Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt EEG-tekniikka lasten epilepsiassa (PnP)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kehittynyt EEG-tekniikka lasten epilepsiassa: Multimodaalinen puettava lähestymistapa pitkäaikaiseen kohtausten havaitsemiseen ja unen seurantaan.

Pienten, puettavien ja käyttäjäystävällisempien laitteiden kehittämiseen epilepsiapotilaiden kohtausten seurantaan on jo panostettu paljon.

Tutkijat olettavat, että puettava EEG (yhdessä muiden ei-EEG-biosignaalien (liike, EKG, EMG, hengitys, lämpötila jne.) kanssa, jotka on johdettu Byteflies Sensor Dotista ja uusista lääketieteellisistä laastareista (Plug 'n Patch -järjestelmä) pystyy objektiivisesti havaitsemaan epilepsiakohtauksia ja tarkkailemaan unta sairaalassa ja kotiympäristössä tietyntyyppisten lapsuuden epilepsian varalta.

Puettavan pienois-EEG-laitteen kohtausten havaitsemisen ja unen seurannan tarkkuutta yhdessä muiden (autonomisten) biosignaalien kanssa (täysi PnP-järjestelmä) verrataan kultaisen standardin video-EEG:hen sekä osallistujien täyttämiin kohtaus- ja unipäiväkirjoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena tulee olemaan seuraava:

  1. Multimodaalinen kohtausten havaitseminen Tietojen laadun ja kohtausmerkintöjen tarkkuuden arviointi. Multimodaalisesta puettavasta laitteesta (Sensor dot yhdistettynä Plug and Patch -järjestelmän kanssa) saatujen tietojen vertailu video-EEG:hen ja kohtauspäiväkirjaan lapsuuden epilepsiaoireyhtymissä

    • Tonic kohtaukset
    • Atoniset kohtaukset
    • Myokloniset kohtaukset valveilla ja unen aikana
  2. Unenseuranta Unitietojen laadun, latenssin, unen pirstoutumisen ja eri univaiheissa vietetyn ajan arviointi eri lapsuuden epilepsiaoireyhtymissä. Tapahtuvien kohtausten vaikutuksen tutkiminen uniarkkitehtuuriin.

Puettavan datalaitteen (Byteflies Sensor Dot yhdessä Plug and Patch -järjestelmän kanssa) vertailu video-EEG:hen ja unipäiväkirjaan lapsuuden epilepsiaoireyhtymissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4–18-vuotiaat lapset, joilla on epilepsia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsuuden epilepsia, johon liittyy toonisia, atonisia tai myoklonisia kohtauksia
  • Vanhemman tietoinen suostumus ja lapsen suostumus tarvittaessa
  • Vanhempi tai huoltaja voi pitää kohtaus- ja unipäiväkirjaa luotettavasti.

Poissulkemiskriteerit

  • Vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta.
  • Tunnettu allergia elektrodeille tai lääketieteellisille liimoille, joita käytetään osana tutkimusprotokollaa.
  • Sinulla on istutettu laite, kuten (mutta ei rajoittuen) sydämentahdistin, ICD, VNS, koska Sensor Dot sisältää magneetteja, jotka voivat häiritä näiden laitteiden toimintaa.
  • Mikä tahansa muu tilanne tai havainto, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun tai muuten häiritsisi tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin määrittelemien tutkimustavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsuuden epilepsia
Lapset, joilla on tulenkestäviä tonic-, myoklonisia tai atonisia kohtauksia
Diagnostinen testi: EEG
EEG-valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten havaitsemisen tarkkuus sairaalassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Puettavan multimodaalisen laitteen tarkkuus (F1-pisteet, tarkkuus ja palautus) kohtausten havaitsemiseen. Tietojen vertailu kultaisen standardin video-EEG:hen.
24 tuntia
Unen seurannan tarkkuus sairaalassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Uniparametrien arviointi puettavalla multimodaalisella laitteella. Tietojen vertailu kultaisen standardin video-EEG:hen. Unipisteytys tehdään American Academy of Sleep Medicinen mukaan.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kouristuskohtausten havaitsemisen tarkkuus kotona
Aikaikkuna: 1-21 päivää
Puettavan multimodaalisen laitteen tarkkuus kohtausten havaitsemiseen verrattuna osallistujan tai hoitajan täyttämään kohtauspäiväkirjaan.
1-21 päivää
Unen seurannan tarkkuus kotona
Aikaikkuna: 1-21 päivää
Puettavan multimodaalisen laitteen unen seurannan tarkkuus vs. unen tarkistuslista (Sleep Behavior Questionnaire (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits ja L.M.G. Curfs 2005)
1-21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Byteflies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s64658

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset EEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa