Острые эффекты пищевого кетоза триглицеридов средней цепи (MCT) на симптомы и биомаркеры болезни Паркинсона (PD) (MCT-PD)
Задний план:
Кетогенная диета использует жиры в качестве основного источника энергии человека, а не углеводы. Растет интерес к использованию этой диеты для лечения нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Паркинсона. Исследователи хотят узнать больше о кетогенной диете, прежде чем рекомендовать ее в клинической практике.
Задача:
Изучить влияние кетогенной диеты на людей с болезнью Паркинсона.
Право на участие:
Люди старше 50 лет с БП легкой и средней степени тяжести.
Дизайн:
Участники будут проверены с помощью опросов и теста ходьбы на 10 футов. У них будет история болезни, медицинский осмотр и анализ крови.
С участниками свяжутся дважды в неделю, чтобы обсудить, что они ели за последние 24 часа. Они будут регистрировать данные о своих ежедневных упражнениях и занятиях с помощью онлайн-приложения для отслеживания физической активности.
Участники останутся в Клиническом центре NIH на 1 неделю. Они будут помещены в 1 из 2 групп. Одна группа будет придерживаться кетогенной диеты и принимать масло МСТ. Другая группа будет придерживаться диеты с низким содержанием жиров. Будут сняты мерки их тела. Они встретятся с физиотерапевтом и диетологом.
Участники будут проходить ежедневный мониторинг дыхания и уровня глюкозы. У них будут когнитивные тесты и полные опросы. У них будут тесты на ходьбу, двигательную функцию и время реакции / постукивание пальцами. У них будут тесты на работу сердца и нервов. У них будут электрокардиограммы и электроэнцефалограммы. Кровь будет браться два раза в день.
Участники будут соблюдать кетогенную диету дома в течение 2 недель. Они будут регистрировать свою активность с помощью приложения для отслеживания фитнеса. Затем у них будет последующий визит в NIH.
Участие в испытании продлится 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Хотя три пилотных исследования кетогенной диеты (КД) при БП показали либо снижение двигательных показателей (UPDRS), либо улучшение когнитивных функций (память/беглость речи), существуют пробелы в знаниях о временном ходе и механизмах сообщаемых результатов. Кроме того, изучалась только стандартная кетогенная диета, в то время как существуют ее вариации, такие как добавка масла МСТ, которая увеличивает кето-индукцию, а другие адаптации могут улучшить переносимость и содержание питательных микроэлементов. Целью предлагаемого стационарного метаболического исследования является решение первоначального вопроса о величине эффекта и времени развития кетоза. Если предполагается польза при БП, это пилотное исследование может привести к последующему более крупному исследованию долгосрочной осуществимости и влияния на биомаркеры заболевания и прогрессирование заболевания, в котором также могут сравниваться альтернативные диеты, представляющие интерес для БП, такие как средиземноморская диета. Таким образом, предлагается пилотное технико-экономическое обоснование, нацеленное на уровень удержания> 80% и приверженность в амбулаторных условиях. Набор 32 участников основан на анализе мощности вторичных результатов, тестировании теста мобильности Timed Up & Go, который показал достоверность предсказания падений, дополнительно на графике непрерывных и серийно повторяющихся прямых / непрямых измерений кетоза и моторных, а также немоторных симптомов / разведочные биомаркеры заболеваний. Предполагается, что по сравнению с некетогенной стандартной американской диетой (SAD, также взаимозаменяемо называемой обычной диетой), кетогенная диета с добавлением масла MCT (MCT-KD) улучшит подвижность, проверенную Timed Up & Go (TUG), а также акинезия, тремор и задачи памяти / исполнительной функции, а также уменьшат двигательные и немоторные колебания в остром периоде кето-индукции и ранних кетогенных временных точках из-за улучшения митохондриальной функции и передачи сигналов нейротрансмиттеров.
Цели:
Основная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что пищевой кетоз (NK), дополненный маслом MCT, в когорте PD (MCT-KD) возможен в течение трех недель. Вторичная цель состоит в том, чтобы показать, что NK улучшает симптоматику PD в отношении познания (улучшение внимания, памяти и исполнительной функции), подвижности (TUG) и двигательной функции (брадикинезия, акинезия и тремор) в течение трех недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Должен уметь говорить по-английски
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Мужчина или женщина старше 50 лет
- Клинически вероятный диагноз болезни Паркинсона по критериям UK Brain Bank, средней степени тяжести, с возможностью безопасно ходить самостоятельно, по крайней мере, на короткое расстояние (20 футов), как определено во время скринингового визита.
- ИМТ> 18,5, чтобы свести к минимуму потенциальный риск ожидаемой легкой потери веса при кетогенной диете.
- рСКФ > 60 по уравнению MDRD (установлено при скрининговом посещении биохимии сыворотки)
- MOCA > 20, а также наличие, по оценке исследователей, способности и готовности придерживаться любой из исследуемых диет.
- Согласие соблюдать принципы образа жизни на протяжении всего обучения
- Соблюдение обычной диеты (SAD) на исходном уровне в соответствии с определением исследователя
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Атипичный паркинсонизм или симптомы, указывающие на диагноз, отличный от БП по клиническим критериям
- Семейный анамнез раннего начала БП (
- В настоящее время беременна
- Саркопения определяется как низкий ИМТ (
- Наличие в анамнезе сердечной аритмии, сердечной недостаточности, инсульта/кровоизлияния в мозг, эпилепсии, других заболеваний центральной нервной системы, активного рака, терминальной стадии заболевания печени, запущенного заболевания почек (стадия 3 ХБП или ТПН), бета-талассемии или любого другого состояние здоровья, которое, по мнению PI, представляет повышенный риск для участия в исследовании.
- Наследственное или другое метаболическое заболевание, которое, как известно, усугубляется кетогенной диетой, например. наследственный дефект метаболизма липидов или аминокислот
- Диабет на ингибиторе SGLT2 или неконтролируемый диабет, определяемый как гемоглобин A1c> 8,0% при скрининговом тесте
- Камни в почках или операции на желчном пузыре в анамнезе
- Заболевание желчевыводящих путей/печени, определенное при скрининговых лабораториях по наличию любого из следующего: общий билирубин (ТБ) > 2x ULN или > 2 мг/дл; АСТ >3x ВГН; или АЛТ >5x ВГН
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 105 мм рт. ст. на скрининговом визите
- Гиперлипидемия определяется уровнем ЛПНП >/= 160 мг/дл в соответствии с рекомендациями ATP-III.
- Медицинское/психиатрическое состояние, выявленное в ходе клинической оценки во время скринингового визита, считается препятствующим завершению исследования*
- Наличие БП Психоз или слабоумие, или другое нейропсихиатрическое или психическое заболевание, препятствующее согласию и верности исследовательскому вмешательству и/или измерениям
- Диетические или аллергические ограничения, как определено исследовательской группой, являются запретительными для исследования.
- Неспособность общаться и давать информированное согласие на английском языке
Отсутствие в анамнезе предыдущего использования кетогенной или аналогичной диеты в такой степени, которая могла бы помешать слепому исследованию
- Тщательный медицинский и социальный анамнез будет выполнен во время скринингового визита, включая вопросы, касающиеся злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами. Если будет выявлено активное злоупотребление алкоголем или другим текущим злоупотреблением психоактивными веществами, которое может увеличить риск участия в исследовании, участники будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Кетогенная диета
|
Масло MCT является пищевой добавкой.
Кетогенная диета ограничила углеводы до значений 80/5-10/10-15 (суточная энергия липидов:углеводов:белков).
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Стандартная американская диета
|
Стандартная диета с составом макронутриентов липидов 35%, белков 10-15%, углеводов 50-55%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость кетогенной диеты — удержание (дополнительная конечная точка)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Анализ осуществимости определялся по 3 первичным конечным точкам: удержание, приверженность и приемлемость, измеренные в конце 3-й недели (амбулаторный сегмент). После того, как была рассчитана каждая ко-первичная конечная точка, для определения осуществимости использовались три эталонных критерия. Все критерии должны быть соблюдены, чтобы осуществимость была положительной. Контрольные критерии удержания определялись как процент завершения в конце исследования (3-я неделя) >80%, т. е. >80% участников должны оставаться в исследовании на момент времени 3 недели. |
Неделя 3
|
|
Осуществимость кетогенной диеты - приверженность (совместная первичная конечная точка)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Анализ осуществимости определялся по 3 первичным конечным точкам: удержание, приверженность и приемлемость, измеренные в конце 3-й недели (амбулаторный сегмент). После того, как была рассчитана каждая ко-первичная конечная точка, для определения осуществимости использовались три эталонных критерия. Все критерии должны быть соблюдены, чтобы осуществимость была положительной. Контрольные критерии приверженности были определены как среднее потребление углеводов в |
Неделя 3
|
|
Осуществимость кетогенной диеты - приемлемость (дополнительная конечная точка)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Анализ осуществимости определялся по 3 первичным конечным точкам: удержание, приверженность и приемлемость, измеренные в конце 3-й недели (амбулаторный сегмент). После того, как была рассчитана каждая ко-первичная конечная точка, для определения осуществимости использовались три эталонных критерия. Все критерии должны быть соблюдены, чтобы осуществимость была положительной. Приемлемость была определена с помощью опроса на выходе (в конце 3-й недели исследования) с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, чтобы указать, насколько вероятно, что участник будет продолжать диету, по крайней мере, периодически в будущем, где 1 означает «Очень вероятно» и 4 представляющий «Очень маловероятно». Контрольные критерии приемлемости были определены как минимум 2 из 4 по шкале Лайкерта. |
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: День 7
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека.
TUG измеряет время, необходимое для выполнения последовательности действий, т. е. перехода из положения сидя в положение стоя, ходьбы по прямой, поворота и перехода из положения сидя в положение сидя.
TUG вводят исходно и каждый день во время стационарного визита.
Результаты представляют собой сравнение среднего балла группы в конце госпитализации (7-й день) для двух когорт, то есть пациентов, получающих кетогенную диету, и пациентов, получающих стандартную американскую диету.
Время более 13,5 секунд может свидетельствовать о большем риске падений.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Colla E. Linking the Endoplasmic Reticulum to Parkinson's Disease and Alpha-Synucleinopathy. Front Neurosci. 2019 May 29;13:560. doi: 10.3389/fnins.2019.00560. eCollection 2019.
- Chen MJ, Russo-Neustadt AA. Running exercise-induced up-regulation of hippocampal brain-derived neurotrophic factor is CREB-dependent. Hippocampus. 2009 Oct;19(10):962-72. doi: 10.1002/hipo.20579.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Ацидоз
- Болезнь Паркинсона
- Кетоз
Другие идентификационные номера исследования
- 200153
- 20-N-0153
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .