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Vollblut-Metallionenkonzentrationen bei Metall-auf-Metall-Hüfttotalendoprothetik und Hüftoberflächenersatz

2. März 2023 aktualisiert von: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital

Vollblut-Metallionenkonzentrationen bei Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik und Hüftoberflächenersatz – eine randomisierte kontrollierte Studie mit 5-jähriger Nachbeobachtung, an der 75 Patienten teilnahmen

Die Forscher zielten darauf ab, die möglichen Unterschiede in den Metallionenkonzentrationen bei Patienten zu untersuchen, die eine von zwei Arten von artikulierenden Metall-auf-Metall-Hüftprothesen in Bezug auf die Chrom- und Kobaltkonzentration, die radiologischen Befunde, die von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen und die Revisionsrate nach 5 Jahren erhielten hoch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Metall-auf-Metall-Hüftprothesen mit großem Durchmesser (MoM-LDH) wurden zu Beginn des 21. Jahrhunderts immer beliebter. Spätere Berichte äußerten Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Konzentrationen von Chrom (Cr) und Kobalt (Co) sowie hoher Raten anderer Komplikationen und Revisionen.

Dies war eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen. Das primäre Ergebnis war der Vergleich der Cr- und Co-Konzentrationen nach 5 Jahren Nachsorge nach MoM-LDH-Hüfttotalendoprothetik (MoM-LDH-THA) oder MoM-LDH-Hüftoberflächenersatz (MoM-LDH-HR).

Sekundäre Endpunkte waren radiologische Befunde, vom Patienten gemeldete Endpunkte und die Revisionsrate nach 5 Jahren Nachbeobachtung.

Die Studie wurde 2012 aufgrund von Warnungen und Sicherheitsmitteilungen der dänischen nationalen Regulierungsbehörde bezüglich Frühversagensraten und hoher Inzidenz von AMD bei Patienten mit Me/Me-Hüftimplantaten vorzeitig beendet [13]. Zu diesem Zeitpunkt bestand die Studienpopulation aus 75 Patienten von 200, die für den Einschluss geplant waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Hüftarthrose, die für eine Hüftgelenksersatzoperation geeignet ist
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Folgekonsultationen durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Infektion der Hüfte
  • Schwere systemische oder metabolische Erkrankung, die zu einer Schwächung des Knochens führt
  • Schwere angeborene Hüftdysplasie
  • Osteoporose und/oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnum
Eine Metall-auf-Metall-Kopf-Totalendoprothetik mit großem Durchmesser
Gerät: Magnum, Zimmer Biomet, Warschau, IN
Aktiver Komparator: Rekapitulieren
Eine Metall-auf-Metall-Hüftgelenkersatzprothese
Gerät: Rekapitulieren, Zimmer Biomet, Warschau, IN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallionenkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: nach 5 Jahren Follow-up
Chrom- und Kobaltkonzentrationen im Vollblut
nach 5 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: nach 5 Jahren Follow-up
Harris Hip Score (0-100, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
nach 5 Jahren Follow-up
SF-36
Zeitfenster: nach 5 Jahren Follow-up
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) (0-100, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
nach 5 Jahren Follow-up
Anzahl der Patienten, die sich einer Revision unterziehen
Zeitfenster: nach 5 Jahren Follow-up
Revisionsrate während der Nachbeobachtungszeit, berechnet als Anzahl der Revisionen (Zähler) aus der Gesamtzahl der Patienten, die die Studie begonnen haben (Nenner)
nach 5 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF 01-309171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD dürfen mit anderen Forschern geteilt werden.

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Klinische Studien zur Magnum, Zimmer Biomet, Warschau, IN

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