A közepes láncú triglicerid (MCT) táplálkozási ketózis akut hatásai a Parkinson-kór (PD) tüneteire és biomarkereire (MCT-PD)
Háttér:
A ketogén diéta szénhidrát helyett zsírokat használ az ember fő energiaforrásaként. Egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik az étrend alkalmazása iránt olyan neurodegeneratív betegségek kezelésére, mint a Parkinson-kór. A kutatók többet szeretnének megtudni a ketogén diétáról, mielőtt ezt a diétát a klinikai gyakorlatban javasolnák.
Célkitűzés:
A ketogén diéta hatásainak tanulmányozása PD-ben szenvedők számára.
Jogosultság:
Enyhe vagy közepesen súlyos PD-ben szenvedő 50 év felettiek.
Tervezés:
A résztvevőket felmérésekkel és 10 méteres járásteszttel szűrik. Lesznek kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk és vérvizsgálatuk.
A résztvevőkkel 1 héten belül kétszer felvesszük a kapcsolatot, hogy megbeszéljék, mit ettek az elmúlt 24 órában. Napi edzéseikről és tevékenységeikről egy online fitneszkövető alkalmazás segítségével naplózzák az adatokat.
A résztvevők 1 hétig tartózkodnak az NIH Klinikai Központban. 2 csoportból 1-be kerülnek. Az egyik csoport ketogén diétát fog követni, és MCT-olajat szed. A másik csoport zsírszegény diétát fog követni. Meg fogják venni a testméreteiket. Fizikoterapeutával és táplálkozási szakemberrel találkoznak.
A résztvevők napi légzés- és vércukorszint-ellenőrzést kapnak. Lesznek kognitív tesztjeik és teljes felméréseik lesznek. Járás-, motoros funkció- és reakcióidő-/ujjütögetési tesztek lesznek. Szív- és idegfunkciós vizsgálatokat fognak végezni. Elektrokardiogramjuk és elektroencefalogramjuk lesz. A vért naponta kétszer veszik.
A résztvevők 2 hétig követik a ketogén diétát otthon. A fitneszkövető alkalmazás segítségével naplózzák tevékenységeiket. Ezután egy utóellenőrző látogatást tesznek az NIH-nál.
A tárgyaláson való részvétel 4 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Míg a ketogén diétával (KD) PD-ben végzett három kísérleti tanulmány vagy a motoros pontszámok (UPDRS) csökkenését vagy a kognitív képesség (memória/fluencia) javulását mutatta ki, hiányosságok mutatkoznak a jelentett eredmények időbeli lefolyásának és mechanizmusainak ismeretében. Ezenkívül csak egy standard ketogén diétát tanulmányoztak, miközben vannak olyan eltérések, mint például az MCT-olaj-kiegészítés, amelyről kimutatták, hogy növeli a keto-indukciót, és más adaptációk javíthatják a tolerálhatóságot és a mikrotápanyag-tartalmat. Ennek a javasolt fekvőbeteg-anyagcsere-vizsgálatnak az a célja, hogy foglalkozzon a ketózis hatásméretének és időbeli lefolyásának kezdeti kérdésével. Ha ez a kísérleti tanulmány a PD-ben nyújtott előnyökre utal, egy későbbi nagyobb tanulmányhoz vezethet a hosszú távú megvalósíthatóságról, valamint a betegségek biomarkereire és a betegség progressziójára gyakorolt hatásokról, amelyek összehasonlíthatják a PD-ben érdekes alternatív étrendeket, például a mediterrán étrendet. Ezért egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak, amely a 80%-nál nagyobb megtartási arányt és a járóbeteg-körülmények között való adherenciát célozza meg. A 32 résztvevő toborzása a másodlagos kimenetel teljesítményelemzésén alapul, a Timed Up & Go mobilitásteszt tesztelésével, amely az esés-előrejelzés érvényességét jelentette, továbbá folyamatos és sorozatosan ismételt direkt/indirekt ketózisméréseket és motoros, valamint nem-motoros tüneteket ábrázol. feltáró betegség biomarkerek. Feltételezhető, hogy a nem ketogén, standard amerikai diétához (SAD, más néven szokásos diétához) képest az MCT olajjal (MCT-KD) kiegészített ketogén diéta javítja a Timed Up & Go (TUG) által tesztelt mobilitást. valamint akinézia, remegés és memória/végrehajtó funkció feladatok, és csökkenti a motoros és nem motoros fluktuációkat a keto-indukció akut periódusában és a korai ketogén időpontokban a javuló mitokondriális funkció és a neurotranszmitter jelátvitel miatt.
Célok:
Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a táplálkozási ketózis (NK) MCT olajjal kiegészítve egy PD kohorszban (MCT-KD) megvalósítható három hétig. A másodlagos cél annak bemutatása, hogy az NK három héten belül javítja a PD tüneteket a kognícióban (javult a figyelem, a felidézés és a végrehajtó funkció), a mobilitásban (TUG) és a motoros funkciókban (bradikinézia, akinézia és tremor).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Tudnia kell angolul beszélni
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- 50 évesnél idősebb férfi vagy nő
- A Parkinson-kór klinikailag valószínűsíthető diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank-kritériumai szerint, közepes súlyosságú, a szűrővizsgálaton meghatározott, legalább rövid távolságra (20 láb) képes biztonságosan járni önállóan
- BMI > 18,5, hogy minimalizáljuk a ketogén diéta miatt várható enyhe fogyás potenciális kockázatát
- eGFR > 60 az MDRD egyenlet alapján (a szűrési látogatás során megállapított szérumkémia alapján)
- MOCA > 20, valamint a vizsgálók értékelése szerint a vizsgálati diéták bármelyikének betartására való képesség és hajlandóság
- Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt
- Kiinduláskor be kell tartani a szokásos étrendet (SAD), a vizsgáló meghatározása szerint
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Atípusos parkinsonizmus vagy a klinikai kritériumok alapján a PD-től eltérő diagnózisra utaló tünetek
- Korai kezdetű PD a családban (
- Jelenleg terhes
- Alacsony BMI-ként definiált szarkopénia (
- Szívritmuszavar, szívelégtelenség, stroke/agyvérzés, epilepszia, egyéb központi idegrendszeri betegség, aktív rák, végstádiumú májbetegség, előrehaladott vesebetegség (CKD 3. stádium vagy ESRD), béta-talaszémia vagy bármely más kórtörténetében szerepel olyan egészségügyi állapot, amely a PI megítélése szerint fokozott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
- Öröklött vagy egyéb anyagcsere-betegség, amelyről ismert, hogy a ketogén diéta súlyosbítja, pl. a lipid- vagy aminosav-anyagcsere örökletes hibája
- SGLT2-gátlóval kezelt cukorbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség, hemoglobin A1c > 8,0% a szűrővizsgálaton
- Vesekövesség vagy epehólyagműtét anamnézisében
- Epe-/májbetegség, amelyet a szűrőlaboratóriumok határoznak meg, a következők bármelyikével: összbilirubin (TB) > 2x ULN vagy > 2 mg/dL; AST > 3x ULN; vagy ALT > 5x ULN
- Nem kontrollált magas vérnyomás, mint 180 Hgmm feletti vérnyomás vagy 105 Hgmm feletti DBP a szűrővizsgálaton
- Az LDL által meghatározott hiperlipidémia >/= 160 mg/dl az ATP-III irányelvek szerint
- A szűrővizsgálat során a klinikai értékelés során azonosított orvosi/pszichiátriai állapot, amely úgy érezte, hogy akadályozza a vizsgálat befejezését*
- PD pszichózis vagy demencia, vagy más neuropszichiátriai vagy pszichiátriai betegség jelenléte, amely akadályozza a vizsgálati beavatkozáshoz és/vagy mérésekhez való beleegyezést és hűséget
- A kutatócsoport által megállapított étrend- vagy allergiakorlátozások a vizsgálat szempontjából tiltóak
- Képtelenség kommunikálni és tájékozott beleegyezést adni angolul
Korábbi ketogén vagy hasonló diéta olyan mértékű használata nem történt a kórelőzményben, amely befolyásolná a tanulmányi vakságot
- A szűrővizsgálat során alapos egészségügyi és szociális anamnézist készítenek, beleértve az alkohollal és a kábítószerrel kapcsolatos kérdéseket is. Ha aktív alkoholizmust vagy más aktuális kábítószerrel való visszaélést azonosítanak, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, a résztvevők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Ketogén diéta
|
Az MCT olaj egy táplálék-kiegészítő.
A ketogén diéta korlátozta a szénhidrátbevitelt, hogy elérje a 80/5-10/10-15 (lipid: szénhidrát: fehérje napi energia) értéket
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
Szabványos amerikai diéta
|
Standard étrend makrotápanyag összetétellel lipid 35%, fehérje 10-15%, szénhidrát 50-55%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ketogén diéta megvalósíthatósága – Retenció (együttes elsődleges végpont)
Időkeret: 3. hét
|
A megvalósíthatóság elemzését 3 társ-elsődleges végpont határozta meg: megtartás, adherencia és elfogadhatóság, a 3. hét végén mérve (ambuláns szegmens). Az egyes társ-elsődleges végpontok kiszámítása után három referenciakritériumot használtunk a megvalósíthatóság meghatározására. Minden kritériumnak teljesülnie kell ahhoz, hogy a megvalósíthatóság pozitív legyen. A megtartásra vonatkozó referenciakritériumot a vizsgálat végén (3. hét) >80%-os befejezési arányként határozták meg, azaz a résztvevők >80%-ának a 3 hetes időpontban a vizsgálatban kell maradnia. |
3. hét
|
|
A ketogén diéta megvalósíthatósága – Adherencia (együttes elsődleges végpont)
Időkeret: 3. hét
|
A megvalósíthatóság elemzését 3 társ-elsődleges végpont határozta meg: megtartás, adherencia és elfogadhatóság, a 3. hét végén mérve (ambuláns szegmens). Az egyes társ-elsődleges végpontok kiszámítása után három referenciakritériumot használtunk a megvalósíthatóság meghatározására. Minden kritériumnak teljesülnie kell ahhoz, hogy a megvalósíthatóság pozitív legyen. Az adherencia referenciakritériumát az átlagos nettó szénhidrátbevitelként határozták meg |
3. hét
|
|
A ketogén diéta megvalósíthatósága – Elfogadhatóság (együttes elsődleges végpont)
Időkeret: 3. hét
|
A megvalósíthatóság elemzését 3 társ-elsődleges végpont határozta meg: megtartás, adherencia és elfogadhatóság, a 3. hét végén mérve (ambuláns szegmens). Az egyes társ-elsődleges végpontok kiszámítása után három referenciakritériumot használtunk a megvalósíthatóság meghatározására. Minden kritériumnak teljesülnie kell ahhoz, hogy a megvalósíthatóság pozitív legyen. Az elfogadhatóságot egy kilépési felméréssel határozták meg (a 3. vizsgálati hét végén), egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével, annak jelzésére, hogy a résztvevő mennyire valószínű, hogy a jövőben legalább időszakosan folytatja a diétát, ahol az 1 a "nagyon valószínű" és a 4. ami "nagyon valószínűtlen"-et jelent. Az Elfogadhatóság benchmark kritériuma a Likert-skálán legalább 2/4 volt. |
3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 7. nap
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitását értékelik.
A TUG azt az időt méri, amely egy tevékenységsorozat elvégzéséhez szükséges, azaz az ülőről-állásra átvitel, az egyenes járás, a fordulás és a séta-ülés átvitel.
A TUG-t az alaphelyzetben adják be, és minden nap a fekvőbeteg-látogatás során.
Az eredmények a csoport átlagos pontszámának összehasonlítását jelentik a felvétel végén (7. nap) a két kohorsz esetében, azaz a ketogén diétát kapó betegek és a standard amerikai diétát kapó betegek esetében.
A 13,5 másodpercnél hosszabb idő nagyobb esésveszélyre utalhat.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Colla E. Linking the Endoplasmic Reticulum to Parkinson's Disease and Alpha-Synucleinopathy. Front Neurosci. 2019 May 29;13:560. doi: 10.3389/fnins.2019.00560. eCollection 2019.
- Chen MJ, Russo-Neustadt AA. Running exercise-induced up-regulation of hippocampal brain-derived neurotrophic factor is CREB-dependent. Hippocampus. 2009 Oct;19(10):962-72. doi: 10.1002/hipo.20579.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200153
- 20-N-0153
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .