儿童癫痫的先进脑电图技术 (PnP)
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
儿童癫痫中的先进脑电图技术：一种用于长期癫痫发作检测和睡眠监测的多模式可穿戴方法。
已经投入了大量精力来开发更小、可穿戴和更用户友好的设备来监测癫痫患者的癫痫发作。
研究人员假设，来自 Byteflies Sensor Dot 和新医疗贴片（Plug 'n Patch 系统）的可穿戴脑电图（与额外的非脑电图生物信号（运动、心电图、肌电图、呼吸、温度等）相结合）将能够客观地检测癫痫发作并监测医院和家庭环境中特定类型儿童癫痫的睡眠情况。
可穿戴微型脑电图设备结合其他（自主）生物信号（完整的 PnP 系统）进行癫痫发作检测和睡眠监测的准确性将与参与者填写的黄金标准视频脑电图以及癫痫发作和睡眠日记进行比较。
研究概览
详细说明
研究的目标如下：
多模态发作检测评估数据质量和发作注释的准确性。 多模态可穿戴设备（传感器点与插头和贴片系统相结合）与儿童癫痫综合征的视频脑电图和发作日记的数据比较
- 强直发作
- 失张力发作
- 清醒时和睡眠时肌阵挛发作
- 睡眠监测评估不同儿童癫痫综合征的睡眠数据质量、潜伏期、睡眠碎片化和不同睡眠阶段的时间。 研究癫痫发作对睡眠结构的影响。
数据可穿戴设备（Byteflies Sensor Dot 与 Plug and Patch 系统相结合）与儿童癫痫综合征的视频脑电图和睡眠日记的比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
4 至 18 岁的癫痫儿童
描述
纳入标准：
- 伴有强直、失张力或肌阵挛发作的儿童癫痫
- 父母的知情同意和儿童的同意（如果适用）
- 父母或看护者可以可靠地记录发作和睡眠日记。
排除标准
- 无法提供父母或看护人的书面知情同意书。
- 已知对用作研究方案一部分的电极或医用粘合剂过敏。
- 有植入式设备，例如（但不限于）起搏器、ICD、VNS，因为 Sensor Dot 包含可能干扰这些设备运行的磁铁。
- 任何其他会损害参与者安全或研究数据质量，或以其他方式干扰实现研究目标的情况或发现，由研究者或研究协调员确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿童癫痫症
难治性强直、肌阵挛或失张力发作的儿童
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脑电监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内癫痫发作检测准确率
大体时间：24小时
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用于癫痫检测的可穿戴多模式设备的准确性（F1 分数、精确度和召回率）。
数据与黄金标准视频脑电图的比较。
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24小时
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院内睡眠监测的准确性
大体时间：24小时
|
使用可穿戴多模式设备评估睡眠参数。
数据与黄金标准视频脑电图的比较。
睡眠评分将根据美国睡眠医学会进行。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家中癫痫发作检测的准确性
大体时间：1-21天
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用于癫痫发作检测的可穿戴多模式设备与参与者或护理人员填写的癫痫发作日记的准确性。
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1-21天
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家庭睡眠监测的准确性
大体时间：1-21天
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可穿戴多模式设备睡眠监测的准确性与睡眠检查表（睡眠行为问卷（SQ-SP A.P.H.M. Maas、W. Braam、R. Didden、M. Smits 和 L.M.G.
曲线 2005 )
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1-21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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