden er positiv.

Benchmarkkriterier for Adhærens blev defineret som et gennemsnitligt netto kulhydratindtag på
Uge 3
Gennemførlighed af ketogen diæt - Acceptabilitet (Co-primært endepunkt)
Tidsramme: Uge 3

Analyse af gennemførlighed blev bestemt af 3 co-primære endepunkter: retention, adhærens og acceptabilitet, målt i slutningen af ​​uge 3 (ambulant segment). Efter at hvert co-primære endepunkt var beregnet, blev tre benchmarkkriterier brugt til at bestemme gennemførligheden. Alle kriterier skal være opfyldt, for at gennemførligheden er positiv.

Acceptabilitet blev defineret via en exit-undersøgelse (ved slutningen af ​​undersøgelsesuge 3) ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala for at angive, hvor sandsynligt, at deltageren ville fortsætte diæten på mindst en intermitterende basis i fremtiden med 1 repræsenterende "Meget sandsynligt" og 4 repræsenterer "Meget usandsynligt". Benchmarkkriterierne for Acceptabilitet blev defineret som mindst 2 ud af 4 på Likert-skalaen.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Dag 7
Timed Up and Go (TUG) testen er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet. TUG'en måler den tid, der kræves for at udføre en sekvens af aktiviteter, det vil sige sidde-til-stå forflytning, lige gang, drejning og gå-til-sid forflytning. TUG'en administreres ved baseline og hver dag under indlæggelsesbesøget. Resultaterne repræsenterer en sammenligning af gruppens gennemsnitlige score ved slutningen af ​​indlæggelsen (dag 7) for de to kohorter, dvs. patienter, der modtager en ketogen diæt og patienter, der modtager en standard amerikansk diæt. En tid på mere end 13,5 sekunder kan tyde på en større risiko for fald.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

13. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200153
  • 20-N-0153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liquigen MCT olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner