メタルオンメタル人工股関節全置換術および股関節リサーフェシングにおける全血金属イオン濃度
2023年3月2日 更新者：Anders Troelsen、Hvidovre University Hospital
メタルオンメタル人工股関節全置換術および股関節リサーフェシングにおける全血金属イオン濃度 - 75 人の患者を含む 5 年間の追跡調査による無作為対照試験
研究者らは、クロムとコバルトの濃度、放射線学的所見、患者から報告された転帰測定値、および 5 年後の修正率に関して、2 種類の金属対金属関節式人工股関節のいずれかを使用した患者の金属イオン濃度の違いを調査することを目的としました。上。
調査の概要
詳細な説明
メタル オン メタル大口径ヘッド (MoM-LDH) 股関節置換術は、21 世紀の初めに人気が高まりました。 その後の報告では、クロム (Cr) およびコバルト (Co) 濃度の上昇による有害反応、ならびに他の合併症および修正の割合が高いという懸念が提起されました。
これは、単一施設の並行群ランダム化比較試験でした。 主要な結果は、MoM-LDH 人工股関節全置換術 (MoM-LDH-THA) または MoM-LDH 股関節リサーフェシング (MoM-LDH-HR) 後の 5 年間のフォローアップでの Cr および Co 濃度を比較することでした。
二次転帰は、放射線学的所見、患者報告の転帰測定値、および 5 年間の追跡調査での修正率でした。
この研究は、MoM 股関節インプラントの患者における初期の失敗率と ARMD の高い発生率に関するデンマークの国家規制機関からの警告と安全性通知により、2012 年に途中で終了しました [13]。 その時点で、研究集団は、含める予定の200人のうち75人の患者で構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節置換手術の対象となる原発性または続発性変形性股関節症
- インフォームドコンセントを与えることができる
- フォローアップ相談を完了することができる
除外基準:
- 股関節の初期または現在の感染症
- 骨の弱体化につながる重度の全身性または代謝性疾患
- 重度の先天性股関節形成不全
- 骨粗鬆症および/または腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マグナム
メタルオンメタル大径ヘッド人工股関節全置換術
|
|
|
アクティブコンパレータ：要約
メタル オン メタル ヒップ リサーフェシング関節形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中の金属イオン濃度
時間枠：5年間のフォローアップで
|
全血中のクロムおよびコバルト濃度
|
5年間のフォローアップで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハリス ヒップ スコア
時間枠：5年間のフォローアップで
|
ハリス ヒップ スコア (0 ～ 100、値が大きいほど結果が良い)
|
5年間のフォローアップで
|
|
SF-36
時間枠：5年間のフォローアップで
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) (0 ～ 100、値が大きいほど良好な結果を意味します)
|
5年間のフォローアップで
|
|
再手術患者数
時間枠：5年間のフォローアップで
|
研究を開始した患者の総数（分母）からの修正数（分子）として計算された、フォローアップ期間中の修正率
|
5年間のフォローアップで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Schmalzried TP, Peters PC, Maurer BT, Bragdon CR, Harris WH. Long-duration metal-on-metal total hip arthroplasties with low wear of the articulating surfaces. J Arthroplasty. 1996 Apr;11(3):322-31. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80085-4.
- Chan FW, Bobyn JD, Medley JB, Krygier JJ, Tanzer M. The Otto Aufranc Award. Wear and lubrication of metal-on-metal hip implants. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):10-24. doi: 10.1097/00003086-199912000-00003.
- Cuckler JM, Moore KD, Lombardi AV Jr, McPherson E, Emerson R. Large versus small femoral heads in metal-on-metal total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):41-4. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.006.
- Peters CL, McPherson E, Jackson JD, Erickson JA. Reduction in early dislocation rate with large-diameter femoral heads in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):140-4. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.019. Epub 2007 Jul 27.
- Papageorgiou I, Yin Z, Ladon D, Baird D, Lewis AC, Sood A, Newson R, Learmonth ID, Case CP. Genotoxic effects of particles of surgical cobalt chrome alloy on human cells of different age in vitro. Mutat Res. 2007 Jun 1;619(1-2):45-58. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2007.01.008. Epub 2007 Jan 25.
- Langton DJ, Joyce TJ, Jameson SS, Lord J, Van Orsouw M, Holland JP, Nargol AV, De Smet KA. Adverse reaction to metal debris following hip resurfacing: the influence of component type, orientation and volumetric wear. J Bone Joint Surg Br. 2011 Feb;93(2):164-71. doi: 10.1302/0301-620X.93B2.25099. Erratum In: J Bone Joint Surg Br. 2011 Apr;93(4):566.
- Whitehouse MR, Aquilina AL, Patel S, Eastaugh-Waring SJ, Blom AW. Survivorship, patient reported outcome and satisfaction following resurfacing and total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):842-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
- Langton DJ, Jameson SS, Joyce TJ, Hallab NJ, Natu S, Nargol AV. Early failure of metal-on-metal bearings in hip resurfacing and large-diameter total hip replacement: A consequence of excess wear. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):38-46. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22770.
