Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret EEG-teknologi i børneepilepsi (PnP)

18. maj 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Avanceret EEG-teknologi i børneepilepsi: En multimodal, bærbar tilgang til langsigtet anfaldsdetektion og søvnovervågning.

Der er allerede lagt en stor indsats i udviklingen af ​​mindre, bærbare og mere brugervenlige enheder til at overvåge anfald hos patienter med epilepsi.

Efterforskerne antager, at et bærbart EEG (i kombination med yderligere ikke-EEG-biosignaler (bevægelse, EKG, EMG, respiration, temperatur,...) afledt af Byteflies Sensor Dot og nye medicinske plastre (Plug 'n Patch-system), vil blive i stand til objektivt at detektere epileptiske anfald og overvåge søvn i hospitals- og hjemmemiljøet for specifikke typer af epilepsi i barndommen.

Nøjagtigheden af ​​anfaldsdetektion og søvnovervågning af den bærbare miniature-EEG-enhed i kombination med andre (autonome) biosignaler (fuldt PnP-system) vil blive sammenlignet med den gyldne standard video-EEG og anfalds- og søvndagbøger udfyldt af deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen vil være følgende:

  1. Multimodal beslaglæggelsesdetektion Evaluering af datakvalitet og anfaldsannoteringsnøjagtighed. Sammenligning af data afledt af den multimodale bærbare enhed (Sensor dot i kombination med Plug and Patch-system) versus video EEG og anfaldsdagbog i børneepilepsisyndromer med

    • Toniske anfald
    • Atoniske anfald
    • Myokloniske anfald Under vågenhed og under søvn
  2. Søvnovervågning Vurdering af søvndatakvalitet, latens, søvnfragmentering og tid brugt i forskellige søvnstadier i forskellige barndoms epilepsisyndromer. Undersøgelse af indflydelsen af ​​opståede anfald på søvnarkitekturen.

Sammenligning af databærbar enhed (Byteflies Sensor Dot i kombination med Plug and Patch-system) versus video-EEG og søvndagbog ved epilepsisyndromer i barndommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 4 og 18 år med epilepsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barneepilepsi med toniske, atoniske eller myokloniske anfald
  • Forældres informerede samtykke og samtykke fra barnet, hvis det er relevant
  • Forælder eller omsorgsperson kan føre en anfalds- og søvndagbog pålideligt.

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke fra forældre eller omsorgsperson.
  • Kendt allergi over for elektroder eller medicinske klæbemidler, der anvendes som en del af undersøgelsesprotokollen.
  • At have en implanteret enhed, såsom (men ikke begrænset til) en pacemaker, ICD, VNS, fordi Sensor Dot indeholder magneter, der kan forstyrre driften af ​​disse enheder.
  • Enhver anden tilstand eller konstatering, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål, som bestemt af investigatoren eller forskningskoordinatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epilepsi i barndommen
Børn med refraktære toniske, myokloniske eller atoniske anfald
Diagnostisk test: EEG
EEG overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af detektion af anfald på hospitalet
Tidsramme: 24 timer
Nøjagtighed (F1-score, præcision og genkaldelse) af bærbar multimodal enhed til detektion af anfald. Sammenligning af data med gylden standard video EEG.
24 timer
Nøjagtighed af søvnovervågning på hospitalet
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af søvnparametre med bærbar multimodal enhed. Sammenligning af data med gylden standard video EEG. Søvn scoring vil blive udført i henhold til American Academy of Sleep Medicine.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af detektion af anfald derhjemme
Tidsramme: 1-21 dage
Nøjagtighed af bærbar multimodal enhed til detektion af anfald versus anfaldsdagbog udfyldt af deltageren eller omsorgspersonen.
1-21 dage
Nøjagtighed af søvnovervågning derhjemme
Tidsramme: 1-21 dage
Nøjagtighed af søvnovervågning af den bærbare multimodale enhed versus søvntjekliste (Sleep Behavior Questionnaire (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits, & L.M.G. Curfs 2005)
1-21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Byteflies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s64658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner