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Tecnologia avançada de EEG na epilepsia infantil (PnP)

1 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tecnologia avançada de EEG na epilepsia infantil: uma abordagem vestível multimodal para detecção de convulsões de longo prazo e monitoramento do sono.

Muito esforço já foi feito no desenvolvimento de dispositivos menores, vestíveis e mais fáceis de usar para monitorar convulsões em pacientes com epilepsia.

Os investigadores levantam a hipótese de que um EEG vestível (em combinação com biosinais não EEG adicionais (movimento, ECG, EMG, respiração, temperatura,...) derivado do Byteflies Sensor Dot e novos patches médicos (sistema Plug 'n Patch), será capaz de detectar objetivamente crises epilépticas e monitorar o sono no ambiente hospitalar e domiciliar para tipos específicos de epilepsia infantil.

A precisão da detecção de convulsões e monitoramento do sono pelo dispositivo vestível de EEG em miniatura em combinação com outros biosinais (autônomos) (sistema PnP completo) será comparada com o vídeo-EEG padrão ouro e os diários de convulsões e sono preenchidos pelos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo será o seguinte:

  1. Detecção multimodal de crises Avaliação da qualidade dos dados e precisão da anotação das crises. Comparação de dados derivados do dispositivo vestível multimodal (Sensor dot em combinação com o sistema Plug and Patch) versus vídeo EEG e diário de crises em síndromes epilépticas infantis com

    • Convulsões tônicas
    • convulsões atônicas
    • Crises mioclônicas Durante a vigília e durante o sono
  2. Monitoramento do sono Avaliação da qualidade dos dados do sono, latência, fragmentação do sono e tempo gasto em diferentes estágios do sono em diferentes síndromes epilépticas infantis. Investigação da influência da ocorrência de convulsões na arquitetura do sono.

Comparação do dispositivo vestível de dados (Byteflies Sensor Dot em combinação com o sistema Plug and Patch) versus vídeo-EEG e diário do sono em síndromes epilépticas infantis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças entre 4 e 18 anos com epilepsia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia infantil com crises tônicas, atônicas ou mioclônicas
  • Consentimento informado dos pais e consentimento da criança, se aplicável
  • O pai ou cuidador pode manter um diário de convulsão e sono de forma confiável.

Critério de exclusão

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito pelos pais ou cuidador.
  • Alergia conhecida a eletrodos ou adesivos médicos usados ​​como parte do protocolo do estudo.
  • Ter um dispositivo implantado, como (mas não limitado a) um marca-passo, ICD, VNS porque o Sensor Dot contém ímãs que podem interferir na operação desses dispositivos.
  • Qualquer outra condição ou achado que comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo, ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador ou coordenador da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Epilepsia infantil
Crianças com crises refratárias tônicas, mioclônicas ou atônicas
Teste de diagnostico: EEG
Monitoramento EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da detecção de convulsões no hospital
Prazo: 24 horas
Precisão (pontuação F1, precisão e revocação) de dispositivo multimodal vestível para detecção de convulsões. Comparação de dados com vídeo padrão ouro EEG.
24 horas
Precisão do monitoramento do sono no hospital
Prazo: 24 horas
Avaliação dos parâmetros do sono com dispositivo multimodal vestível. Comparação de dados com vídeo padrão ouro EEG. A pontuação do sono será feita de acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da detecção de convulsões em casa
Prazo: 1-21 dias
Precisão do dispositivo multimodal vestível para detecção de convulsão versus diário de convulsão preenchido pelo participante ou cuidador.
1-21 dias
Precisão do monitoramento do sono em casa
Prazo: 1-21 dias
Precisão do monitoramento do sono do dispositivo multimodal vestível versus lista de verificação do sono (Sleep Behavior Questionnaire (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits, & L.M.G. Curfs 2005)
1-21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Byteflies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s64658

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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