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Tecnologia EEG avanzata nell'epilessia infantile (PnP)

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tecnologia EEG avanzata nell'epilessia infantile: un approccio indossabile multimodale per il rilevamento delle crisi epilettiche a lungo termine e il monitoraggio del sonno.

Sono già stati fatti molti sforzi per sviluppare dispositivi più piccoli, indossabili e più facili da usare per monitorare le crisi nei pazienti con epilessia.

Gli investigatori ipotizzano che un EEG indossabile (in combinazione con ulteriori biosegnali non EEG (movimento, ECG, EMG, respirazione, temperatura,...) derivato da Byteflies Sensor Dot e nuovi cerotti medici (sistema Plug 'n Patch), sarà in grado di rilevare oggettivamente crisi epilettiche e monitorare il sonno in ambiente ospedaliero e domestico per specifici tipi di epilessia infantile.

L'accuratezza del rilevamento delle crisi e del monitoraggio del sonno da parte del dispositivo EEG in miniatura indossabile in combinazione con altri biosegnali (autonomi) (sistema PnP completo) sarà confrontata con il video-EEG standard d'oro e i diari delle crisi e del sonno compilati dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio sarà il seguente:

  1. Rilevamento multimodale delle crisi Valutazione della qualità dei dati e dell'accuratezza dell'annotazione delle crisi. Confronto dei dati derivati ​​dal dispositivo indossabile multimodale (Sensor dot in combinazione con il sistema Plug and Patch) rispetto al video EEG e al diario delle crisi nelle sindromi epilettiche infantili con

    • Convulsioni toniche
    • Crisi atoniche
    • Crisi miocloniche Durante la veglia e durante il sonno
  2. Monitoraggio del sonno Valutazione della qualità dei dati del sonno, latenza, frammentazione del sonno e tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno in diverse sindromi epilettiche infantili. Indagine sull'influenza delle convulsioni che si verificano sull'architettura del sonno.

Confronto tra dispositivi indossabili dati (Byteflies Sensor Dot in combinazione con il sistema Plug and Patch) rispetto a video-EEG e diario del sonno nelle sindromi epilettiche infantili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini tra i 4 ei 18 anni con epilessia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia infantile con crisi toniche, atoniche o miocloniche
  • Consenso informato dei genitori e assenso del bambino, se applicabile
  • Il genitore o il caregiver possono tenere un diario del sonno e delle crisi in modo affidabile.

Criteri di esclusione

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto da parte del genitore o del caregiver.
  • Allergia nota agli elettrodi o agli adesivi medici utilizzati come parte del protocollo di studio.
  • Avere un dispositivo impiantato, come (ma non limitato a) un pacemaker, ICD, VNS perché Sensor Dot contiene magneti che potrebbero interferire con il funzionamento di questi dispositivi.
  • Qualsiasi altra condizione o scoperta che possa compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio, o altrimenti interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore o dal coordinatore della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epilessia infantile
Bambini con crisi toniche, miocloniche o atoniche refrattarie
Test diagnostico: EEG
Monitoraggio EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento delle crisi in ospedale
Lasso di tempo: 24 ore
Accuratezza (punteggio F1, precisione e richiamo) del dispositivo multimodale indossabile per il rilevamento delle crisi. Confronto dei dati con video EEG standard d'oro.
24 ore
Precisione del monitoraggio del sonno in ospedale
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei parametri del sonno con dispositivo multimodale indossabile. Confronto dei dati con video EEG standard d'oro. Il punteggio del sonno verrà eseguito secondo l'American Academy of Sleep Medicine.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento delle crisi a casa
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Precisione del dispositivo multimodale indossabile per il rilevamento delle crisi rispetto al diario delle crisi compilato dal partecipante o dal caregiver.
1-21 giorni
Precisione del monitoraggio del sonno a casa
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Precisione del monitoraggio del sonno del dispositivo multimodale indossabile rispetto alla lista di controllo del sonno (questionario sul comportamento del sonno (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits e L.M.G. Curf 2005)
1-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Byteflies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s64658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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