Concentraciones de iones metálicos en sangre entera en la artroplastia total de cadera metal sobre metal y el rejuvenecimiento de la cadera
2 de marzo de 2023 actualizado por: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Concentraciones de iones metálicos en sangre total en artroplastia total de cadera metal sobre metal y revestimiento de cadera: un ensayo controlado aleatorizado con 5 años de seguimiento que incluye 75 pacientes
El objetivo de los investigadores fue investigar las posibles diferencias en las concentraciones de iones metálicos en pacientes que siguen uno de los dos tipos de prótesis de cadera articulada de metal sobre metal con respecto a la concentración de cromo y cobalto, los hallazgos radiológicos, las medidas de resultado informadas por el paciente y la tasa de revisión a los 5 años de seguimiento. arriba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los reemplazos de cadera de cabeza de diámetro grande de metal sobre metal (MoM-LDH) aumentaron en popularidad durante el comienzo del siglo XXI. Posteriormente, los informes plantearon preocupaciones sobre las reacciones adversas debido a las concentraciones elevadas de cromo (Cr) y cobalto (Co), así como las altas tasas de otras complicaciones y revisiones.
Este fue un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de un solo centro. El resultado primario fue comparar las concentraciones de Cr y Co a los 5 años de seguimiento después de la artroplastia total de cadera MoM-LDH (MoM-LDH-THA) o la renovación de la superficie de cadera MoM-LDH (MoM-LDH-HR).
Los resultados secundarios fueron los hallazgos radiológicos, las medidas de resultado informadas por el paciente y la tasa de revisión a los 5 años de seguimiento.
El estudio finalizó prematuramente en 2012 debido a alertas y comunicaciones de seguridad de la agencia reguladora nacional danesa con respecto a las tasas de falla temprana y la alta incidencia de ARMD en pacientes con implantes de cadera MoM [13]. En ese momento, la población del estudio constaba de 75 pacientes de los 200 previstos para su inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de cadera primaria o secundaria elegible para cirugía de reemplazo de cadera
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de completar consultas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Infección anterior o actual de la cadera.
- Enfermedad sistémica o metabólica grave que conduce al debilitamiento del hueso.
- Displasia congénita de cadera severa
- Osteoporosis y/o enfermedad renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Botella doble
Una artroplastia total de cadera de cabeza de gran diámetro metal sobre metal
|
|
|
Comparador activo: Resumen
Una artroplastia de superficie de cadera metal sobre metal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de iones metálicos en sangre
Periodo de tiempo: a los 5 años de seguimiento
|
Concentraciones de cromo y cobalto en sangre total
|
a los 5 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: a los 5 años de seguimiento
|
Harris Hip Score (0-100, los valores más altos significan un mejor resultado)
|
a los 5 años de seguimiento
|
|
SF-36
Periodo de tiempo: a los 5 años de seguimiento
|
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) (0-100, los valores más altos significan un mejor resultado)
|
a los 5 años de seguimiento
|
|
Número de pacientes sometidos a revisión
Periodo de tiempo: a los 5 años de seguimiento
|
Tasa de revisión durante el periodo de seguimiento, calculada como número de revisiones (numerador) sobre el total de pacientes que inician el estudio (denominador)
|
a los 5 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- KF 01-309171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún IPD debe ser compartido con otros investigadores.
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