Tecnología EEG avanzada en epilepsia infantil (PnP)
Tecnología avanzada de EEG en la epilepsia infantil: un enfoque portátil multimodal para la detección de convulsiones a largo plazo y el control del sueño.
Ya se ha puesto mucho esfuerzo en el desarrollo de dispositivos más pequeños, portátiles y más fáciles de usar para monitorear las convulsiones en pacientes con epilepsia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un EEG portátil (en combinación con bioseñales adicionales no EEG (movimiento, ECG, EMG, respiración, temperatura,...) derivadas de Byteflies Sensor Dot y nuevos parches médicos (sistema Plug 'n Patch), será capaz de detectar objetivamente ataques epilépticos y monitorear el sueño en el hospital y en el hogar para tipos específicos de epilepsia infantil.
La precisión de la detección de convulsiones y el control del sueño mediante el dispositivo portátil de EEG en miniatura en combinación con otras bioseñales (autonómicas) (sistema PnP completo) se comparará con el video-EEG estándar de oro y los diarios de convulsiones y sueño completados por los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio será el siguiente:
Detección de ataques multimodales Evaluación de la calidad de los datos y la precisión de la anotación de ataques. Comparación de datos derivados del dispositivo portátil multimodal (Sensor dot en combinación con el sistema Plug and Patch) versus video EEG y diario de convulsiones en síndromes de epilepsia infantil con
- Convulsiones tónicas
- Convulsiones atónicas
- Convulsiones mioclónicas Durante la vigilia y durante el sueño
- Monitorización del sueño Evaluación de la calidad de los datos del sueño, latencia, fragmentación del sueño y tiempo de permanencia en las diferentes etapas del sueño en diferentes síndromes de epilepsia infantil. Investigación de la influencia de la ocurrencia de convulsiones en la arquitectura del sueño.
Comparación del dispositivo portátil de datos (Byteflies Sensor Dot en combinación con el sistema Plug and Patch) versus video-EEG y diario de sueño en síndromes de epilepsia infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrien Jansen, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216343845
- Correo electrónico: katrien.jansen@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Katrien Jansen
- Número de teléfono: +3216343845
- Correo electrónico: katrien.jansen@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia infantil con crisis tónicas, atónicas o mioclónicas
- Consentimiento informado de los padres y asentimiento del niño si corresponde
- Los padres o cuidadores pueden llevar un diario de convulsiones y sueño de manera confiable.
Criterio de exclusión
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito por parte de los padres o cuidadores.
- Alergia conocida a los electrodos o adhesivos médicos utilizados como parte del protocolo del estudio.
- Tener un dispositivo implantado, como (pero no limitado a) un marcapasos, ICD, VNS porque Sensor Dot contiene imanes que podrían interferir con el funcionamiento de estos dispositivos.
- Cualquier otra condición o hallazgo que pueda comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio, o que de otro modo interfiera con el logro de los objetivos del estudio, según lo determine el investigador o el coordinador de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Epilepsia infantil
Niños con convulsiones tónicas, mioclónicas o atónicas refractarias
|
Monitoreo EEG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la detección de convulsiones en el hospital
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Exactitud (puntuación F1, precisión y recuperación) del dispositivo multimodal portátil para la detección de convulsiones.
Comparación de datos con video EEG estándar dorado.
|
24 horas
|
|
Precisión de la monitorización del sueño en el hospital
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación de los parámetros del sueño con dispositivo multimodal portátil.
Comparación de datos con video EEG estándar dorado.
La puntuación del sueño se realizará de acuerdo con la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la detección de convulsiones en el hogar
Periodo de tiempo: 1-21 días
|
Precisión del dispositivo multimodal portátil para la detección de convulsiones versus diario de convulsiones completado por el participante o el cuidador.
|
1-21 días
|
|
Precisión de la monitorización del sueño en casa
Periodo de tiempo: 1-21 días
|
Precisión de la monitorización del sueño del dispositivo multimodal portátil frente a la lista de verificación del sueño (Cuestionario de comportamiento del sueño (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits y L.M.G.
curvas 2005)
|
1-21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s64658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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