Advanced EEG Technology in Childhood Epilepsy (PnP)
Advanced EEG Technology in Childhood Epilepsy: A Multimodal Wearable Approach for Long-term Seizure Detection and Sleep Monitoring.
Mycket arbete har redan lagts ner på utvecklingen av mindre, bärbara och mer användarvänliga enheter för att övervaka anfall hos patienter med epilepsi.
Utredarna antar att ett bärbart EEG (i kombination med ytterligare icke-EEG-biosignaler (rörelse, EKG, EMG, andning, temperatur,...) härlett från Byteflies Sensor Dot och nya medicinska plåster (Plug 'n Patch-system), kommer att vara kunna objektivt upptäcka epileptiska anfall och övervaka sömn i sjukhus- och hemmiljö för specifika typer av barnepilepsi.
Noggrannheten av anfallsdetektering och sömnövervakning av den bärbara EEG-miniatyrenheten i kombination med andra (autonoma) biosignaler (fullständigt PnP-system) kommer att jämföras med den gyllene standarden video-EEG och anfalls- och sömndagböcker som fylls i av deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien kommer att vara följande:
Multimodal beslagsdetektering Utvärdering av datakvalitet och beslagsanteckningsnoggrannhet. Jämförelse av data från den multimodala bärbara enheten (Sensor dot i kombination med Plug and Patch-system) mot video-EEG och anfallsdagbok vid epilepsisyndrom hos barn med
- Toniska anfall
- Atoniska anfall
- Myokloniska anfall Under vakenhet och under sömn
- Sömnövervakning Bedömning av sömndatakvalitet, latens, sömnfragmentering och tid i olika sömnstadier vid olika epilepsisyndrom hos barn. Undersökning av inverkan av förekommande anfall på sömnarkitekturen.
Jämförelse av bärbar dataenhet (Byteflies Sensor Dot i kombination med Plug and Patch-system) mot video-EEG och sömndagbok vid epilepsisyndrom hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnepilepsi med toniska, atoniska eller myokloniska anfall
- Föräldrars informerade samtycke och samtycke från barnet i förekommande fall
- Förälder eller vårdgivare kan föra anfalls- och sömndagbok på ett tillförlitligt sätt.
Exklusions kriterier
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdgivare.
- Känd allergi mot elektroder eller medicinska lim som används som en del av studieprotokollet.
- Att ha en implanterad enhet, såsom (men inte begränsat till) en pacemaker, ICD, VNS eftersom Sensor Dot innehåller magneter som kan störa driften av dessa enheter.
- Alla andra tillstånd eller fynd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata, eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål, enligt bestämt av utredaren eller forskningssamordnaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barndoms epilepsi
Barn med refraktära toniska, myokloniska eller atoniska anfall
|
EEG-övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av anfallsdetektering på sjukhus
Tidsram: 24 timmar
|
Noggrannhet (F1-poäng, precision och återkallelse) för bärbar multimodal enhet för anfallsdetektering.
Jämförelse av data med gyllene standard video EEG.
|
24 timmar
|
|
Noggrannhet av sömnövervakning på sjukhus
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av sömnparametrar med bärbar multimodal enhet.
Jämförelse av data med gyllene standard video EEG.
Sömnpoäng kommer att göras enligt American Academy of Sleep Medicine.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid upptäckt av anfall hemma
Tidsram: 1-21 dagar
|
Noggrannhet av bärbar multimodal enhet för anfallsdetektering kontra anfallsdagbok som fylls i av deltagaren eller vårdgivaren.
|
1-21 dagar
|
|
Noggrannhet av sömnövervakning hemma
Tidsram: 1-21 dagar
|
Noggrannhet av sömnövervakning av den bärbara multimodala enheten kontra sömnchecklista (Sleep Behavior Questionnaire (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits, & L.M.G.
Curfs 2005)
|
1-21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s64658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .