Helblods metalionkoncentrationer i metal-på-metal total hoftearthroplastik og hofte-resurfacing
2. marts 2023 opdateret af: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital
Helblods metalionkoncentrationer i metal-på-metal total hoftearthroplastik og hofte-resurfacing - et randomiseret kontrolleret forsøg med 5-års opfølgning inklusive 75 patienter
Efterforskerne havde til formål at undersøge de mulige forskelle i metalionkoncentrationer hos patienter efter en af to typer metal-på-metal artikulerende hofteproteser med hensyn til krom- og koboltkoncentration, radiologiske fund, patientrapporterede resultatmål og revisionshastighed efter 5 år. op.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metal-på-metal hofteudskiftninger med stor diameter (MoM-LDH) steg i popularitet i begyndelsen af det 21. århundrede. Efterfølgende rapporter gav anledning til bekymring vedrørende bivirkninger på grund af forhøjede chrom (Cr) og cobalt (Co) koncentrationer samt høje forekomster af andre komplikationer og revisioner.
Dette var et enkelt center parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære resultat var at sammenligne Cr- og Co-koncentrationer ved 5-års opfølgning efter MoM-LDH total hoftearthroplastik (MoM-LDH-THA) eller MoM-LDH hofteoverfladebehandling (MoM-LDH-HR).
Sekundære resultater var radiologiske fund, patientrapporterede resultatmål og revisionsrate ved 5-års opfølgning.
Undersøgelsen blev afsluttet før tid i 2012 på grund af advarsler og sikkerhedsmeddelelser fra den danske nationale tilsynsmyndighed vedrørende tidlige fejlrater og høj forekomst af ARMD hos patienter med MoM hofteimplantater [13]. På det tidspunkt bestod undersøgelsespopulationen af 75 patienter ud af 200 planlagte inklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller sekundær hofteartrose kvalificeret til hofteprotesekirurgi
- Kan give informeret samtykke
- Kan gennemføre opfølgende konsultationer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende infektion i hoften
- Alvorlig systemisk eller metabolisk sygdom, der fører til svækkelse af knoglen
- Svær medfødt hoftedysplasi
- Osteoporose og/eller nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnum
En metal-på-metal hoved-total hoftearthroplastik med stor diameter
|
|
|
Aktiv komparator: Recap
En metal-på-metal hofte resurfacing artroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metalionkoncentrationer i blodet
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
|
Krom- og koboltkoncentrationer i fuldblod
|
ved 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
|
Harris Hip Score (0-100, højere værdier betyder bedre resultat)
|
ved 5 års opfølgning
|
|
SF-36
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) (0-100, højere værdier betyder bedre resultat)
|
ved 5 års opfølgning
|
|
Antal patienter, der gennemgår revision
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
|
Revisionshastighed i opfølgningsperioden, beregnet som antal revisioner (tæller) ud af det samlede antal patienter, der starter undersøgelsen (nævner)
|
ved 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Bozic KJ, Kurtz S, Lau E, Ong K, Chiu V, Vail TP, Rubash HE, Berry DJ. The epidemiology of bearing surface usage in total hip arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1614-20. doi: 10.2106/JBJS.H.01220.
- Schmalzried TP, Peters PC, Maurer BT, Bragdon CR, Harris WH. Long-duration metal-on-metal total hip arthroplasties with low wear of the articulating surfaces. J Arthroplasty. 1996 Apr;11(3):322-31. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80085-4.
- Chan FW, Bobyn JD, Medley JB, Krygier JJ, Tanzer M. The Otto Aufranc Award. Wear and lubrication of metal-on-metal hip implants. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):10-24. doi: 10.1097/00003086-199912000-00003.
- Cuckler JM, Moore KD, Lombardi AV Jr, McPherson E, Emerson R. Large versus small femoral heads in metal-on-metal total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Dec;19(8 Suppl 3):41-4. doi: 10.1016/j.arth.2004.09.006.
- Peters CL, McPherson E, Jackson JD, Erickson JA. Reduction in early dislocation rate with large-diameter femoral heads in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):140-4. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.019. Epub 2007 Jul 27.
- Papageorgiou I, Yin Z, Ladon D, Baird D, Lewis AC, Sood A, Newson R, Learmonth ID, Case CP. Genotoxic effects of particles of surgical cobalt chrome alloy on human cells of different age in vitro. Mutat Res. 2007 Jun 1;619(1-2):45-58. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2007.01.008. Epub 2007 Jan 25.
