Metal-on-metal 인공 고관절 전치환술 및 고관절 재포장 시 전혈 금속 이온 농도
2023년 3월 2일 업데이트: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Metal-on-metal 인공 고관절 전치환술 및 고관절 재포장의 전혈 금속 이온 농도 - 75명의 환자를 포함한 5년 추적 조사를 통한 무작위 대조 시험
연구자들은 크롬 및 코발트 농도, 방사선 소견, 환자 보고 결과 측정 및 5년 후 재치환율에 관한 두 가지 유형의 금속-금속 관절 인공 고관절 중 하나를 따른 환자에서 금속 이온 농도의 가능한 차이를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 위로.
연구 개요
상세 설명
금속 대 금속 대구경 헤드(MoM-LDH) 고관절 교체는 21세기 초에 인기가 높아졌습니다. 이후 보고에서는 크롬(Cr) 및 코발트(Co) 농도 상승으로 인한 부작용과 높은 비율의 기타 합병증 및 재치환에 대한 우려를 제기했습니다.
이것은 단일 센터 병렬 그룹 무작위 통제 시험이었습니다. 일차 결과는 MoM-LDH 고관절 전치환술(MoM-LDH-THA) 또는 MoM-LDH 고관절 재포장술(MoM-LDH-HR) 후 5년 추적에서 Cr 및 Co 농도를 비교하는 것이었습니다.
2차 결과는 방사선 소견, 환자가 보고한 결과 측정치 및 5년 후 재치환율이었습니다.
이 연구는 금속-금속 고관절 임플란트 환자의 조기 실패율과 높은 ARMD 발병률에 대한 덴마크 국가 규제 기관의 경고 및 안전 커뮤니케이션으로 인해 2012년에 조기 종료되었습니다[13]. 당시 연구 모집단은 포함 예정인 200명의 환자 중 75명의 환자로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 교체 수술에 적합한 일차 또는 이차 고관절 골관절염
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 후속 상담을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고관절의 이전 또는 현재 감염
- 뼈의 약화로 이어지는 심각한 전신 또는 대사 질환
- 심한 선천성 고관절 이형성증
- 골다공증 및/또는 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 큰 술병
금속 대 금속 대구경 머리 고관절 전치환술
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활성 비교기: 요약
금속 대 금속 고관절 재포장 인공관절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 금속 이온 농도
기간: 5년 후 추적
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전혈 내 크롬 및 코발트 농도
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5년 후 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 힙 스코어
기간: 5년 후 추적
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Harris Hip Score(0-100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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5년 후 추적
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SF-36
기간: 5년 후 추적
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약식 36 건강 설문 조사 설문지(SF-36)(0-100, 높은 값은 더 나은 결과를 의미)
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5년 후 추적
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재수술 환자 수
기간: 5년 후 추적
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연구를 시작한 총 환자 수(분모) 중 수정 횟수(분자)로 계산한 추적 기간 동안의 수정 비율
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5년 후 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF 01-309171
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