Technologie EEG avancée dans l'épilepsie infantile (PnP)
Technologie EEG avancée dans l'épilepsie infantile : une approche portable multimodale pour la détection à long terme des crises et la surveillance du sommeil.
De nombreux efforts ont déjà été consacrés au développement d'appareils plus petits, portables et plus conviviaux pour surveiller les crises chez les patients épileptiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un EEG portable (en combinaison avec des biosignaux supplémentaires non EEG (mouvement, ECG, EMG, respiration, température, ...) dérivés de Byteflies Sensor Dot et de nouveaux patchs médicaux (système Plug 'n Patch), sera capable de détecter objectivement les crises d'épilepsie et de surveiller le sommeil à l'hôpital et à domicile pour des types spécifiques d'épilepsie infantile.
La précision de la détection des crises et de la surveillance du sommeil par le dispositif EEG miniature portable en combinaison avec d'autres biosignaux (autonomes) (système PnP complet) sera comparée à la vidéo-EEG standard et aux journaux de crise et de sommeil remplis par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude sera le suivant :
Détection des crises multimodales Évaluation de la qualité des données et de la précision des annotations des crises. Comparaison des données dérivées du dispositif portable multimodal (capteur en combinaison avec le système Plug and Patch) par rapport à l'EEG vidéo et au journal des crises dans les syndromes d'épilepsie infantile avec
- Crises toniques
- Crises atoniques
- Crises myocloniques Pendant l'éveil et pendant le sommeil
- Surveillance du sommeil Évaluation de la qualité des données sur le sommeil, de la latence, de la fragmentation du sommeil et du temps passé à différents stades du sommeil dans différents syndromes d'épilepsie infantile. Enquête sur l'influence des crises survenant sur l'architecture du sommeil.
Comparaison du dispositif portable de données (Byteflies Sensor Dot en combinaison avec le système Plug and Patch) par rapport à la vidéo-EEG et au journal du sommeil dans les syndromes d'épilepsie infantile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie infantile avec crises toniques, atoniques ou myocloniques
- Consentement éclairé des parents et assentiment de l'enfant le cas échéant
- Le parent ou le soignant peut tenir un journal des crises et du sommeil de manière fiable.
Critère d'exclusion
- Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit par le parent ou le tuteur.
- Allergie connue aux électrodes ou aux adhésifs médicaux utilisés dans le cadre du protocole d'étude.
- Avoir un appareil implanté, tel que (mais sans s'y limiter) un stimulateur cardiaque, ICD, VNS car Sensor Dot contient des aimants qui pourraient interférer avec le fonctionnement de ces appareils.
- Toute autre condition ou découverte qui compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude, ou interférerait autrement avec la réalisation des objectifs de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur ou le coordinateur de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Épilepsie infantile
Enfants atteints de crises toniques, myocloniques ou atoniques réfractaires
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Surveillance EEG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la détection des crises à l'hôpital
Délai: 24 heures
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Exactitude (score F1, précision et rappel) d'un dispositif multimodal portable pour la détection des crises.
Comparaison des données avec l'EEG vidéo étalon d'or.
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24 heures
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Précision de la surveillance du sommeil à l'hôpital
Délai: 24 heures
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Évaluation des paramètres du sommeil avec un dispositif multimodal portable.
Comparaison des données avec l'EEG vidéo étalon d'or.
La notation du sommeil sera effectuée selon l'American Academy of Sleep Medicine.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la détection des crises à domicile
Délai: 1-21 jours
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Précision du dispositif multimodal portable pour la détection des crises par rapport au journal des crises rempli par le participant ou le soignant.
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1-21 jours
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Précision de la surveillance du sommeil à domicile
Délai: 1-21 jours
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Précision de la surveillance du sommeil du dispositif multimodal portable par rapport à la liste de contrôle du sommeil (Questionnaire sur le comportement du sommeil (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits, & L.M.G.
Courbes 2005 )
|
1-21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s64658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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