- Mahomed NN, Arndt DC, McGrory BJ, Harris WH. The Harris hip score: comparison of patient self-report with surgeon assessment. J Arthroplasty. 2001 Aug;16(5):575-80. doi: 10.1054/arth.2001.23716.
- DeLee JG, Charnley J. Radiological demarcation of cemented sockets in total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 1976 Nov-Dec;(121):20-32.
- Gruen TA, McNeice GM, Amstutz HC. "Modes of failure" of cemented stem-type femoral components: a radiographic analysis of loosening. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jun;(141):17-27.
- Borgwardt A, Borgwardt L, Zerahn B, Daugaard H, Borgwardt L, Ribel-Madsen S. A Randomized Seven-Year Study on Performance of the Stemmed Metal M2a-Magnum and Ceramic C2a-Taper, and the Resurfacing ReCap Hip Implants. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1412-1420. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.061. Epub 2017 Dec 5.
- Costa ML, Achten J, Parsons NR, Edlin RP, Foguet P, Prakash U, Griffin DR; Young Adult Hip Arthroplasty Team. Total hip arthroplasty versus resurfacing arthroplasty in the treatment of patients with arthritis of the hip joint: single centre, parallel group, assessor blinded, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Apr 19;344:e2147. doi: 10.1136/bmj.e2147.
- Garbuz DS, Tanzer M, Greidanus NV, Masri BA, Duncan CP. The John Charnley Award: Metal-on-metal hip resurfacing versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):318-25. doi: 10.1007/s11999-009-1029-x. Epub 2009 Aug 21.
- Khan M, Kuiper JH, Sieniawska C, Richardson JB. Differences in concentration of metal debris in blood, serum, and plasma samples of patients with metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty. J Orthop. 2015 Dec 9;13(4):450-454. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.006. eCollection 2016 Dec.
- Jantzen C, Jorgensen HL, Duus BR, Sporring SL, Lauritzen JB. Chromium and cobalt ion concentrations in blood and serum following various types of metal-on-metal hip arthroplasties: a literature overview. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):229-36. doi: 10.3109/17453674.2013.792034. Epub 2013 Apr 18.
- Renner L, Faschingbauer M, Schmidt-Braekling T, Boettner F. Cobalt serum levels differ in well functioning Birmingham resurfacing and Birmingham modular THA. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):715-21. doi: 10.1007/s00402-016-2439-3. Epub 2016 Mar 16.
- Hutt J, Lavigne M, Lungu E, Belzile E, Morin F, Vendittoli PA. Comparison of Whole-Blood Metal Ion Levels Among Four Types of Large-Head, Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasty Implants: A Concise Follow-up, at Five Years, of a Previous Report. J Bone Joint Surg Am. 2016 Feb 17;98(4):257-66. doi: 10.2106/JBJS.O.00201.
- Jacobs JJ, Skipor AK, Patterson LM, Hallab NJ, Paprosky WG, Black J, Galante JO. Metal release in patients who have had a primary total hip arthroplasty. A prospective, controlled, longitudinal study. J Bone Joint Surg Am. 1998 Oct;80(10):1447-58. doi: 10.2106/00004623-199810000-00006.
- Berstock JR, Whitehouse MR, Duncan CP. Trunnion corrosion: what surgeons need to know in 2018. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):44-49. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0569.R1.
- Varnum C, Pedersen AB, Makela K, Eskelinen A, Havelin LI, Furnes O, Karrholm J, Garellick G, Overgaard S. Increased risk of revision of cementless stemmed total hip arthroplasty with metal-on-metal bearings. Acta Orthop. 2015;86(4):469-76. doi: 10.3109/17453674.2015.1023132. Epub 2015 Feb 26.
- Junnila M, Kostensalo I, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Itala A, Makela K. Hip resurfacing arthroplasty versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: comparison of three designs from the Finnish Arthroplasty Register. Scand J Surg. 2014 Mar;103(1):54-9. doi: 10.1177/1457496913495345. Epub 2013 Dec 17.
- Jack CM, Walter WL, Shimmin AJ, Cashman K, de Steiger RN. Large diameter metal on metal articulations. Comparison of total hip arthroplasty and hip resurfacing arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):650-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.032. Epub 2012 Nov 7.
- Hersnaes PN, Gromov K, Otte KS, Gebuhr PH, Troelsen A. Harris Hip Score and SF-36 following metal-on-metal total hip arthroplasty and hip resurfacing - a randomized controlled trial with 5-years follow up including 75 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 12;22(1):781. doi: 10.1186/s12891-021-04671-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月11日
研究の完了 (実際)
2017年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月10日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KF 01-309171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有することはありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性関節症、股関節の臨床試験
Magnum、Zimmer Biomet、ワルシャワ、INの臨床試験
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.完了
-
Zimmer Biomet積極的、募集していない変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 膝蓋大腿変形性関節症 | 外傷性関節炎 | 内反変形 | 外反母趾変形 | 慢性膝痛 | 多発性関節炎 | 膝の屈曲変形アメリカ
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and Health, Denmarkわからない