소아 간질의 고급 EEG 기술 (PnP)
소아 간질의 고급 EEG 기술: 장기 발작 감지 및 수면 모니터링을 위한 다중 모드 웨어러블 접근 방식.
간질 환자의 발작을 모니터링하기 위해 더 작고 착용 가능하며 사용자 친화적인 장치를 개발하기 위해 이미 많은 노력을 기울였습니다.
조사관은 Byteflies Sensor Dot 및 새로운 의료용 패치(Plug 'n Patch 시스템)에서 파생된 추가 비EEG 생체 신호(움직임, ECG, EMG, 호흡, 온도 등)와 결합된 웨어러블 EEG가 간질 발작을 객관적으로 감지하고 특정 유형의 소아 간질에 대해 병원 및 가정 환경에서 수면을 모니터링할 수 있습니다.
다른 (자율) 생체 신호(전체 PnP 시스템)와 결합된 웨어러블 소형 EEG 장치에 의한 발작 감지 및 수면 모니터링의 정확도는 참가자가 작성한 황금 표준 비디오-EEG 및 발작 및 수면 일지와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
다중 모드 발작 감지 데이터 품질 및 발작 주석 정확도 평가. 멀티모달 웨어러블 장치(플러그 앤 패치 시스템과 결합된 센서 도트)에서 파생된 데이터와 비디오 EEG 및 발작 일지 비교
- 긴장 발작
- 무력 발작
- 근간대성 발작 각성 중 및 수면 중
- 수면 모니터링 수면 데이터 품질, 잠복기, 수면 단편화 및 다양한 소아 간질 증후군의 다양한 수면 단계에서 보낸 시간을 평가합니다. 발생하는 발작이 수면 구조에 미치는 영향에 대한 조사.
소아 간질 증후군에서 데이터 웨어러블 장치(Plug and Patch 시스템과 결합된 Byteflies Sensor Dot)와 비디오 EEG 및 수면 일지의 비교.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 강장성, 무력성 또는 근간대성 발작을 동반한 소아 간질
- 해당되는 경우 부모의 정보에 입각한 동의 및 아동의 동의
- 부모나 간병인은 안정적으로 발작과 수면 일지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준
- 부모나 보호자가 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 연구 프로토콜의 일부로 사용되는 전극 또는 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기.
- Sensor Dot에는 이러한 장치의 작동을 방해할 수 있는 자석이 포함되어 있기 때문에 심박 조율기, ICD, VNS와 같은 이식된 장치가 있습니다.
- 조사자 또는 연구 코디네이터가 결정한 바에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시키거나 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건 또는 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 간질
난치성 강직, 근간대성 또는 무긴장 발작이 있는 소아
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뇌파 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 발작 감지 정확도
기간: 24 시간
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발작 감지를 위한 웨어러블 복합 장치의 정확도(F1 점수, 정밀도 및 리콜).
황금 표준 비디오 EEG와 데이터 비교.
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24 시간
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병원 내 수면 모니터링 정확도
기간: 24 시간
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웨어러블 멀티모달 장치로 수면 매개변수 평가.
황금 표준 비디오 EEG와 데이터 비교.
수면 채점은 American Academy of Sleep Medicine에 따라 이루어집니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집에서 발작 감지의 정확도
기간: 1-21일
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참가자 또는 간병인이 작성한 발작 일지 대 발작 감지를 위한 웨어러블 다중 모드 장치의 정확도.
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1-21일
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집에서 수면 모니터링의 정확도
기간: 1-21일
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웨어러블 복합 장치 대 수면 체크리스트의 수면 모니터링 정확도(Sleep Behavior Questionnaire (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits, & L.M.G.
커프스 2005 )
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1-21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
뇌파에 대한 임상 시험
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University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense Advanced...모병
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Radboud University Medical Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme Neuraxess모병
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Andrea Rossetti, MD완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병