Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana technologia EEG w padaczce dziecięcej (PnP)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zaawansowana technologia EEG w padaczce dziecięcej: Multimodalne, przenośne podejście do długoterminowego wykrywania napadów i monitorowania snu.

Wiele wysiłku włożono już w opracowanie mniejszych, nadających się do noszenia i bardziej przyjaznych dla użytkownika urządzeń do monitorowania napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.

Badacze wysuwają hipotezę, że nadający się do noszenia EEG (w połączeniu z dodatkowymi biosygnałami innymi niż EEG (ruch, EKG, EMG, oddychanie, temperatura,...) pochodzący z Byteflies Sensor Dot i nowych plastrów medycznych (system Plug 'n Patch) będzie potrafi obiektywnie wykrywać napady padaczkowe i monitorować sen w środowisku szpitalnym i domowym pod kątem określonych typów padaczki wieku dziecięcego.

Dokładność wykrywania napadów i monitorowania snu za pomocą przenośnego miniaturowego urządzenia EEG w połączeniu z innymi (autonomicznymi) biosygnałami (pełny system PnP) zostanie porównana ze złotym standardem wideo-EEG oraz dziennikami napadów i snu wypełnianymi przez uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania będzie:

  1. Multimodalne wykrywanie napadów Ocena jakości danych i dokładności adnotacji o napadach. Porównanie danych pochodzących z multimodalnego urządzenia do noszenia (kropka czujnika w połączeniu z systemem Plug and Patch) z wideo EEG i dziennikiem napadów w zespołach padaczki dziecięcej z

    • Napady toniczne
    • Napady atoniczne
    • Napady miokloniczne Podczas czuwania i podczas snu
  2. Monitorowanie snu Ocena jakości danych dotyczących snu, latencji, fragmentacji snu i czasu spędzonego w różnych fazach snu w różnych zespołach padaczki dziecięcej. Badanie wpływu występujących napadów padaczkowych na architekturę snu.

Porównanie urządzenia do noszenia danych (Byteflies Sensor Dot w połączeniu z systemem Plug and Patch) z wideo-EEG i dziennikiem snu w zespołach padaczki dziecięcej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 4 do 18 lat z padaczką

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka dziecięca z napadami tonicznymi, atonicznymi lub mioklonicznymi
  • Świadoma zgoda rodziców i zgoda dziecka, jeśli dotyczy
  • Rodzic lub opiekun może niezawodnie prowadzić dziennik napadów i snu.

Kryteria wyłączenia

  • Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody przez rodzica lub opiekuna.
  • Znana alergia na elektrody lub kleje medyczne stosowane w ramach protokołu badania.
  • Posiadanie wszczepionego urządzenia, takiego jak (między innymi) rozrusznik serca, ICD, VNS, ponieważ Sensor Dot zawiera magnesy, które mogą zakłócać działanie tych urządzeń.
  • Wszelkie inne warunki lub odkrycia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania lub w inny sposób przeszkadzać w osiągnięciu celów badania, określonych przez badacza lub koordynatora badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Padaczka dziecięca
Dzieci z opornymi napadami tonicznymi, mioklonicznymi lub atonicznymi
Test diagnostyczny: EEG
Monitorowanie EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania napadów w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
Dokładność (wynik F1, precyzja i pamięć) multimodalnego urządzenia do noszenia do wykrywania napadów. Porównanie danych ze złotym standardem wideo EEG.
24 godziny
Dokładność monitorowania snu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena parametrów snu za pomocą przenośnego urządzenia multimodalnego. Porównanie danych ze złotym standardem wideo EEG. Ocena snu zostanie przeprowadzona zgodnie z American Academy of Sleep Medicine.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania napadów w domu
Ramy czasowe: 1-21 dni
Dokładność multimodalnego urządzenia do noszenia do wykrywania napadów w porównaniu z dziennikiem napadów wypełnionym przez uczestnika lub opiekuna.
1-21 dni
Dokładność monitorowania snu w domu
Ramy czasowe: 1-21 dni
Dokładność monitorowania snu multimodalnego urządzenia do noszenia w porównaniu z listą kontrolną snu (Kwestionariusz zachowania podczas snu (SQ-SP APHM Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits i L.M.G. Curfy 2005)
1-21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Byteflies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s64658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj