Stężenie jonów metali w pełnej krwi w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego typu metal-metal i resurfacingu stawu biodrowego
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Stężenie jonów metali w pełnej krwi w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego typu metal-metal i odnowieniu powierzchni stawu biodrowego — randomizowane, kontrolowane badanie z 5-letnią obserwacją, w tym 75 pacjentów
Badacze mieli na celu zbadanie możliwych różnic w stężeniu jonów metali u pacjentów po jednym z dwóch rodzajów protez stawu biodrowego typu metal-metal w odniesieniu do stężenia chromu i kobaltu, wyników badań radiologicznych, wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów i częstości rewizji po 5 latach obserwacji w górę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Protezy stawu biodrowego typu metal-metal o dużej średnicy (MoM-LDH) zyskały na popularności na początku XXI wieku. Późniejsze doniesienia wzbudziły obawy dotyczące działań niepożądanych związanych z podwyższonym stężeniem chromu (Cr) i kobaltu (Co), a także wysokiego odsetka innych powikłań i rewizji.
Była to jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami. Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie stężeń Cr i Co w 5-letniej obserwacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego MoM-LDH (MoM-LDH-THA) lub resurfacingu stawu biodrowego MoM-LDH (MoM-LDH-HR).
Drugorzędowymi punktami końcowymi były wyniki radiologiczne, miary wyników zgłaszane przez pacjentów i odsetek rewizji po 5 latach obserwacji.
Badanie zakończono przedwcześnie w 2012 r. z powodu ostrzeżeń i komunikatów dotyczących bezpieczeństwa ze strony duńskiej krajowej agencji regulacyjnej dotyczących wczesnych wskaźników niepowodzeń i wysokiej częstości występowania ARMD u pacjentów z implantami stawu biodrowego MoM [13]. W tym czasie populacja badana składała się z 75 pacjentów z 200 planowanych do włączenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego kwalifikująca się do operacji wymiany stawu biodrowego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość dokończenia konsultacji uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub obecna infekcja stawu biodrowego
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub metaboliczna prowadząca do osłabienia kości
- Ciężka wrodzona dysplazja stawu biodrowego
- Osteoporoza i/lub choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Magnum
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego typu metal-metal o dużej średnicy
|
|
|
Aktywny komparator: Podsumowanie
Artroplastyka stawu biodrowego typu metal-metal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie jonów metali we krwi
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
|
Stężenia chromu i kobaltu we krwi pełnej
|
po 5 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
|
Harris Hip Score (0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
po 5 latach obserwacji
|
|
SF-36
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
|
Krótki formularz 36 kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36) (0-100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
po 5 latach obserwacji
|
|
Liczba pacjentów poddawanych rewizji
Ramy czasowe: po 5 latach obserwacji
|
Częstość rewizji w okresie obserwacji, obliczona jako liczba rewizji (licznik) z ogólnej liczby pacjentów rozpoczynających badanie (mianownik)
|
po 5 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Schmalzried TP, Peters PC, Maurer BT, Bragdon CR, Harris WH. Long-duration metal-on-metal total hip arthroplasties with low wear of the articulating surfaces. J Arthroplasty. 1996 Apr;11(3):322-31. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80085-4.
- Chan FW, Bobyn JD, Medley JB, Krygier JJ, Tanzer M. The Otto Aufranc Award. Wear and lubrication of metal-on-metal hip implants. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):10-24. doi: 10.1097/00003086-199912000-00003.
- Cuckler JM, Moore KD, Lombardi AV Jr, McPherson E, Emerson R. Large versus small femoral heads in metal-on-metal total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):41-4. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.006.
- Peters CL, McPherson E, Jackson JD, Erickson JA. Reduction in early dislocation rate with large-diameter femoral heads in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):140-4. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.019. Epub 2007 Jul 27.
- Papageorgiou I, Yin Z, Ladon D, Baird D, Lewis AC, Sood A, Newson R, Learmonth ID, Case CP. Genotoxic effects of particles of surgical cobalt chrome alloy on human cells of different age in vitro. Mutat Res. 2007 Jun 1;619(1-2):45-58. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2007.01.008. Epub 2007 Jan 25.
- Langton DJ, Joyce TJ, Jameson SS, Lord J, Van Orsouw M, Holland JP, Nargol AV, De Smet KA. Adverse reaction to metal debris following hip resurfacing: the influence of component type, orientation and volumetric wear. J Bone Joint Surg Br. 2011 Feb;93(2):164-71. doi: 10.1302/0301-620X.93B2.25099. Erratum In: J Bone Joint Surg Br. 2011 Apr;93(4):566.
- Whitehouse MR, Aquilina AL, Patel S, Eastaugh-Waring SJ, Blom AW. Survivorship, patient reported outcome and satisfaction following resurfacing and total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):842-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
- Langton DJ, Jameson SS, Joyce TJ, Hallab NJ, Natu S, Nargol AV. Early failure of metal-on-metal bearings in hip resurfacing and large-diameter total hip replacement: A consequence of excess wear. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):38-46. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22770.
