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Akute Wirkungen von mittelkettigen Triglyceriden (MCT) Ernährungsketose auf Symptome und Biomarker der Parkinson-Krankheit (PD) (MCT-PD)

17. August 2022 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

Bei der ketogenen Ernährung werden Fette anstelle von Kohlenhydraten als Hauptenergiequelle einer Person verwendet. Es besteht ein zunehmendes Interesse daran, diese Diät zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit einzusetzen. Forscher wollen mehr über die ketogene Diät erfahren, bevor sie diese Diät in der klinischen Praxis empfehlen.

Zielsetzung:

Um die Auswirkungen einer ketogenen Diät für jemanden mit Parkinson zu untersuchen.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen über 50 mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung.

Design:

Die Teilnehmer werden mit Umfragen und einem 10-Fuß-Gehtest überprüft. Sie werden eine Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung und einen Bluttest haben.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 1 Woche zweimal kontaktiert, um zu besprechen, was sie in den letzten 24 Stunden gegessen haben. Sie werden Daten über ihre täglichen Übungen und Aktivitäten mit einer Online-Fitness-Tracking-App protokollieren.

Die Teilnehmer bleiben 1 Woche im NIH Clinical Center. Sie werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe folgt einer ketogenen Diät und nimmt MCT-Öl ein. Die andere Gruppe ernährt sich fettarm. Ihre Körpermaße werden genommen. Sie treffen sich mit einem Physiotherapeuten und einem Ernährungsberater.

Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Atmungs- und Glukoseüberwachung. Sie werden kognitive Tests haben und Umfragen ausfüllen. Sie werden Geh-, Motorik- und Reaktionszeit-/Fingertipptests haben. Sie werden Herz- und Nervenfunktionstests haben. Sie werden Elektrokardiogramme und Elektroenzephalogramme haben. Zweimal täglich wird Blut abgenommen.

Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang die ketogene Diät zu Hause befolgen. Sie protokollieren ihre Aktivitäten mit der Fitness-Tracking-App. Dann werden sie einen Folgebesuch bei NIH haben.

Die Teilnahme an der Studie dauert 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Während drei Pilotstudien zur ketogenen Ernährung (KD) bei Parkinson entweder eine Verringerung der motorischen Werte (UPDRS) oder eine verbesserte Kognition (Gedächtnis/Fluenz) gezeigt haben, gibt es Lücken im Wissen über den Zeitverlauf und die Mechanismen der berichteten Ergebnisse. Darüber hinaus wurde nur eine ketogene Standarddiät untersucht, während es Variationen wie die Supplementierung mit MCT-Öl gibt, die nachweislich die Keto-Induktion erhöhen, und andere Anpassungen können die Verträglichkeit und den Mikronährstoffgehalt verbessern. Ziel dieser vorgeschlagenen stationären Stoffwechselstudie ist es, die Ausgangsfrage nach Effektgröße und zeitlichem Verlauf der Ketose zu beantworten. Wenn diese Pilotstudie auf einen Nutzen bei PD hindeutet, kann sie zu einer nachfolgenden größeren Studie über die langfristige Durchführbarkeit und Auswirkungen auf Krankheitsbiomarker und Krankheitsverlauf führen, die auch alternative Ernährungsweisen von Interesse bei PD vergleichen könnte, wie z. B. die mediterrane Ernährung. Daher wird eine Pilot-Machbarkeitsstudie vorgeschlagen, die auf eine Retentionsrate von > 80 % und Adhärenz im ambulanten Bereich abzielt. Die Rekrutierung von 32 Teilnehmern basiert auf der Leistungsanalyse des sekundären Ergebnisses, dem Testen des Timed Up & Go-Mobilitätstests, der die Gültigkeit bei der Sturzvorhersage gemeldet hat, und dem zusätzlichen Plotten von kontinuierlichen und seriell wiederholten direkten/indirekten Ketosemessungen und motorischen sowie nichtmotorischen Symptomen / explorative Krankheitsbiomarker. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass im Vergleich zu einer nicht-ketogenen amerikanischen Standarddiät (SAD, auch austauschbar als übliche Diät bezeichnet), eine durch MCT-Öl (MCT-KD) ergänzte ketogene Diät die von Timed Up & Go (TUG) getestete Mobilität verbessert. sowie Akinesie, Tremor und Gedächtnis-/Exekutivfunktionsaufgaben und werden motorische und nicht-motorische Schwankungen innerhalb der akuten Phase der Keto-Induktion und frühen ketogenen Zeitpunkten aufgrund der verbesserten mitochondrialen Funktion und der Neurotransmitter-Signalübertragung reduzieren.

Ziele:

Das primäre Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine durch MCT-Öl ergänzte Ernährungsketose (NK) in einer PD-Kohorte (MCT-KD) für eine Dauer von drei Wochen durchführbar ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu zeigen, dass NK innerhalb von drei Wochen die PD-Symptomatik in Bezug auf Kognition (verbesserte Aufmerksamkeit, Erinnerung und Exekutivfunktion), Mobilität (TUG) und Motorik (Bradykinesie, Akinese und Tremor) verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Muss Englisch sprechen können
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Männlich oder weiblich älter als 50 Jahre
  4. Klinisch wahrscheinliche Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß UK Brain Bank Criteria, mittlerer Schweregrad, mit der Fähigkeit, mindestens eine kurze Strecke (20 Fuß) sicher zu gehen, wie beim Screening-Besuch festgestellt
  5. BMI > 18,5, um das potenzielle Risiko eines erwarteten leichten Gewichtsverlusts durch eine ketogene Ernährung zu minimieren
  6. eGFR > 60 nach MDRD-Gleichung (festgelegt bei Screening-Visite Serumchemie)
  7. MOCA > 20, sowie nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit und Bereitschaft, sich an eine der Studiendiäten zu halten
  8. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer
  9. Einhaltung der üblichen Diät (SAD) zu Studienbeginn gemäß Ermittlung des Prüfarztes

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Atypischer Parkinsonismus oder Symptome, die aufgrund klinischer Kriterien auf eine andere Diagnose als PD hindeuten
  2. Familienanamnese von früh einsetzender PD (
  3. Aktuell schwanger
  4. Sarkopenie definiert als niedriger BMI (
  5. Anamnese von Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall / Hirnblutung, Epilepsie, anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, aktivem Krebs, Lebererkrankung im Endstadium, fortgeschrittener Nierenerkrankung (CKD-Stadium 3 oder ESRD), Beta-Thalassämie oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des PI ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen.
  6. Erbliche oder andere Stoffwechselerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie durch eine ketogene Ernährung verschlimmert werden, z. angeborener Defekt des Lipid- oder Aminosäurestoffwechsels
  7. Diabetes unter SGLT2-Inhibitor oder unkontrollierter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c > 8,0 % im Screening-Test
  8. Vorgeschichte von Nierensteinen oder Gallenblasenoperationen
  9. Gallen-/Lebererkrankung, definiert in Screening-Laboren durch Vorhandensein von einem der folgenden: Gesamtbilirubin (TB) > 2x ULN oder > 2 mg/dL; AST >3x ULN; oder ALT >5x ULN
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als SBP > 180 mmHg oder DBP > 105 mmHg beim Screening-Besuch
  11. Hyperlipidämie definiert durch LDL >/= 160 mg/dL gemäß ATP-III-Richtlinien
  12. Medizinischer/psychiatrischer Zustand, der durch die klinische Beurteilung beim Screening-Besuch festgestellt wurde, behinderte den Abschluss der Studie*
  13. Vorhandensein von PD Psychose oder Demenz oder einer anderen neuropsychiatrischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Zustimmung und Treue zur Studienintervention und / oder Messungen behindert
  14. Ernährungs- oder Allergieeinschränkungen, die vom Forschungsteam als unerschwinglich für die Studie eingestuft wurden
  15. Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben

  16. Keine Vorgeschichte einer früheren Verwendung von ketogener oder ähnlicher Ernährung in einem Ausmaß, das die Verblindung der Studie beeinträchtigen könnte

    • Während des Screening-Besuchs wird eine gründliche medizinische und soziale Anamnese durchgeführt, einschließlich Fragen zu Alkohol- und Drogenmissbrauch. Wenn aktiver Alkoholmissbrauch oder anderer aktueller Drogenmissbrauch festgestellt wird, der das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen könnte, werden die Teilnehmer ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Ketogene Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Liquigen MCT-Öl
MCT-Öl ist ein Nahrungsergänzungsmittel. Die ketogene Diät beschränkte die Kohlenhydrate, um Werte von 80/5-10/10-15 (Lipid:Kohlenhydrat:Protein tägliche Energie) zu erreichen
Aktiver Komparator: Arm B
Amerikanische Standarddiät
Sonstiges: Amerikanische Standarddiät
Standarddiät mit Makronährstoffzusammensetzung Lipid 35 %, Protein 10-15 %, Kohlenhydrate 50-55 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der ketogenen Ernährung – Retention (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 3

Die Machbarkeitsanalyse wurde anhand von 3 co-primären Endpunkten bestimmt: Retention, Adhärenz und Akzeptanz, gemessen am Ende von Woche 3 (ambulantes Segment). Nachdem jeder co-primäre Endpunkt berechnet wurde, wurden drei Benchmark-Kriterien verwendet, um die Durchführbarkeit zu bestimmen. Für eine positive Durchführbarkeit müssen alle Kriterien erfüllt sein.

Als Benchmark-Kriterium für die Retention wurde eine Abschlussrate am Studienende (Woche 3) von >80 % definiert, d. h. > 80 % der Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der 3. Woche in der Studie verbleiben.
Woche 3
Durchführbarkeit der ketogenen Ernährung – Adhärenz (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 3

Die Machbarkeitsanalyse wurde anhand von 3 co-primären Endpunkten bestimmt: Retention, Adhärenz und Akzeptanz, gemessen am Ende von Woche 3 (ambulantes Segment). Nachdem jeder co-primäre Endpunkt berechnet wurde, wurden drei Benchmark-Kriterien verwendet, um die Durchführbarkeit zu bestimmen. Für eine positive Durchführbarkeit müssen alle Kriterien erfüllt sein.

Benchmark-Kriterien für die Adhärenz wurden als mittlere Netto-Kohlenhydrataufnahme definiert
Woche 3
Durchführbarkeit der ketogenen Ernährung – Akzeptanz (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Woche 3

Die Machbarkeitsanalyse wurde anhand von 3 co-primären Endpunkten bestimmt: Retention, Adhärenz und Akzeptanz, gemessen am Ende von Woche 3 (ambulantes Segment). Nachdem jeder co-primäre Endpunkt berechnet wurde, wurden drei Benchmark-Kriterien verwendet, um die Durchführbarkeit zu bestimmen. Für eine positive Durchführbarkeit müssen alle Kriterien erfüllt sein.

Die Akzeptanz wurde über eine Abschlussbefragung (am Ende der Studienwoche 3) unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala definiert, um anzugeben, wie wahrscheinlich der Teilnehmer die Diät in Zukunft zumindest zeitweise fortsetzen würde, wobei 1 "sehr wahrscheinlich" und 4 darstellt was "sehr unwahrscheinlich" darstellt. Als Benchmark-Kriterium für die Akzeptanz wurden mindestens 2 von 4 auf der Likert-Skala definiert.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Tag 7
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person. Der TUG misst die Zeit, die erforderlich ist, um eine Abfolge von Aktivitäten durchzuführen, d. h. Transfer vom Sitzen in den Stand, gerades Gehen, Drehen und Transfer vom Gehen zum Sitzen. Die TUG wird zu Studienbeginn und jeden Tag während des stationären Besuchs verabreicht. Die Ergebnisse stellen einen Vergleich des Gruppenmittelwerts am Ende der Aufnahme (Tag 7) für die zwei Kohorten dar, d. h. Patienten, die eine ketogene Diät und Patienten, die eine amerikanische Standarddiät erhalten, erhalten. Eine Zeit von mehr als 13,5 Sekunden kann auf ein höheres Sturzrisiko hindeuten.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

13. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200153
  • 20-N-0153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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