Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá technologie EEG u dětské epilepsie (PnP)

18. května 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pokročilá technologie EEG u dětské epilepsie: Multimodální nositelný přístup pro dlouhodobou detekci záchvatů a monitorování spánku.

Velké úsilí již bylo vynaloženo na vývoj menších, nositelných a uživatelsky přívětivějších zařízení pro sledování záchvatů u pacientů s epilepsií.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nositelné EEG (v kombinaci s dalšími neEEG biosignály (pohyb, EKG, EMG, dýchání, teplota,...) odvozenými z Byteflies Sensor Dot a nových lékařských náplastí (systém Plug 'n Patch) bude schopen objektivně odhalit epileptické záchvaty a sledovat spánek v nemocničním i domácím prostředí u konkrétních typů dětské epilepsie.

Přesnost detekce záchvatů a monitorování spánku nositelným miniaturním EEG zařízením v kombinaci s dalšími (autonomními) biosignály (plný PnP systém) bude porovnána se zlatým standardem video-EEG a záchvatovými a spánkovými deníky vyplněnými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bude následující:

  1. Multimodální detekce záchvatů Hodnocení kvality dat a přesnosti anotace záchvatů. Srovnání dat získaných z multimodálního nositelného zařízení (Sensor dot v kombinaci se systémem Plug and Patch) versus video EEG a záchvatový deník u dětských epileptických syndromů s

    • Tonické záchvaty
    • Atonické záchvaty
    • Myoklonické záchvaty Během bdělosti a během spánku
  2. Monitorování spánku Hodnocení kvality údajů o spánku, latence, fragmentace spánku a času stráveného v různých fázích spánku u různých dětských epileptických syndromů. Zkoumání vlivu vyskytujících se záchvatů na architekturu spánku.

Porovnání datového nositelného zařízení (Byteflies Sensor Dot v kombinaci se systémem Plug and Patch) versus video-EEG a spánkový deník u dětských epileptických syndromů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 4 do 18 let s epilepsií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská epilepsie s tonickými, atonickými nebo myoklonickými záchvaty
  • Informovaný souhlas rodičů a případně souhlas dítěte
  • Záchvatový a spánkový deník si může vést rodič nebo pečovatel spolehlivě.

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas rodiče nebo pečovatele.
  • Známá alergie na elektrody nebo lékařská lepidla použitá jako součást protokolu studie.
  • Mít implantované zařízení, jako je (ale nejen) kardiostimulátor, ICD, VNS, protože Sensor Dot obsahuje magnety, které by mohly rušit činnost těchto zařízení.
  • Jakýkoli jiný stav nebo nález, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie, jak stanoví zkoušející nebo koordinátor výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dětská epilepsie
Děti s refrakterními tonickými, myoklonickými nebo atonickými záchvaty
Diagnostický test: EEG
EEG monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce záchvatů v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
Přesnost (skóre F1, přesnost a vyvolání) nositelného multimodálního zařízení pro detekci záchvatů. Porovnání dat se zlatým standardem video EEG.
24 hodin
Přesnost monitorování spánku v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
Posouzení parametrů spánku s nositelným multimodálním zařízením. Porovnání dat se zlatým standardem video EEG. Hodnocení spánku bude provedeno podle Americké akademie spánkové medicíny.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce záchvatů doma
Časové okno: 1-21 dní
Přesnost nositelného multimodálního zařízení pro detekci záchvatů versus deník záchvatů vyplněný účastníkem nebo pečovatelem.
1-21 dní
Přesnost sledování spánku doma
Časové okno: 1-21 dní
Přesnost monitorování spánku nositelného multimodálního zařízení versus kontrolní seznam spánku (Dotazník chování při spánku (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits a L.M.G. Curfs 2005)
1-21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Byteflies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s64658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit