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Fortschrittliche EEG-Technologie bei Epilepsie im Kindesalter (PnP)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fortschrittliche EEG-Technologie bei Epilepsie im Kindesalter: Ein multimodaler tragbarer Ansatz zur langfristigen Erkennung von Anfällen und Schlafüberwachung.

Es wurde bereits viel Mühe in die Entwicklung kleinerer, tragbarer und benutzerfreundlicherer Geräte zur Überwachung von Anfällen bei Patienten mit Epilepsie gesteckt.

Die Ermittler gehen davon aus, dass ein tragbares EEG (in Kombination mit zusätzlichen Nicht-EEG-Biosignalen (Bewegung, EKG, EMG, Atmung, Temperatur, ...), das von Byteflies Sensor Dot und neuen medizinischen Pflastern (Plug 'n Patch-System) abgeleitet wird, sein wird in der Lage, epileptische Anfälle objektiv zu erkennen und den Schlaf im Krankenhaus und in der häuslichen Umgebung auf bestimmte Arten von Epilepsie im Kindesalter zu überwachen.

Die Genauigkeit der Anfallserkennung und Schlafüberwachung durch das tragbare Miniatur-EEG-Gerät in Kombination mit anderen (autonomen) Biosignalen (vollständiges PnP-System) wird mit dem Goldstandard-Video-EEG und den von den Teilnehmern ausgefüllten Anfalls- und Schlaftagebüchern verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie wird folgendes sein:

  1. Multimodale Anfallserkennung Bewertung der Datenqualität und Annotationsgenauigkeit. Vergleich von Daten, die vom multimodalen tragbaren Gerät (Sensorpunkt in Kombination mit Plug-and-Patch-System) abgeleitet wurden, mit Video-EEG und Anfallstagebuch bei Epilepsie-Syndromen im Kindesalter mit

    • Tonische Anfälle
    • Atonische Anfälle
    • Myoklonische Anfälle Im Wachzustand und im Schlaf
  2. Schlafüberwachung Bewertung der Schlafdatenqualität, Latenz, Schlaffragmentierung und Zeit, die in verschiedenen Schlafstadien bei verschiedenen Epilepsie-Syndromen im Kindesalter verbracht wird. Untersuchung des Einflusses auftretender Anfälle auf die Schlafarchitektur.

Vergleich von tragbaren Datengeräten (Byteflies Sensor Dot in Kombination mit Plug-and-Patch-System) versus Video-EEG und Schlaftagebuch bei Epilepsie-Syndromen im Kindesalter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 4 und 18 Jahren mit Epilepsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie im Kindesalter mit tonischen, atonischen oder myoklonischen Anfällen
  • Einverständniserklärung der Eltern und ggf. Zustimmung des Kindes
  • Eltern oder Betreuer können zuverlässig ein Anfalls- und Schlaftagebuch führen.

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Betreuer abzugeben.
  • Bekannte Allergie gegen Elektroden oder medizinische Klebstoffe, die im Rahmen des Studienprotokolls verwendet werden.
  • Mit einem implantierten Gerät wie (aber nicht beschränkt auf) einem Herzschrittmacher, ICD, VNS, da Sensor Dot Magnete enthält, die den Betrieb dieser Geräte stören könnten.
  • Jeder andere Zustand oder Befund, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt oder Forschungskoordinator festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epilepsie im Kindesalter
Kinder mit refraktären tonischen, myoklonischen oder atonischen Anfällen
Diagnosetest: EEG
EEG-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Anfallserkennung im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Stunden
Genauigkeit (F1-Score, Precision und Recall) eines tragbaren multimodalen Geräts zur Anfallserkennung. Vergleich der Daten mit dem goldenen Standard-Video-EEG.
24 Stunden
Genauigkeit der Schlafüberwachung im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Schlafparametern mit einem tragbaren multimodalen Gerät. Vergleich der Daten mit dem goldenen Standard-Video-EEG. Die Schlafbewertung erfolgt gemäß der American Academy of Sleep Medicine.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Anfallserkennung zu Hause
Zeitfenster: 1-21 Tage
Genauigkeit des tragbaren multimodalen Geräts zur Anfallserkennung im Vergleich zum Anfallstagebuch, das vom Teilnehmer oder der Pflegekraft ausgefüllt wurde.
1-21 Tage
Genauigkeit der Schlafüberwachung zu Hause
Zeitfenster: 1-21 Tage
Accuracy of sleep monitoring of the Wearable Multimodal Device versus Sleep Checklist (Sleep Behavior Questionnaire (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits, & L.M.G.) Curfs 2005 )
1-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Byteflies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s64658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
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    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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