- Mahomed NN, Arndt DC, McGrory BJ, Harris WH. The Harris hip score: comparison of patient self-report with surgeon assessment. J Arthroplasty. 2001 Aug;16(5):575-80. doi: 10.1054/arth.2001.23716.
- DeLee JG, Charnley J. Radiological demarcation of cemented sockets in total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 1976 Nov-Dec;(121):20-32.
- Gruen TA, McNeice GM, Amstutz HC. "Modes of failure" of cemented stem-type femoral components: a radiographic analysis of loosening. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jun;(141):17-27.
- Borgwardt A, Borgwardt L, Zerahn B, Daugaard H, Borgwardt L, Ribel-Madsen S. A Randomized Seven-Year Study on Performance of the Stemmed Metal M2a-Magnum and Ceramic C2a-Taper, and the Resurfacing ReCap Hip Implants. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1412-1420. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.061. Epub 2017 Dec 5.
- Costa ML, Achten J, Parsons NR, Edlin RP, Foguet P, Prakash U, Griffin DR; Young Adult Hip Arthroplasty Team. Total hip arthroplasty versus resurfacing arthroplasty in the treatment of patients with arthritis of the hip joint: single centre, parallel group, assessor blinded, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Apr 19;344:e2147. doi: 10.1136/bmj.e2147.
- Garbuz DS, Tanzer M, Greidanus NV, Masri BA, Duncan CP. The John Charnley Award: Metal-on-metal hip resurfacing versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):318-25. doi: 10.1007/s11999-009-1029-x. Epub 2009 Aug 21.
- Khan M, Kuiper JH, Sieniawska C, Richardson JB. Differences in concentration of metal debris in blood, serum, and plasma samples of patients with metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty. J Orthop. 2015 Dec 9;13(4):450-454. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.006. eCollection 2016 Dec.
- Jantzen C, Jorgensen HL, Duus BR, Sporring SL, Lauritzen JB. Chromium and cobalt ion concentrations in blood and serum following various types of metal-on-metal hip arthroplasties: a literature overview. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):229-36. doi: 10.3109/17453674.2013.792034. Epub 2013 Apr 18.
- Renner L, Faschingbauer M, Schmidt-Braekling T, Boettner F. Cobalt serum levels differ in well functioning Birmingham resurfacing and Birmingham modular THA. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):715-21. doi: 10.1007/s00402-016-2439-3. Epub 2016 Mar 16.
- Hutt J, Lavigne M, Lungu E, Belzile E, Morin F, Vendittoli PA. Comparison of Whole-Blood Metal Ion Levels Among Four Types of Large-Head, Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasty Implants: A Concise Follow-up, at Five Years, of a Previous Report. J Bone Joint Surg Am. 2016 Feb 17;98(4):257-66. doi: 10.2106/JBJS.O.00201.
- Jacobs JJ, Skipor AK, Patterson LM, Hallab NJ, Paprosky WG, Black J, Galante JO. Metal release in patients who have had a primary total hip arthroplasty. A prospective, controlled, longitudinal study. J Bone Joint Surg Am. 1998 Oct;80(10):1447-58. doi: 10.2106/00004623-199810000-00006.
- Berstock JR, Whitehouse MR, Duncan CP. Trunnion corrosion: what surgeons need to know in 2018. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):44-49. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0569.R1.
- Varnum C, Pedersen AB, Makela K, Eskelinen A, Havelin LI, Furnes O, Karrholm J, Garellick G, Overgaard S. Increased risk of revision of cementless stemmed total hip arthroplasty with metal-on-metal bearings. Acta Orthop. 2015;86(4):469-76. doi: 10.3109/17453674.2015.1023132. Epub 2015 Feb 26.
- Junnila M, Kostensalo I, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Itala A, Makela K. Hip resurfacing arthroplasty versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: comparison of three designs from the Finnish Arthroplasty Register. Scand J Surg. 2014 Mar;103(1):54-9. doi: 10.1177/1457496913495345. Epub 2013 Dec 17.
- Jack CM, Walter WL, Shimmin AJ, Cashman K, de Steiger RN. Large diameter metal on metal articulations. Comparison of total hip arthroplasty and hip resurfacing arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):650-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.032. Epub 2012 Nov 7.
- Hersnaes PN, Gromov K, Otte KS, Gebuhr PH, Troelsen A. Harris Hip Score and SF-36 following metal-on-metal total hip arthroplasty and hip resurfacing - a randomized controlled trial with 5-years follow up including 75 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 12;22(1):781. doi: 10.1186/s12891-021-04671-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF 01-309171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żaden IChP nie może być udostępniany innym badaczom.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Magnum, Zimmer Biomet, Warszawa, IN
-
Thammasat UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Przewlekły ból kolana
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and...NieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; Northern... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka, wymiana, kolano
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Artroplastyka, wymiana, kolanoStany Zjednoczone, Francja
-
Golden Jubilee National HospitalRejestracja na zaproszenie
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
NYU Langone HealthRekrutacyjny
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoDania
-
Hip Innovation TechnologyRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodroStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometRekrutacyjny