Concentrazioni di ioni metallici nel sangue intero nell'artroplastica totale dell'anca metallo su metallo e nel rivestimento dell'anca
2 marzo 2023 aggiornato da: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Concentrazioni di ioni metallici nel sangue intero nell'artroplastica totale dell'anca metallo su metallo e nel rivestimento dell'anca: uno studio controllato randomizzato con un follow-up di 5 anni che ha incluso 75 pazienti
I ricercatori miravano a indagare le possibili differenze nelle concentrazioni di ioni metallici nei pazienti che seguono uno dei due tipi di protesi d'anca articolata metallo su metallo per quanto riguarda la concentrazione di cromo e cobalto, i risultati radiologici, le misure di esito riportate dal paziente e il tasso di revisione a 5 anni di seguito su.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi d'anca con testa di grande diametro metallo su metallo (MoM-LDH) sono diventate popolari durante l'inizio del 21° secolo. Successivamente, le segnalazioni hanno sollevato preoccupazioni in merito alle reazioni avverse dovute a concentrazioni elevate di cromo (Cr) e cobalto (Co), nonché a tassi elevati di altre complicanze e revisioni.
Questo era uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a centro singolo. L'esito primario era confrontare le concentrazioni di Cr e Co a 5 anni di follow-up dopo l'artroplastica totale dell'anca MoM-LDH (MoM-LDH-THA) o il resurfacing dell'anca MoM-LDH (MoM-LDH-HR).
Gli esiti secondari erano risultati radiologici, misure di esito riportate dal paziente e tasso di revisione a 5 anni di follow-up.
Lo studio è stato interrotto prematuramente nel 2012 a causa di avvisi e comunicazioni di sicurezza da parte dell'agenzia di regolamentazione nazionale danese in merito ai tassi di fallimento precoce e all'elevata incidenza di ARMD nei pazienti con protesi d'anca me/me [13]. A quel tempo la popolazione dello studio era composta da 75 pazienti su 200 pianificati per l'inclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi dell'anca primaria o secondaria idonea per intervento chirurgico di sostituzione dell'anca
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di completare le consultazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Infezione precedente o presente dell'anca
- Grave malattia sistemica o metabolica che porta all'indebolimento dell'osso
- Grave displasia congenita dell'anca
- Osteoporosi e/o malattie renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Magnum
Un'artroplastica totale dell'anca con testa di grande diametro metallo su metallo
|
|
|
Comparatore attivo: Ricapitolare
Un'artroplastica di rivestimento dell'anca metallo su metallo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di ioni metallici nel sangue
Lasso di tempo: a 5 anni di follow-up
|
Concentrazioni di cromo e cobalto nel sangue intero
|
a 5 anni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: a 5 anni di follow-up
|
Harris Hip Score (0-100, valori più alti significano risultati migliori)
|
a 5 anni di follow-up
|
|
SF-36
Lasso di tempo: a 5 anni di follow-up
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) (0-100, valori più alti significano risultati migliori)
|
a 5 anni di follow-up
|
|
Numero di pazienti sottoposti a revisione
Lasso di tempo: a 5 anni di follow-up
|
Tasso di revisione durante il periodo di follow-up, calcolato come numero di revisioni (numeratore) sul numero totale di pazienti che iniziano lo studio (denominatore)
|
a 5 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Schmalzried TP, Peters PC, Maurer BT, Bragdon CR, Harris WH. Long-duration metal-on-metal total hip arthroplasties with low wear of the articulating surfaces. J Arthroplasty. 1996 Apr;11(3):322-31. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80085-4.
- Chan FW, Bobyn JD, Medley JB, Krygier JJ, Tanzer M. The Otto Aufranc Award. Wear and lubrication of metal-on-metal hip implants. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):10-24. doi: 10.1097/00003086-199912000-00003.
- Cuckler JM, Moore KD, Lombardi AV Jr, McPherson E, Emerson R. Large versus small femoral heads in metal-on-metal total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):41-4. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.006.
- Peters CL, McPherson E, Jackson JD, Erickson JA. Reduction in early dislocation rate with large-diameter femoral heads in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):140-4. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.019. Epub 2007 Jul 27.
- Papageorgiou I, Yin Z, Ladon D, Baird D, Lewis AC, Sood A, Newson R, Learmonth ID, Case CP. Genotoxic effects of particles of surgical cobalt chrome alloy on human cells of different age in vitro. Mutat Res. 2007 Jun 1;619(1-2):45-58. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2007.01.008. Epub 2007 Jan 25.
- Langton DJ, Joyce TJ, Jameson SS, Lord J, Van Orsouw M, Holland JP, Nargol AV, De Smet KA. Adverse reaction to metal debris following hip resurfacing: the influence of component type, orientation and volumetric wear. J Bone Joint Surg Br. 2011 Feb;93(2):164-71. doi: 10.1302/0301-620X.93B2.25099. Erratum In: J Bone Joint Surg Br. 2011 Apr;93(4):566.
- Whitehouse MR, Aquilina AL, Patel S, Eastaugh-Waring SJ, Blom AW. Survivorship, patient reported outcome and satisfaction following resurfacing and total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):842-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
- Langton DJ, Jameson SS, Joyce TJ, Hallab NJ, Natu S, Nargol AV. Early failure of metal-on-metal bearings in hip resurfacing and large-diameter total hip replacement: A consequence of excess wear. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):38-46. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22770.
- Mahomed NN, Arndt DC, McGrory BJ, Harris WH. The Harris hip score: comparison of patient self-report with surgeon assessment. J Arthroplasty. 2001 Aug;16(5):575-80. doi: 10.1054/arth.2001.23716.
- DeLee JG, Charnley J. Radiological demarcation of cemented sockets in total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 1976 Nov-Dec;(121):20-32.
- Gruen TA, McNeice GM, Amstutz HC. "Modes of failure" of cemented stem-type femoral components: a radiographic analysis of loosening. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jun;(141):17-27.
- Borgwardt A, Borgwardt L, Zerahn B, Daugaard H, Borgwardt L, Ribel-Madsen S. A Randomized Seven-Year Study on Performance of the Stemmed Metal M2a-Magnum and Ceramic C2a-Taper, and the Resurfacing ReCap Hip Implants. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1412-1420. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.061. Epub 2017 Dec 5.
- Costa ML, Achten J, Parsons NR, Edlin RP, Foguet P, Prakash U, Griffin DR; Young Adult Hip Arthroplasty Team. Total hip arthroplasty versus resurfacing arthroplasty in the treatment of patients with arthritis of the hip joint: single centre, parallel group, assessor blinded, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Apr 19;344:e2147. doi: 10.1136/bmj.e2147.
- Garbuz DS, Tanzer M, Greidanus NV, Masri BA, Duncan CP. The John Charnley Award: Metal-on-metal hip resurfacing versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):318-25. doi: 10.1007/s11999-009-1029-x. Epub 2009 Aug 21.
- Khan M, Kuiper JH, Sieniawska C, Richardson JB. Differences in concentration of metal debris in blood, serum, and plasma samples of patients with metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty. J Orthop. 2015 Dec 9;13(4):450-454. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.006. eCollection 2016 Dec.
- Jantzen C, Jorgensen HL, Duus BR, Sporring SL, Lauritzen JB. Chromium and cobalt ion concentrations in blood and serum following various types of metal-on-metal hip arthroplasties: a literature overview. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):229-36. doi: 10.3109/17453674.2013.792034. Epub 2013 Apr 18.
- Renner L, Faschingbauer M, Schmidt-Braekling T, Boettner F. Cobalt serum levels differ in well functioning Birmingham resurfacing and Birmingham modular THA. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):715-21. doi: 10.1007/s00402-016-2439-3. Epub 2016 Mar 16.
- Hutt J, Lavigne M, Lungu E, Belzile E, Morin F, Vendittoli PA. Comparison of Whole-Blood Metal Ion Levels Among Four Types of Large-Head, Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasty Implants: A Concise Follow-up, at Five Years, of a Previous Report. J Bone Joint Surg Am. 2016 Feb 17;98(4):257-66. doi: 10.2106/JBJS.O.00201.
- Jacobs JJ, Skipor AK, Patterson LM, Hallab NJ, Paprosky WG, Black J, Galante JO. Metal release in patients who have had a primary total hip arthroplasty. A prospective, controlled, longitudinal study. J Bone Joint Surg Am. 1998 Oct;80(10):1447-58. doi: 10.2106/00004623-199810000-00006.
- Berstock JR, Whitehouse MR, Duncan CP. Trunnion corrosion: what surgeons need to know in 2018. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):44-49. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0569.R1.
- Varnum C, Pedersen AB, Makela K, Eskelinen A, Havelin LI, Furnes O, Karrholm J, Garellick G, Overgaard S. Increased risk of revision of cementless stemmed total hip arthroplasty with metal-on-metal bearings. Acta Orthop. 2015;86(4):469-76. doi: 10.3109/17453674.2015.1023132. Epub 2015 Feb 26.
- Junnila M, Kostensalo I, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Itala A, Makela K. Hip resurfacing arthroplasty versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: comparison of three designs from the Finnish Arthroplasty Register. Scand J Surg. 2014 Mar;103(1):54-9. doi: 10.1177/1457496913495345. Epub 2013 Dec 17.
- Jack CM, Walter WL, Shimmin AJ, Cashman K, de Steiger RN. Large diameter metal on metal articulations. Comparison of total hip arthroplasty and hip resurfacing arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):650-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.032. Epub 2012 Nov 7.
- Hersnaes PN, Gromov K, Otte KS, Gebuhr PH, Troelsen A. Harris Hip Score and SF-36 following metal-on-metal total hip arthroplasty and hip resurfacing - a randomized controlled trial with 5-years follow up including 75 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 12;22(1):781. doi: 10.1186/s12891-021-04671-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF 01-309171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD deve essere condiviso con altri ricercatori.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Osteoartrite, anca
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada
Prove cliniche su Magnum, Zimmer Biomet, Varsavia, IN
-
Thammasat UniversityCompletatoArtrite al ginocchio | Dolore cronico al ginocchio
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and Health...SconosciutoOsteoartrite, ancaDanimarca
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.CompletatoArtrosi, ginocchio | Artroplastica, Sostituzione, GinocchioStati Uniti, Francia
-
NYU Langone HealthReclutamento
-
Golden Jubilee National HospitalIscrizione su invito
-
Zimmer BiometAttivo, non reclutanteArtrosi, ginocchioDanimarca
-
Hip Innovation TechnologyReclutamentoOsteoartrite, anca | Necrosi avascolare dell'anca | Malattia degenerativa delle articolazioni | Artropatia traumatica dell'ancaStati Uniti
-
Zimmer BiometAttivo, non reclutanteArtropatia del ginocchioNorvegia, Danimarca, Francia, Svezia
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometReclutamentoRiparazione della cuffia dei rotatori della spallaStati Uniti
-
Zimmer BiometAttivo, non reclutanteOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Artrosi femoro-rotulea | Artrite traumatica | Deformità in varo | Deformità in valgo | Dolore cronico al ginocchio | Poliartrite | Deformità in flessione del ginocchioStati Uniti