Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde EEG-technologie bij epilepsie bij kinderen (PnP)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Geavanceerde EEG-technologie bij epilepsie bij kinderen: een multimodale draagbare benadering voor langdurige detectie van aanvallen en slaapbewaking.

Er is al veel energie gestoken in de ontwikkeling van kleinere, draagbare en gebruiksvriendelijkere apparaten om aanvallen bij patiënten met epilepsie te monitoren.

De onderzoekers veronderstellen dat een draagbaar EEG (in combinatie met bijkomende niet-EEG biosignalen (beweging, ECG, EMG, ademhaling, temperatuur,...) afgeleid van Byteflies Sensor Dot en nieuwe medische patches (Plug 'n Patch-systeem) in staat om objectief epileptische aanvallen te detecteren en de slaap in het ziekenhuis en de thuisomgeving te controleren op specifieke vormen van epilepsie bij kinderen.

De nauwkeurigheid van aanvalsdetectie en slaapmonitoring door het draagbare miniatuur EEG-apparaat in combinatie met andere (autonome) biosignalen (volledig PnP-systeem) zal worden vergeleken met de gouden standaard video-EEG en door de deelnemers ingevulde aanvals- en slaapdagboeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek zal het volgende zijn:

  1. Multimodale aanvalsdetectie Evaluatie van gegevenskwaliteit en nauwkeurigheid van aanvalsannotaties. Vergelijking van gegevens afkomstig van het multimodale draagbare apparaat (Sensor dot in combinatie met Plug and Patch-systeem) versus video-EEG en aanvalsdagboek bij epilepsiesyndromen bij kinderen met

    • Tonische aanvallen
    • Atonische aanvallen
    • Myoclonische aanvallen Tijdens waken en slapen
  2. Slaapmonitoring Beoordeling van de kwaliteit van slaapgegevens, latentie, slaapfragmentatie en tijd doorgebracht in verschillende slaapfasen bij verschillende epilepsiesyndromen bij kinderen. Onderzoek naar de invloed van optredende aanvallen op de slaaparchitectuur.

Vergelijking van gegevensdraagbaar apparaat (Byteflies Sensor Dot in combinatie met Plug and Patch-systeem) versus video-EEG en slaapdagboek bij epilepsiesyndromen bij kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen tussen 4 en 18 jaar met epilepsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epilepsie bij kinderen met tonische, atonische of myoclonische aanvallen
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders en toestemming van het kind, indien van toepassing
  • Ouder of verzorger kan betrouwbaar een aanvals- en slaapdagboek bijhouden.

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door ouder of verzorger.
  • Bekende allergie voor elektroden of medische kleefstoffen die worden gebruikt als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
  • Een geïmplanteerd apparaat hebben, zoals (maar niet beperkt tot) een pacemaker, ICD, VNS omdat Sensor Dot magneten bevat die de werking van deze apparaten kunnen verstoren.
  • Elke andere omstandigheid of bevinding die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen, of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker of onderzoekscoördinator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Epilepsie bij kinderen
Kinderen met refractaire tonische, myoclonische of atonische aanvallen
Diagnostische toets: EEG
EEG-monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van detectie van aanvallen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur
Nauwkeurigheid (F1-score, precisie en herinnering) van draagbaar multimodaal apparaat voor detectie van aanvallen. Vergelijking van gegevens met gouden standaard video-EEG.
24 uur
Nauwkeurigheid van slaapmonitoring in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van slaapparameters met draagbaar multimodaal apparaat. Vergelijking van gegevens met gouden standaard video-EEG. Slaapscores worden uitgevoerd volgens de American Academy of Sleep Medicine.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van aanvalsdetectie thuis
Tijdsspanne: 1-21 dagen
Nauwkeurigheid van draagbaar multimodaal apparaat voor aanvalsdetectie versus aanvalsdagboek ingevuld door de deelnemer of verzorger.
1-21 dagen
Nauwkeurigheid van slaapmonitoring thuis
Tijdsspanne: 1-21 dagen
Nauwkeurigheid van slaapmonitoring van het draagbare multimodale apparaat versus slaapchecklist (Sleep Behavior Questionnaire (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits, & L.M.G. Curfs 2005 )
1-21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Byteflies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s64658

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op EEG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren