金属对金属全髋关节置换术和髋关节表面置换术中全血金属离子浓度
2023年3月2日 更新者：Anders Troelsen、Hvidovre University Hospital
金属对金属全髋关节置换术和髋关节表面置换术中的全血金属离子浓度 - 一项随机对照试验，随访 5 年，包括 75 名患者
研究人员旨在调查使用两种类型的金属对金属铰接式髋关节假体之一的患者金属离子浓度可能存在的差异，包括铬和钴浓度、放射学结果、患者报告的结果测量值以及 5 年后的翻修率向上。
研究概览
详细说明
金属对金属大直径头 (MoM-LDH) 髋关节置换术在 21 世纪初越来越受欢迎。 随后的报告引起了人们对由于铬 (Cr) 和钴 (Co) 浓度升高以及其他并发症和翻修率高而引起的不良反应的担忧。
这是一项单中心平行组随机对照试验。 主要结果是比较 MoM-LDH 全髋关节置换术 (MoM-LDH-THA) 或 MoM-LDH 髋关节表面置换术 (MoM-LDH-HR) 后 5 年随访时的 Cr 和 Co 浓度。
次要结果是放射学结果、患者报告的结果测量值和 5 年随访时的修正率。
由于丹麦国家监管机构关于 MoM 髋关节植入物患者早期失败率和 ARMD 高发病率的警告和安全沟通，该研究于 2012 年提前终止 [13]。 当时研究人群包括计划纳入的 200 名患者中的 75 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合髋关节置换手术条件的原发性或继发性髋骨关节炎
- 能够给予知情同意
- 能够完成跟进咨询
排除标准：
- 早期或现在的髋关节感染
- 导致骨骼衰弱的严重全身性疾病或代谢性疾病
- 严重的先天性髋关节发育不良
- 骨质疏松症和/或肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：马格南
一种金属对金属大直径头全髋关节置换术
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有源比较器：回顾
金属对金属髋关节表面置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中的金属离子浓度
大体时间：5年后随访
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全血中的铬和钴浓度
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5年后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：5年后随访
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Harris 髋关节评分（0-100，数值越高，结果越好）
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5年后随访
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SF-36
大体时间：5年后随访
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简表 36 健康调查问卷 (SF-36)（0-100，更高的值意味着更好的结果）
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5年后随访
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接受翻修的患者人数
大体时间：5年后随访
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随访期间的翻修率，计算为开始研究的患者总数（分母）中的翻修次数（分子）
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5年后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月11日
研究完成 (实际的)
2017年1月11日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月10日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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