Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert EEG-teknologi i barneepilepsi (PnP)

1. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Advanced EEG Technology in Childhood Epilepsy: A Multimodal Wearable Approach for Long-term Seizure Detection and Sleep Monitoring.

Det er allerede lagt ned mye arbeid i utviklingen av mindre, bærbare og mer brukervennlige enheter for å overvåke anfall hos pasienter med epilepsi.

Etterforskerne antar at et bærbart EEG (i kombinasjon med flere ikke-EEG-biosignaler (bevegelse, EKG, EMG, respirasjon, temperatur,...) avledet fra Byteflies Sensor Dot og nye medisinske plastre (Plug 'n Patch-system), vil bli i stand til objektivt å oppdage epileptiske anfall og overvåke søvn i sykehus- og hjemmemiljøet for spesifikke typer barneepilepsi.

Nøyaktigheten av anfallsdeteksjon og søvnovervåking av den bærbare miniatyr-EEG-enheten i kombinasjon med andre (autonome) biosignaler (fullt PnP-system) vil bli sammenlignet med gylden standard video-EEG og anfalls- og søvndagbøker fylt ut av deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien vil være følgende:

  1. Multimodal beslagsdeteksjon Evaluering av datakvalitet og beslagsannoteringsnøyaktighet. Sammenligning av data hentet fra den multimodale bærbare enheten (Sensor dot i kombinasjon med Plug and Patch-system) versus video-EEG og anfallsdagbok i barndoms epilepsisyndromer med

    • Toniske anfall
    • Atoniske anfall
    • Myokloniske anfall Under våkenhet og under søvn
  2. Søvnovervåking Vurdering av søvndatakvalitet, latens, søvnfragmentering og tid brukt i ulike søvnstadier ved ulike epilepsisyndromer i barndommen. Undersøkelse av innflytelsen av forekommende anfall på søvnarkitekturen.

Sammenligning av databærbar enhet (Byteflies Sensor Dot i kombinasjon med Plug and Patch-system) versus video-EEG og søvndagbok ved epilepsisyndromer i barndommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn mellom 4 og 18 år med epilepsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barneepilepsi med toniske, atoniske eller myokloniske anfall
  • Foreldres informerte samtykke og samtykke fra barnet hvis det er aktuelt
  • Foreldre eller omsorgspersoner kan føre anfalls- og søvndagbok pålitelig.

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke fra foreldre eller omsorgsperson.
  • Kjent allergi mot elektroder eller medisinske lim brukt som en del av studieprotokollen.
  • Å ha en implantert enhet, for eksempel (men ikke begrenset til) en pacemaker, ICD, VNS fordi Sensor Dot inneholder magneter som kan forstyrre driften av disse enhetene.
  • Enhver annen tilstand eller funn som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene, eller på annen måte forstyrre oppnåelsen av studiemålene, som bestemt av etterforskeren eller forskningskoordinatoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epilepsi i barndommen
Barn med refraktære toniske, myokloniske eller atoniske anfall
Diagnostisk test: EEG
EEG-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av anfallsdeteksjon i sykehus
Tidsramme: 24 timer
Nøyaktighet (F1-poengsum, presisjon og tilbakekalling) av bærbar multimodal enhet for anfallsdeteksjon. Sammenligning av data med gylden standard video EEG.
24 timer
Nøyaktighet av søvnovervåking på sykehus
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av søvnparametere med bærbar multimodal enhet. Sammenligning av data med gylden standard video EEG. Søvnpoengsum vil bli gjort i henhold til American Academy of Sleep Medicine.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av anfallsdeteksjon hjemme
Tidsramme: 1-21 dager
Nøyaktighet av bærbar multimodal enhet for anfallsdeteksjon versus anfallsdagbok fylt ut av deltakeren eller omsorgspersonen.
1-21 dager
Nøyaktighet av søvnovervåking hjemme
Tidsramme: 1-21 dager
Nøyaktighet av søvnovervåking av den bærbare multimodale enheten versus søvnsjekkliste (Sleep Behavior Questionnaire (SQ-SP A.P.H.M. Maas, W. Braam, R. Didden, M. Smits, & L.M.G. Curfs 2005)
1-21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Byteflies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s64658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på EEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere