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小児てんかんにおける高度な脳波技術 (PnP)

2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

小児てんかんにおける高度な EEG 技術: 長期発作検出と睡眠モニタリングのためのマルチモーダル ウェアラブル アプローチ。

てんかん患者の発作を監視するための、より小さく、ウェアラブルで、より使いやすいデバイスの開発に、すでに多くの努力が注がれています。

研究者は、Byteflies Sensor Dot と新しい医療用パッチ (Plug 'n Patch システム) から派生したウェアラブル EEG (追加の非 EEG 生体信号 (運動、ECG、EMG、呼吸、温度など) と組み合わせて) を仮定しています。てんかん発作を客観的に検出し、特定のタイプの小児てんかんについて病院や家庭環境で睡眠を監視することができます。

他の (自律神経) 生体信号 (完全な PnP システム) と組み合わせたウェアラブル ミニチュア EEG デバイスによる発作検出と睡眠監視の精度は、参加者が記入したゴールデン スタンダード ビデオ EEG と発作および睡眠日記と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  1. マルチモーダル発作検出 データ品質と発作注釈精度の評価。 小児てんかん症候群におけるマルチモーダル ウェアラブル デバイス (センサー ドットとプラグ アンド パッチ システムの組み合わせ) とビデオ EEG および発作日誌から得られたデータの比較

    • 強直発作
    • 脱力発作
    • 覚醒中および睡眠中のミオクロニー発作
  2. 睡眠モニタリング 睡眠データの質、潜時、睡眠の断片化、およびさまざまな小児てんかん症候群のさまざまな睡眠段階で費やされた時間の評価。 発作の発生が睡眠構造に及ぼす影響の調査。

小児てんかん症候群におけるデータ ウェアラブル デバイス (Byteflies Sensor Dot とプラグ アンド パッチ システムの組み合わせ) とビデオ EEG および睡眠日記の比較。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

てんかんのある4歳から18歳までの子供

説明

包含基準:

  • 強直性、脱力性またはミオクローヌス発作を伴う小児てんかん
  • 該当する場合は、保護者のインフォームド コンセントおよびお子様の同意
  • 親または介護者は、発作と睡眠の日記を確実に付けることができます。

除外基準

  • -親または介護者による書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • -研究プロトコルの一部として使用される電極または医療用接着剤に対する既知のアレルギー。
  • ペースメーカー、ICD、VNS など (ただしこれらに限定されません) のデバイスを埋め込んでいる場合。これは、Sensor Dot にこれらのデバイスの動作を妨げる可能性のある磁石が含まれているためです。
  • 治験責任医師または研究コーディネーターによって決定された、参加者の安全性または研究データの品質を損なう、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の状態または所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児てんかん
難治性強直性発作、ミオクロニー発作または脱力発作のある子供
診断テスト：脳波
脳波モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内発作検出精度
時間枠：24時間
発作検出用のウェアラブル マルチモーダル デバイスの精度 (F1 スコア、適合率、再現率)。 ゴールデン スタンダード ビデオ EEG とのデータの比較。
24時間
院内睡眠モニタリングの精度
時間枠：24時間
ウェアラブル マルチモーダル デバイスによる睡眠パラメータの評価。 ゴールデン スタンダード ビデオ EEG とのデータの比較。 睡眠スコアリングは、米国睡眠医学アカデミーに従って行われます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭での発作検知の精度
時間枠：1-21 日
参加者または介護者が記入した発作日誌に対する発作検出用のウェアラブル マルチモーダル デバイスの精度。
1-21 日
自宅での睡眠モニタリングの精度
時間枠：1-21 日
ウェアラブル マルチモーダル デバイスの睡眠モニタリングの精度と睡眠チェックリスト (睡眠行動アンケート (SQ-SP A.P.H.M. Maas、W. Braam、R. Didden、M. Smits、および L.M.G. カーフス 2005 )
1-21 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Byteflies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年3月8日

研究の完了 (実際)

2023年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s64658

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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