Efeitos agudos da cetose nutricional de triglicerídeos de cadeia média (MCT) nos sintomas e biomarcadores da doença de Parkinson (DP) (MCT-PD)
Fundo:
A dieta cetogênica usa gorduras como a principal fonte de energia de uma pessoa, em vez de carboidratos. Há um interesse crescente em usar esta dieta para tratar doenças neurodegenerativas como a doença de Parkinson. Os pesquisadores querem aprender mais sobre a dieta cetogênica antes de recomendá-la na prática clínica.
Objetivo:
Estudar os efeitos de uma dieta cetogênica para alguém com DP.
Elegibilidade:
Pessoas com mais de 50 anos com DP leve a moderada.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com pesquisas e um teste de caminhada de 10 pés. Eles terão um histórico médico, exame físico e exame de sangue.
Os participantes serão contatados duas vezes em um período de 1 semana para discutir o que comeram nas últimas 24 horas. Eles registrarão dados sobre seus exercícios e atividades diárias usando um aplicativo de rastreamento de condicionamento físico online.
Os participantes ficarão no NIH Clinical Center por 1 semana. Eles serão colocados em 1 de 2 grupos. Um grupo seguirá uma dieta cetogênica e tomará óleo MCT. O outro grupo seguirá uma dieta com baixo teor de gordura. Suas medidas corporais serão tomadas. Eles vão se encontrar com um fisioterapeuta e nutricionista.
Os participantes terão monitoramento respiratório e glicêmico diário. Eles terão testes cognitivos e pesquisas completas. Eles farão testes de caminhada, função motora e tempo de reação/toque dos dedos. Eles farão testes de função cardíaca e nervosa. Eles farão eletrocardiogramas e eletroencefalogramas. O sangue será coletado duas vezes ao dia.
Os participantes seguirão a dieta cetogênica em casa por 2 semanas. Eles registrarão suas atividades usando o aplicativo de rastreamento de condicionamento físico. Em seguida, eles farão uma visita de acompanhamento no NIH.
A participação no julgamento terá a duração de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Embora três estudos piloto de dieta cetogênica (KD) na DP tenham mostrado redução nas pontuações motoras (UPDRS) ou melhora da cognição (memória/fluência), existem lacunas no conhecimento do curso do tempo e dos mecanismos dos resultados relatados. Além disso, apenas uma dieta cetogênica padrão foi estudada, embora existam variações, como a suplementação com óleo MCT, que demonstraram aumentar a cetoindução, e outras adaptações podem melhorar a tolerabilidade e o conteúdo de micronutrientes. É o objetivo deste estudo metabólico de internação proposto abordar a questão inicial do tamanho do efeito e do tempo de cetose. Se sugestivo de benefício na DP, este estudo piloto pode levar a um estudo subsequente maior de viabilidade a longo prazo e efeitos nos biomarcadores da doença e na progressão da doença, que também pode comparar dietas alternativas de interesse na DP, como a dieta mediterrânea. Assim, um estudo piloto de viabilidade é proposto, visando taxa de retenção > 80% e adesão no ambiente ambulatorial. O recrutamento de 32 participantes é baseado na análise de poder do resultado secundário, testando o teste de mobilidade Timed Up & Go que relatou validade na previsão de quedas, além de plotar medidas de cetose direta/indireta contínuas e repetidas em série e sintomas motores e não motores / biomarcadores exploratórios de doenças. Supõe-se que, em comparação com uma dieta americana padrão não cetogênica (SAD, também conhecida como dieta usual, a dieta cetogênica suplementada por óleo MCT (MCT-KD) melhorará a mobilidade testada pelo Timed Up & Go (TUG), bem como tarefas de acinesia, tremor e memória/função executiva, e reduzirá flutuações motoras e não motoras no período agudo de indução cetogênica e pontos de tempo cetogênicos precoces devido à função mitocondrial aprimorada e sinalização de neurotransmissores.
Objetivos.
O objetivo principal é testar a hipótese de que a cetose nutricional (NK) suplementada por óleo MCT em uma coorte de DP (MCT-KD) é viável por um período de três semanas. O objetivo secundário é mostrar que NK melhora a sintomatologia da DP na cognição (melhor atenção, recordação e função executiva), mobilidade (TUG) e função motora (bradicinesia, acinesia e tremor) em três semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Deve ser capaz de falar inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Homem ou mulher com mais de 50 anos
- Diagnóstico clinicamente provável da doença de Parkinson pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido, de gravidade moderada, com capacidade de caminhar com segurança de forma independente por pelo menos uma curta distância (20 pés), conforme determinado na consulta de triagem
- IMC > 18,5, para minimizar o risco potencial de perda de peso leve esperada da dieta cetogênica
- eGFR > 60 pela equação MDRD (estabelecido na química sérica da visita de triagem)
- MOCA > 20, bem como ter na avaliação dos investigadores a capacidade e vontade de aderir a qualquer uma das dietas do estudo
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo
- Aderir à Dieta Habitual (SAD) no início do estudo, conforme determinação do investigador
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Parkinsonismo atípico ou sintomas sugestivos de um diagnóstico diferente de DP por critérios clínicos
- História familiar de DP de início precoce (
- Atualmente grávida
- Sarcopenia definida como IMC baixo (
- Histórico médico de arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral/hemorragia cerebral, epilepsia, outra doença do sistema nervoso central, câncer ativo, doença hepática em estágio terminal, doença renal avançada (CKD estágio 3 ou ESRD), talassemia beta ou qualquer outra condição médica considerada pelo PI como um risco aumentado para participar do estudo.
- Doença metabólica hereditária ou outra conhecida por ser agravada pela dieta cetogênica, por ex. defeito hereditário do metabolismo de lipídios ou aminoácidos
- Diabetes com inibidor de SGLT2 ou diabetes não controlado, definido como Hemoglobina A1c > 8,0% no teste de triagem
- História de pedras nos rins ou cirurgia da vesícula biliar
- Doença biliar/hepática, definida em exames laboratoriais, pela presença de qualquer um dos seguintes: Bilirrubina total (TB) > 2x LSN ou > 2 mg/dL; AST >3x LSN; ou ALT > 5x LSN
- Hipertensão não controlada, definida como PAS > 180 mmHg ou PAD > 105 mmHg na consulta de triagem
- Hiperlipidemia definida por LDL >/= 160 mg/dL de acordo com as diretrizes do ATP-III
- Condição médica/psiquiátrica identificada por meio de avaliação clínica na visita de triagem considerada como impeditiva da conclusão do estudo*
- Presença de DP Psicose ou demência, ou outra doença neuropsiquiátrica ou psiquiátrica que impeça o consentimento e a fidelidade à intervenção e/ou medições do estudo
- Restrições alimentares ou alérgicas, conforme determinado pela equipe de pesquisa, são proibitivas para o estudo
- Incapacidade de se comunicar e fornecer consentimento informado em inglês
Sem história de uso anterior de dieta cetogênica ou similar em um grau que possa interferir no cegamento do estudo
- Um histórico médico e social completo será realizado durante a visita de triagem, incluindo perguntas sobre abuso de álcool e substâncias. Se for identificado abuso ativo de álcool ou outro abuso atual de substâncias que possa aumentar o risco de participação no estudo, os participantes serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Dieta cetogênica
|
O óleo MCT é um suplemento nutricional.
A dieta cetogênica restringiu os carboidratos para atingir valores de 80/5-10/10-15 (lípido:carboidrato:proteína energia diária)
|
|
Comparador Ativo: Braço B
Dieta Americana Padrão
|
Dieta padrão com composição de macronutrientes lipídeos 35%, proteínas 10-15%, carboidratos 50-55%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Dieta Cetogênica - Retenção (Ponto Final Co-primário)
Prazo: Semana 3
|
A análise de viabilidade foi determinada por 3 endpoints coprimários: retenção, adesão e aceitabilidade, medidos no final da semana 3 (segmento ambulatorial). Depois que cada endpoint co-primário foi calculado, três critérios de referência foram usados para determinar a viabilidade. Todos os critérios devem ser atendidos para que a viabilidade seja positiva. Os critérios de referência para Retenção foram definidos como uma taxa de conclusão no final do estudo (semana 3) de > 80%, ou seja, > 80% dos participantes devem permanecer no estudo no ponto de tempo de 3 semanas. |
Semana 3
|
|
Viabilidade da dieta cetogênica - adesão (endpoint co-primário)
Prazo: Semana 3
|
A análise de viabilidade foi determinada por 3 endpoints coprimários: retenção, adesão e aceitabilidade, medidos no final da semana 3 (segmento ambulatorial). Depois que cada endpoint co-primário foi calculado, três critérios de referência foram usados para determinar a viabilidade. Todos os critérios devem ser atendidos para que a viabilidade seja positiva. Os critérios de referência para adesão foram definidos como uma ingestão líquida média de carboidratos de |
Semana 3
|
|
Viabilidade da Dieta Cetogênica - Aceitabilidade (Ponto Final Co-primário)
Prazo: Semana 3
|
A análise de viabilidade foi determinada por 3 endpoints coprimários: retenção, adesão e aceitabilidade, medidos no final da semana 3 (segmento ambulatorial). Depois que cada endpoint co-primário foi calculado, três critérios de referência foram usados para determinar a viabilidade. Todos os critérios devem ser atendidos para que a viabilidade seja positiva. A aceitabilidade foi definida por meio de uma pesquisa de saída (no final da semana 3 do estudo), usando uma escala Likert de 4 pontos para indicar a probabilidade de o participante continuar a dieta pelo menos de forma intermitente no futuro, com 1 representando "Muito provável" e 4 representando "Muito improvável". Os critérios de referência para aceitabilidade foram definidos como pelo menos 2 em 4 na escala Likert. |
Semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Dia 7
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa.
O TUG mede o tempo necessário para realizar uma sequência de atividades, ou seja, transferência sentar-levantar, andar reto, virar e transferência caminhar-sentar.
O TUG é administrado na linha de base e todos os dias durante a visita do paciente internado.
Os resultados representam uma comparação da pontuação média do grupo no final da admissão (dia 7) para as duas coortes, ou seja, pacientes recebendo dieta cetogênica e pacientes recebendo dieta americana padrão.
Um tempo maior que 13,5 segundos pode sugerir maior risco de quedas.
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Colla E. Linking the Endoplasmic Reticulum to Parkinson's Disease and Alpha-Synucleinopathy. Front Neurosci. 2019 May 29;13:560. doi: 10.3389/fnins.2019.00560. eCollection 2019.
- Chen MJ, Russo-Neustadt AA. Running exercise-induced up-regulation of hippocampal brain-derived neurotrophic factor is CREB-dependent. Hippocampus. 2009 Oct;19(10):962-72. doi: 10.1002/hipo.20579.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200153
- 20-N-0153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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