Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная технология ЭЭГ при детской эпилепсии (PnP)

1 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Усовершенствованная технология ЭЭГ при детской эпилепсии: мультимодальный носимый подход для долгосрочного обнаружения приступов и мониторинга сна.

Много усилий уже было приложено для разработки носимых и более удобных в использовании устройств меньшего размера для мониторинга судорог у пациентов с эпилепсией.

Исследователи предполагают, что носимая ЭЭГ (в сочетании с дополнительными биосигналами, не относящимися к ЭЭГ (движение, ЭКГ, ЭМГ, дыхание, температура,...), полученными с помощью сенсорной точки Byteflies и новых медицинских пластырей (система Plug 'n Patch), будет способны объективно выявлять эпилептические припадки и контролировать сон в условиях стационара и дома при определенных типах детской эпилепсии.

Точность обнаружения приступов и мониторинга сна с помощью носимого миниатюрного устройства ЭЭГ в сочетании с другими (автономными) биосигналами (полная система PnP) будет сравниваться с золотым стандартом видео-ЭЭГ и дневниками приступов и сна, заполненными участниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования будет заключаться в следующем:

  1. Мультимодальное обнаружение изъятий Оценка качества данных и точности описания изъятий. Сравнение данных, полученных с мультимодального носимого устройства (Sensor dot в сочетании с системой Plug and Patch) с видео ЭЭГ и дневником судорог при синдромах детской эпилепсии с

    • Тонические судороги
    • Атонические судороги
    • Миоклонические судороги во время бодрствования и во сне
  2. Мониторинг сна Оценка качества данных о сне, латентности, фрагментации сна и времени, проведенного на разных стадиях сна при различных синдромах детской эпилепсии. Исследование влияния возникающих припадков на архитектуру сна.

Сравнение данных носимого устройства (датчик Byteflies Sensor Dot в сочетании с системой Plug and Patch) с видео-ЭЭГ и дневником сна при синдромах детской эпилепсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети от 4 до 18 лет с эпилепсией

Описание

Критерии включения:

  • Детская эпилепсия с тоническими, атоническими или миоклоническими приступами
  • Информированное согласие родителей и согласие ребенка, если применимо
  • Родитель или опекун могут надежно вести дневник припадков и сна.

Критерий исключения

  • Неспособность предоставить письменное информированное согласие родителя или опекуна.
  • Известная аллергия на электроды или медицинские клеи, используемые в рамках протокола исследования.
  • Наличие имплантированного устройства, такого как (но не ограничиваясь) кардиостимулятор, ИКД, VNS, поскольку Sensor Dot содержит магниты, которые могут мешать работе этих устройств.
  • Любое другое состояние или обнаружение, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования или иным образом помешать достижению целей исследования, определенных исследователем или координатором исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Детская эпилепсия
Дети с рефрактерными тоническими, миоклоническими или атоническими судорогами
Диагностический тест: ЭЭГ
Мониторинг ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения судорог в больнице
Временное ограничение: 24 часа
Точность (оценка F1, точность и отзыв) носимого мультимодального устройства для обнаружения припадков. Сравнение данных с золотым стандартом видео ЭЭГ.
24 часа
Точность мониторинга сна в больнице
Временное ограничение: 24 часа
Оценка параметров сна с помощью носимого мультимодального устройства. Сравнение данных с золотым стандартом видео ЭЭГ. Оценка сна будет проводиться в соответствии с Американской академией медицины сна.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения приступов в домашних условиях
Временное ограничение: 1-21 дней
Точность носимого мультимодального устройства для обнаружения припадков по сравнению с дневником припадков, заполненным участником или лицом, осуществляющим уход.
1-21 дней
Точность мониторинга сна дома
Временное ограничение: 1-21 дней
Точность мониторинга сна носимого мультимодального устройства по сравнению с контрольным списком сна (опросник поведения во сне (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits, & L.M.G. Курфы 2005 )
1-21 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Byteflies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s64658

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться