Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky nutriční ketózy triglyceridů se středním řetězcem (MCT) na příznaky a biomarkery Parkinsonovy choroby (PD) (MCT-PD)

17. srpna 2022 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

Ketogenní dieta využívá tuky jako hlavní zdroj energie spíše než sacharidy. Roste zájem o použití této diety k léčbě neurodegenerativních poruch, jako je Parkinsonova choroba. Vědci se chtějí o ketogenní dietě dozvědět více, než tuto dietu doporučí v klinické praxi.

Objektivní:

Studovat účinky ketogenní diety pro někoho s PD.

Způsobilost:

Lidé starší 50 let s mírnou až středně těžkou PD.

Design:

Účastníci budou promítáni pomocí průzkumů a testu chůze na 10 stop. Budou mít anamnézu, fyzickou prohlídku a krevní test.

Účastníci budou kontaktováni dvakrát během 1 týdne, aby probrali, co jedli za posledních 24 hodin. Budou zaznamenávat údaje o svém každodenním cvičení a aktivitách pomocí online aplikace pro sledování fitness.

Účastníci zůstanou v klinickém centru NIH po dobu 1 týdne. Budou rozděleni do 1 ze 2 skupin. Jedna skupina bude dodržovat ketogenní dietu a užívat MCT olej. Druhá skupina bude držet nízkotučnou dietu. Budou se měřit jejich tělesné míry. Setkají se s fyzioterapeutem a výživovým poradcem.

Účastníci budou mít denní monitorování dýchání a glukózy. Budou mít kognitivní testy a kompletní průzkumy. Budou mít testy chůze, motorických funkcí a reakční doby / poklepávání prstem. Budou mít testy srdeční a nervové funkce. Budou mít elektrokardiogramy a elektroencefalogramy. Krev bude odebírána dvakrát denně.

Účastníci budou dodržovat ketogenní dietu doma po dobu 2 týdnů. Své aktivity budou zaznamenávat pomocí aplikace pro sledování fitness. Poté budou mít následnou návštěvu v NIH.

Účast na zkoušce bude trvat 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Zatímco tři pilotní studie ketogenní diety (KD) u PD prokázaly buď snížení motorického skóre (UPDRS) nebo zlepšení kognice (paměť/plynulost), existují mezery ve znalostech časového průběhu a mechanismů uváděných výsledků. Kromě toho byla studována pouze standardní ketogenní dieta, zatímco existují varianty, jako je suplementace MCT olejem, které prokázalo zvýšení ketoindukce, a další úpravy mohou zlepšit snášenlivost a obsah mikroživin. Cílem této navrhované ústavní metabolické studie je řešit počáteční otázku velikosti účinku a časového průběhu ketózy. Pokud to naznačuje přínos u PD, může tato pilotní studie vést k následné větší studii dlouhodobé proveditelnosti a účinků na biomarkery onemocnění a progresi onemocnění, která by mohla také porovnat alternativní diety, které jsou předmětem zájmu u PD, jako je středomořská strava. Proto je navržena pilotní studie proveditelnosti, která se zaměřuje na míru retence > 80 % a adherenci v ambulantních podmínkách. Nábor 32 účastníků je založen na výkonové analýze sekundárních výsledků, testování testu mobility Timed Up & Go, který vykazuje platnost v predikci pádu, navíc vykreslování kontinuálních a sériově opakovaných měření přímé/nepřímé ketózy a motorických i nemotorických symptomů / explorativní biomarkery onemocnění. Předpokládá se, že ve srovnání s neketogenní standardní americkou dietou (SAD, také zaměnitelně označovanou jako obvyklá dieta, ketogenní dieta doplněná o MCT olej (MCT-KD) zlepší mobilitu testovanou Timed Up & Go (TUG), stejně jako akinezii, třesu a paměťových/výkonných funkcích a sníží motorické a nemotorické fluktuace v akutním období ketoindukce a časných ketogenních časových bodech díky zlepšené mitochondriální funkci a signalizaci neurotransmiterů.

Cíle:

Primárním cílem je otestovat hypotézu, že nutriční ketóza (NK) doplněná MCT olejem u PD kohorty (MCT-KD) je proveditelná po dobu tří týdnů. Sekundárním cílem je ukázat, že NK zlepšuje symptomatologii PD v kognitivních funkcích (zlepšená pozornost, zapamatování a exekutivní funkce), pohyblivosti (TUG) a motorických funkcích (bradykineze, akineze a třes) během tří týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Musí umět anglicky
  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  3. Muž nebo žena starší 50 let
  4. Klinicky pravděpodobná diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií UK Brain Bank Criteria, střední závažnosti, se schopností bezpečně samostatně chodit alespoň na krátkou vzdálenost (20 stop), jak bylo zjištěno při screeningové návštěvě
  5. BMI > 18,5, aby se minimalizovalo potenciální riziko očekávaného mírného úbytku hmotnosti při ketogenní dietě
  6. eGFR > 60 podle rovnice MDRD (stanovené při screeningové návštěvě chemie séra)
  7. MOCA > 20, stejně jako schopnost a ochota dodržovat kteroukoli ze studijních diet.
  8. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia
  9. Dodržování obvyklé diety (SAD) na začátku, podle rozhodnutí výzkumníka

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Atypický parkinsonismus nebo symptomy naznačující jinou diagnózu než PD podle klinických kritérií
  2. Rodinná anamnéza časného nástupu PD (
  3. Momentálně těhotná
  4. Sarkopenie definovaná jako nízký BMI (
  5. Srdeční arytmie, srdeční selhání, cévní mozková příhoda/cerebrální krvácení, epilepsie, jiné onemocnění centrálního nervového systému, aktivní rakovina, konečné stadium onemocnění jater, pokročilé onemocnění ledvin (CKD stadium 3 nebo ESRD), beta talasémie nebo jakékoli jiné zdravotní stav, o kterém se PI domnívá, že představuje zvýšené riziko pro účast ve studii.
  6. Dědičné nebo jiné metabolické onemocnění, o kterém je známo, že se zhoršuje ketogenní dietou, např. dědičná porucha metabolismu lipidů nebo aminokyselin
  7. Diabetes na inhibitoru SGLT2 nebo nekontrolovaný diabetes, definovaný jako hemoglobin A1c > 8,0 % ve screeningovém testu
  8. Anamnéza ledvinových kamenů nebo operace žlučníku
  9. Žlučové / jaterní onemocnění, definované ve screeningových laboratořích, přítomností některého z následujících: Celkový bilirubin (TB) > 2x ULN nebo > 2 mg/dl; AST >3x ULN; nebo ALT >5x ULN
  10. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako STK > 180 mmHg nebo DBP > 105 mmHg při screeningové návštěvě
  11. Hyperlipidémie definovaná LDL >/= 160 mg/dl podle směrnic ATP-III
  12. Zdravotní/psychiatrický stav zjištěný klinickým hodnocením při screeningové návštěvě se zdál být překážkou dokončení studie*
  13. Přítomnost PD psychózy nebo demence nebo jiného neuropsychiatrického nebo psychiatrického onemocnění, které brání souhlasu a věrnosti studijní intervenci a/nebo měření
  14. Dietní nebo alergická omezení stanovená výzkumným týmem jsou pro studii nepřípustná
  15. Neschopnost komunikovat a poskytnout informovaný souhlas v angličtině

  16. Žádná historie předchozího užívání ketogenní nebo podobné stravy v míře, která by mohla narušit zaslepení studie

    • Během screeningové návštěvy bude provedena důkladná lékařská a sociální anamnéza včetně otázek týkajících se zneužívání alkoholu a návykových látek. Pokud bude zjištěno aktivní zneužívání alkoholu nebo jiné současné zneužívání návykových látek, které by mohlo zvýšit riziko účasti ve studii, budou účastníci vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Ketogenní dieta
Doplněk stravy: Liquigen MCT olej
MCT olej je doplněk výživy. Ketogenní dieta omezila sacharidy na dosažení 80/5-10/10-15 (lipidy:sacharidy:proteinové denní energetické hodnoty)
Aktivní komparátor: Rameno B
Standardní americká strava
Jiný: Standardní americká strava
Standardní strava s makroživinovým složením lipidy 35%, bílkoviny 10-15%, sacharidy 50-55%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost ketogenní stravy – retence (koprimární koncový bod)
Časové okno: 3. týden

Analýza proveditelnosti byla stanovena pomocí 3 primárních cílových bodů: retence, adherence a přijatelnosti, měřeno na konci týdne 3 (ambulantní segment). Po výpočtu každého primárního cílového bodu byla ke stanovení proveditelnosti použita tři srovnávací kritéria. Aby byla proveditelnost pozitivní, musí být splněna všechna kritéria.

Referenční kritéria pro udržení byla definována jako míra dokončení na konci studie (3. týden) > 80 %, tj. > 80 % účastníků musí zůstat ve studii v časovém bodě 3 týdnů.
3. týden
Proveditelnost ketogenní diety – dodržování (koprimární koncový bod)
Časové okno: 3. týden

Analýza proveditelnosti byla stanovena pomocí 3 primárních cílových bodů: retence, adherence a přijatelnosti, měřeno na konci týdne 3 (ambulantní segment). Po výpočtu každého primárního cílového bodu byla ke stanovení proveditelnosti použita tři srovnávací kritéria. Aby byla proveditelnost pozitivní, musí být splněna všechna kritéria.

Referenční kritérium pro dodržování bylo definováno jako průměrný čistý příjem sacharidů
3. týden
Proveditelnost ketogenní diety – přijatelnost (ko-primární koncový bod)
Časové okno: 3. týden

Analýza proveditelnosti byla stanovena pomocí 3 primárních cílových bodů: retence, adherence a přijatelnosti, měřeno na konci týdne 3 (ambulantní segment). Po výpočtu každého primárního cílového bodu byla ke stanovení proveditelnosti použita tři srovnávací kritéria. Aby byla proveditelnost pozitivní, musí být splněna všechna kritéria.

Přijatelnost byla definována prostřednictvím výstupního průzkumu (na konci 3. týdne studie) s použitím 4bodové Likertovy škály, která ukázala, s jakou pravděpodobností bude účastník v budoucnu pokračovat v dietě alespoň přerušovaně, přičemž 1 představuje „velmi pravděpodobné“ a 4 představující „velmi nepravděpodobné“. Referenční kritéria přijatelnosti byla definována jako alespoň 2 ze 4 na Likertově škále.
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Den 7
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení mobility osoby. TUG měří čas potřebný k provedení sekvence činností, tj. přesun ze sedu do stoje, přímá chůze, otočení a přesun z chůze do sedu. TUG se podává na začátku a každý den během návštěvy v nemocnici. Výsledky představují srovnání průměrného skóre skupiny na konci přijetí (den 7) pro dvě kohorty, tj. pacienty přijímající ketogenní dietu a pacienty přijímající standardní americkou dietu. Čas delší než 13,5 sekundy může naznačovat větší riziko pádu.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

13. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200153
  • 20-N-0153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liquigen MCT olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit