Concentrações de íons metálicos no sangue total em artroplastia total do quadril metal sobre metal e recapeamento do quadril
2 de março de 2023 atualizado por: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Concentrações de íons metálicos no sangue total em artroplastia total do quadril metal-metal e recapeamento do quadril - um estudo controlado randomizado com acompanhamento de 5 anos, incluindo 75 pacientes
Os investigadores tiveram como objetivo investigar as possíveis diferenças nas concentrações de íons metálicos em pacientes após um dos dois tipos de prótese de quadril articulada metal-metal em relação à concentração de cromo e cobalto, achados radiológicos, medidas de resultados relatados pelo paciente e taxa de revisão em 5 anos de acompanhamento. acima.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As substituições de quadril de metal sobre metal de cabeça de grande diâmetro (MoM-LDH) aumentaram em popularidade durante o início do século XXI. Relatórios subseqüentes levantaram preocupações sobre reações adversas devido a concentrações elevadas de cromo (Cr) e cobalto (Co), bem como altas taxas de outras complicações e revisões.
Este foi um estudo controlado randomizado de grupo paralelo de centro único. O desfecho primário foi comparar as concentrações de Cr e Co em 5 anos de acompanhamento após artroplastia total de quadril MoM-LDH (MoM-LDH-THA) ou recapeamento de quadril MoM-LDH (MoM-LDH-HR).
Os desfechos secundários foram achados radiológicos, medidas de resultados relatados pelo paciente e taxa de revisão em 5 anos de acompanhamento.
O estudo foi encerrado prematuramente em 2012 devido a alertas e comunicações de segurança da agência reguladora nacional dinamarquesa sobre as taxas de falha precoce e alta incidência de ARMD em pacientes com implantes de quadril MoM [13]. Naquela época, a população do estudo consistia em 75 pacientes de 200 planejados para inclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária ou secundária do quadril elegível para cirurgia de substituição do quadril
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de completar as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Infecção anterior ou atual do quadril
- Doença sistêmica ou metabólica grave que leva ao enfraquecimento do osso
- Displasia congênita grave do quadril
- Osteoporose e/ou doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Magnum
Uma artroplastia total de quadril com cabeça de grande diâmetro metal sobre metal
|
|
|
Comparador Ativo: Recapitular
Uma artroplastia de recapeamento de quadril metal sobre metal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de íons metálicos no sangue
Prazo: em 5 anos de seguimento
|
Concentrações de cromo e cobalto no sangue total
|
em 5 anos de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: em 5 anos de seguimento
|
Harris Hip Score (0-100, valores mais altos significam melhor resultado)
|
em 5 anos de seguimento
|
|
SF-36
Prazo: em 5 anos de seguimento
|
Questionário de pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36) (0-100, valores mais altos significam melhor resultado)
|
em 5 anos de seguimento
|
|
Número de pacientes em revisão
Prazo: em 5 anos de seguimento
|
Taxa de revisão durante o período de acompanhamento, calculada como número de revisões (numerador) do número total de pacientes que iniciaram o estudo (denominador)
|
em 5 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Schmalzried TP, Peters PC, Maurer BT, Bragdon CR, Harris WH. Long-duration metal-on-metal total hip arthroplasties with low wear of the articulating surfaces. J Arthroplasty. 1996 Apr;11(3):322-31. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80085-4.
- Chan FW, Bobyn JD, Medley JB, Krygier JJ, Tanzer M. The Otto Aufranc Award. Wear and lubrication of metal-on-metal hip implants. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):10-24. doi: 10.1097/00003086-199912000-00003.
- Cuckler JM, Moore KD, Lombardi AV Jr, McPherson E, Emerson R. Large versus small femoral heads in metal-on-metal total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):41-4. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.006.
- Peters CL, McPherson E, Jackson JD, Erickson JA. Reduction in early dislocation rate with large-diameter femoral heads in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):140-4. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.019. Epub 2007 Jul 27.
- Papageorgiou I, Yin Z, Ladon D, Baird D, Lewis AC, Sood A, Newson R, Learmonth ID, Case CP. Genotoxic effects of particles of surgical cobalt chrome alloy on human cells of different age in vitro. Mutat Res. 2007 Jun 1;619(1-2):45-58. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2007.01.008. Epub 2007 Jan 25.
- Langton DJ, Joyce TJ, Jameson SS, Lord J, Van Orsouw M, Holland JP, Nargol AV, De Smet KA. Adverse reaction to metal debris following hip resurfacing: the influence of component type, orientation and volumetric wear. J Bone Joint Surg Br. 2011 Feb;93(2):164-71. doi: 10.1302/0301-620X.93B2.25099. Erratum In: J Bone Joint Surg Br. 2011 Apr;93(4):566.
- Whitehouse MR, Aquilina AL, Patel S, Eastaugh-Waring SJ, Blom AW. Survivorship, patient reported outcome and satisfaction following resurfacing and total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):842-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
- Langton DJ, Jameson SS, Joyce TJ, Hallab NJ, Natu S, Nargol AV. Early failure of metal-on-metal bearings in hip resurfacing and large-diameter total hip replacement: A consequence of excess wear. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):38-46. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22770.
- Mahomed NN, Arndt DC, McGrory BJ, Harris WH. The Harris hip score: comparison of patient self-report with surgeon assessment. J Arthroplasty. 2001 Aug;16(5):575-80. doi: 10.1054/arth.2001.23716.
- DeLee JG, Charnley J. Radiological demarcation of cemented sockets in total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 1976 Nov-Dec;(121):20-32.
- Gruen TA, McNeice GM, Amstutz HC. "Modes of failure" of cemented stem-type femoral components: a radiographic analysis of loosening. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jun;(141):17-27.
- Borgwardt A, Borgwardt L, Zerahn B, Daugaard H, Borgwardt L, Ribel-Madsen S. A Randomized Seven-Year Study on Performance of the Stemmed Metal M2a-Magnum and Ceramic C2a-Taper, and the Resurfacing ReCap Hip Implants. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1412-1420. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.061. Epub 2017 Dec 5.
- Costa ML, Achten J, Parsons NR, Edlin RP, Foguet P, Prakash U, Griffin DR; Young Adult Hip Arthroplasty Team. Total hip arthroplasty versus resurfacing arthroplasty in the treatment of patients with arthritis of the hip joint: single centre, parallel group, assessor blinded, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Apr 19;344:e2147. doi: 10.1136/bmj.e2147.
- Garbuz DS, Tanzer M, Greidanus NV, Masri BA, Duncan CP. The John Charnley Award: Metal-on-metal hip resurfacing versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):318-25. doi: 10.1007/s11999-009-1029-x. Epub 2009 Aug 21.
- Khan M, Kuiper JH, Sieniawska C, Richardson JB. Differences in concentration of metal debris in blood, serum, and plasma samples of patients with metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty. J Orthop. 2015 Dec 9;13(4):450-454. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.006. eCollection 2016 Dec.
- Jantzen C, Jorgensen HL, Duus BR, Sporring SL, Lauritzen JB. Chromium and cobalt ion concentrations in blood and serum following various types of metal-on-metal hip arthroplasties: a literature overview. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):229-36. doi: 10.3109/17453674.2013.792034. Epub 2013 Apr 18.
- Renner L, Faschingbauer M, Schmidt-Braekling T, Boettner F. Cobalt serum levels differ in well functioning Birmingham resurfacing and Birmingham modular THA. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):715-21. doi: 10.1007/s00402-016-2439-3. Epub 2016 Mar 16.
- Hutt J, Lavigne M, Lungu E, Belzile E, Morin F, Vendittoli PA. Comparison of Whole-Blood Metal Ion Levels Among Four Types of Large-Head, Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasty Implants: A Concise Follow-up, at Five Years, of a Previous Report. J Bone Joint Surg Am. 2016 Feb 17;98(4):257-66. doi: 10.2106/JBJS.O.00201.
- Jacobs JJ, Skipor AK, Patterson LM, Hallab NJ, Paprosky WG, Black J, Galante JO. Metal release in patients who have had a primary total hip arthroplasty. A prospective, controlled, longitudinal study. J Bone Joint Surg Am. 1998 Oct;80(10):1447-58. doi: 10.2106/00004623-199810000-00006.
- Berstock JR, Whitehouse MR, Duncan CP. Trunnion corrosion: what surgeons need to know in 2018. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):44-49. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0569.R1.
- Varnum C, Pedersen AB, Makela K, Eskelinen A, Havelin LI, Furnes O, Karrholm J, Garellick G, Overgaard S. Increased risk of revision of cementless stemmed total hip arthroplasty with metal-on-metal bearings. Acta Orthop. 2015;86(4):469-76. doi: 10.3109/17453674.2015.1023132. Epub 2015 Feb 26.
- Junnila M, Kostensalo I, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Itala A, Makela K. Hip resurfacing arthroplasty versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: comparison of three designs from the Finnish Arthroplasty Register. Scand J Surg. 2014 Mar;103(1):54-9. doi: 10.1177/1457496913495345. Epub 2013 Dec 17.
- Jack CM, Walter WL, Shimmin AJ, Cashman K, de Steiger RN. Large diameter metal on metal articulations. Comparison of total hip arthroplasty and hip resurfacing arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):650-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.032. Epub 2012 Nov 7.
- Hersnaes PN, Gromov K, Otte KS, Gebuhr PH, Troelsen A. Harris Hip Score and SF-36 following metal-on-metal total hip arthroplasty and hip resurfacing - a randomized controlled trial with 5-years follow up including 75 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 12;22(1):781. doi: 10.1186/s12891-021-04671-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- KF 01-309171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD deve ser compartilhado com outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
Ensaios clínicos em Magnum, Zimmer Biomet, Varsóvia, IN
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; Northern... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoArtroplastia, Substituição, Joelho
-
Thammasat UniversityConcluídoOsteoartrite joelho | Dor crônica no joelho
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and...DesconhecidoOsteoartrite, QuadrilDinamarca
-
Seoul National University HospitalConcluído
-
Golden Jubilee National HospitalInscrevendo-se por convite
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.ConcluídoOsteoartrite, Joelho | Artroplastia, Substituição, JoelhoEstados Unidos, França
-
NYU Langone HealthRecrutamento
-
Zimmer BiometAtivo, não recrutandoOsteoartrite, JoelhoDinamarca
-
New Lexington ClinicZimmer BiometRescindidoOsteoartrite | Artrite pós-traumáticaEstados Unidos
-
Zimmer BiometRecrutamento