Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett EEG technológia gyermekkori epilepsziában (PnP)

2022. május 18. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fejlett EEG-technológia gyermekkori epilepsziában: Multimodális, hordható módszer a hosszú távú rohamfelismeréshez és alvásfigyeléshez.

Már eddig is sok erőfeszítést tettek kisebb, hordható és felhasználóbarátabb eszközök kifejlesztésére, amelyek az epilepsziás betegek rohamainak megfigyelésére szolgálnak.

A kutatók azt feltételezik, hogy a viselhető EEG (a Byteflies Sensor Dot-ból és az új orvosi tapaszokból (Plug 'n Patch rendszer) származó további nem EEG biojelekkel (mozgás, EKG, EMG, légzés, hőmérséklet stb.) kombinálva képes objektíven észlelni az epilepsziás rohamokat, és nyomon követni az alvást a kórházi és otthoni környezetben a gyermekkori epilepszia bizonyos típusai miatt.

A hordható miniatűr EEG készülék rohamészlelésének és alvásfigyelésének pontosságát más (autonóm) biojelekkel (teljes PnP rendszerrel) kombinálva összehasonlítják az aranystandard videó-EEG-vel, valamint a résztvevők által kitöltött roham- és alvásnaplókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a következő lesz:

  1. Multimodális rohamészlelés Az adatok minőségének és a rohamfeljegyzések pontosságának értékelése. A multimodális hordható eszközből (Sensor dot kombinálva a Plug and Patch rendszerrel) származó adatok összehasonlítása a videó EEG-vel és a rohamnaplóval gyermekkori epilepsziás szindrómákban.

    • Tonikus rohamok
    • Atonikus rohamok
    • Mioklónusos rohamok ébrenlét és alvás közben
  2. Alvásfigyelés Az alvási adatok minőségének, látenciájának, az alvás töredezettségének és a különböző alvási szakaszokban eltöltött idő felmérése különböző gyermekkori epilepsziás szindrómákban. A fellépő rohamok alvási architektúrára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Az adathordható eszköz (Byteflies Sensor Dot a Plug and Patch rendszerrel kombinálva) összehasonlítása video-EEG-vel és alvásnaplóval gyermekkori epilepsziás szindrómák esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

4 és 18 év közötti epilepsziás gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkori epilepszia tónusos, atóniás vagy myoklonusos rohamokkal
  • A szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezése és adott esetben a gyermek beleegyezése
  • A szülő vagy a gondozó megbízhatóan vezethet roham- és alvásnaplót.

Kizárási kritériumok

  • Képtelenség a szülő vagy a gondozó írásos beleegyezését adni.
  • Ismert allergia a vizsgálati protokoll részeként használt elektródákkal vagy orvosi ragasztókkal szemben.
  • Beültetett eszköz, például (de nem kizárólagosan) pacemaker, ICD, VNS, mivel a Sensor Dot mágneseket tartalmaz, amelyek zavarhatják ezen eszközök működését.
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy megállapítás, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét, vagy más módon akadályozza a vizsgálati célok elérését, a vizsgáló vagy a kutatási koordinátor által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekkori epilepszia
Tűzálló tónusos, myoklonus vagy atóniás rohamokban szenvedő gyermekek
Diagnosztikai vizsgálat: EEG
EEG monitorozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok felismerésének pontossága a kórházban
Időkeret: 24 óra
A hordható multimodális eszköz pontossága (F1 pontszám, precizitás és visszahívás) a rohamok észleléséhez. Az adatok összehasonlítása a golden standard video EEG-vel.
24 óra
A kórházi alvásfigyelés pontossága
Időkeret: 24 óra
Az alvási paraméterek felmérése hordható multimodális eszközzel. Az adatok összehasonlítása a golden standard video EEG-vel. Az alvási pontozás az American Academy of Sleep Medicine szerint történik.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok észlelésének pontossága otthon
Időkeret: 1-21 nap
A rohamok észlelésére szolgáló hordható multimodális eszköz pontossága a résztvevő vagy a gondozó által kitöltött rohamnaplóval szemben.
1-21 nap
Az otthoni alvásfigyelés pontossága
Időkeret: 1-21 nap
A hordható multimodális eszköz alvásfigyelésének pontossága az alvásellenőrző listával szemben (Sleep Behavior Questionnaire (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits és L.M.G. Curfs 2005)
1-21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Byteflies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s64658

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a EEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel