Concentrations d'ions métalliques dans le sang total lors d'une arthroplastie totale de la hanche métal sur métal et d'un resurfaçage de la hanche
2 mars 2023 mis à jour par: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Concentrations d'ions métalliques dans le sang total lors d'une arthroplastie totale de la hanche métal sur métal et d'un resurfaçage de la hanche - Un essai contrôlé randomisé avec un suivi de 5 ans incluant 75 patients
Les chercheurs visaient à étudier les différences possibles dans les concentrations d'ions métalliques chez les patients suivant l'un des deux types de prothèse de hanche articulée métal-métal concernant la concentration de chrome et de cobalt, les résultats radiologiques, les mesures des résultats rapportés par les patients et le taux de révision à 5 ans. en haut.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les arthroplasties de la hanche métal sur métal à tête de grand diamètre (MoM-LDH) ont gagné en popularité au début du 21e siècle. Des rapports ultérieurs ont soulevé des inquiétudes concernant les effets indésirables dus à des concentrations élevées de chrome (Cr) et de cobalt (Co) ainsi que des taux élevés d'autres complications et de révisions.
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé à centre unique en groupes parallèles. Le critère principal était de comparer les concentrations de Cr et de Co à 5 ans de suivi après une arthroplastie totale de la hanche MoM-LDH (MoM-LDH-THA) ou un resurfaçage de la hanche MoM-LDH (MoM-LDH-HR).
Les critères de jugement secondaires étaient les résultats radiologiques, les mesures des résultats rapportés par les patients et le taux de révision à 5 ans de suivi.
L'étude a été arrêtée prématurément en 2012 en raison d'alertes et de communications de sécurité de l'agence de réglementation nationale danoise concernant les taux d'échec précoce et l'incidence élevée de la DMLA chez les patients porteurs d'implants de hanche MoM [13]. A cette époque, la population d'étude était constituée de 75 patients sur 200 prévus pour l'inclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Coxarthrose primaire ou secondaire éligible à une chirurgie de remplacement de la hanche
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable d'effectuer des consultations de suivi
Critère d'exclusion:
- Infection antérieure ou actuelle de la hanche
- Maladie systémique ou métabolique grave entraînant un affaiblissement de l'os
- Dysplasie congénitale sévère de la hanche
- Ostéoporose et/ou maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Magnum
Une arthroplastie totale de hanche à tête de grand diamètre métal sur métal
|
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Comparateur actif: Résumer
Une arthroplastie de resurfaçage de la hanche métal sur métal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'ions métalliques dans le sang
Délai: à 5 ans de suivi
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Concentrations de chrome et de cobalt dans le sang total
|
à 5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la hanche de Harris
Délai: à 5 ans de suivi
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Harris Hip Score (0-100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats)
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à 5 ans de suivi
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SF-36
Délai: à 5 ans de suivi
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) (0-100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats)
|
à 5 ans de suivi
|
|
Nombre de patients subissant une révision
Délai: à 5 ans de suivi
|
Taux de révision pendant la période de suivi, calculé en nombre de révisions (numérateur) sur le nombre total de patients commençant l'étude (dénominateur)
|
à 5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jacobs JJ, Skipor AK, Patterson LM, Hallab NJ, Paprosky WG, Black J, Galante JO. Metal release in patients who have had a primary total hip arthroplasty. A prospective, controlled, longitudinal study. J Bone Joint Surg Am. 1998 Oct;80(10):1447-58. doi: 10.2106/00004623-199810000-00006.
- Berstock JR, Whitehouse MR, Duncan CP. Trunnion corrosion: what surgeons need to know in 2018. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):44-49. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0569.R1.
- Varnum C, Pedersen AB, Makela K, Eskelinen A, Havelin LI, Furnes O, Karrholm J, Garellick G, Overgaard S. Increased risk of revision of cementless stemmed total hip arthroplasty with metal-on-metal bearings. Acta Orthop. 2015;86(4):469-76. doi: 10.3109/17453674.2015.1023132. Epub 2015 Feb 26.
- Junnila M, Kostensalo I, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Itala A, Makela K. Hip resurfacing arthroplasty versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: comparison of three designs from the Finnish Arthroplasty Register. Scand J Surg. 2014 Mar;103(1):54-9. doi: 10.1177/1457496913495345. Epub 2013 Dec 17.
- Jack CM, Walter WL, Shimmin AJ, Cashman K, de Steiger RN. Large diameter metal on metal articulations. Comparison of total hip arthroplasty and hip resurfacing arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):650-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.032. Epub 2012 Nov 7.
- Hersnaes PN, Gromov K, Otte KS, Gebuhr PH, Troelsen A. Harris Hip Score and SF-36 following metal-on-metal total hip arthroplasty and hip resurfacing - a randomized controlled trial with 5-years follow up including 75 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 12;22(1):781. doi: 10.1186/s12891-021-04671-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- KF 01-309171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne doit être partagée avec d'autres chercheurs.
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