- Langton DJ, Joyce TJ, Jameson SS, Lord J, Van Orsouw M, Holland JP, Nargol AV, De Smet KA. Adverse reaction to metal debris following hip resurfacing: the influence of component type, orientation and volumetric wear. J Bone Joint Surg Br. 2011 Feb;93(2):164-71. doi: 10.1302/0301-620X.93B2.25099. Erratum In: J Bone Joint Surg Br. 2011 Apr;93(4):566.
- Whitehouse MR, Aquilina AL, Patel S, Eastaugh-Waring SJ, Blom AW. Survivorship, patient reported outcome and satisfaction following resurfacing and total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 May;28(5):842-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.01.007. Epub 2013 Mar 13.
- Langton DJ, Jameson SS, Joyce TJ, Hallab NJ, Natu S, Nargol AV. Early failure of metal-on-metal bearings in hip resurfacing and large-diameter total hip replacement: A consequence of excess wear. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):38-46. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22770.
- Mahomed NN, Arndt DC, McGrory BJ, Harris WH. The Harris hip score: comparison of patient self-report with surgeon assessment. J Arthroplasty. 2001 Aug;16(5):575-80. doi: 10.1054/arth.2001.23716.
- DeLee JG, Charnley J. Radiological demarcation of cemented sockets in total hip replacement. Clin Orthop Relat Res. 1976 Nov-Dec;(121):20-32.
- Gruen TA, McNeice GM, Amstutz HC. "Modes of failure" of cemented stem-type femoral components: a radiographic analysis of loosening. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jun;(141):17-27.
- Borgwardt A, Borgwardt L, Zerahn B, Daugaard H, Borgwardt L, Ribel-Madsen S. A Randomized Seven-Year Study on Performance of the Stemmed Metal M2a-Magnum and Ceramic C2a-Taper, and the Resurfacing ReCap Hip Implants. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1412-1420. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.061. Epub 2017 Dec 5.
- Costa ML, Achten J, Parsons NR, Edlin RP, Foguet P, Prakash U, Griffin DR; Young Adult Hip Arthroplasty Team. Total hip arthroplasty versus resurfacing arthroplasty in the treatment of patients with arthritis of the hip joint: single centre, parallel group, assessor blinded, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Apr 19;344:e2147. doi: 10.1136/bmj.e2147.
- Garbuz DS, Tanzer M, Greidanus NV, Masri BA, Duncan CP. The John Charnley Award: Metal-on-metal hip resurfacing versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Clin Orthop Relat Res. 2010 Feb;468(2):318-25. doi: 10.1007/s11999-009-1029-x. Epub 2009 Aug 21.
- Khan M, Kuiper JH, Sieniawska C, Richardson JB. Differences in concentration of metal debris in blood, serum, and plasma samples of patients with metal-on-metal hip resurfacing arthroplasty. J Orthop. 2015 Dec 9;13(4):450-454. doi: 10.1016/j.jor.2015.10.006. eCollection 2016 Dec.
- Jantzen C, Jorgensen HL, Duus BR, Sporring SL, Lauritzen JB. Chromium and cobalt ion concentrations in blood and serum following various types of metal-on-metal hip arthroplasties: a literature overview. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):229-36. doi: 10.3109/17453674.2013.792034. Epub 2013 Apr 18.
- Renner L, Faschingbauer M, Schmidt-Braekling T, Boettner F. Cobalt serum levels differ in well functioning Birmingham resurfacing and Birmingham modular THA. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):715-21. doi: 10.1007/s00402-016-2439-3. Epub 2016 Mar 16.
- Hutt J, Lavigne M, Lungu E, Belzile E, Morin F, Vendittoli PA. Comparison of Whole-Blood Metal Ion Levels Among Four Types of Large-Head, Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasty Implants: A Concise Follow-up, at Five Years, of a Previous Report. J Bone Joint Surg Am. 2016 Feb 17;98(4):257-66. doi: 10.2106/JBJS.O.00201.
- Jacobs JJ, Skipor AK, Patterson LM, Hallab NJ, Paprosky WG, Black J, Galante JO. Metal release in patients who have had a primary total hip arthroplasty. A prospective, controlled, longitudinal study. J Bone Joint Surg Am. 1998 Oct;80(10):1447-58. doi: 10.2106/00004623-199810000-00006.
- Berstock JR, Whitehouse MR, Duncan CP. Trunnion corrosion: what surgeons need to know in 2018. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1 Supple A):44-49. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0569.R1.
- Varnum C, Pedersen AB, Makela K, Eskelinen A, Havelin LI, Furnes O, Karrholm J, Garellick G, Overgaard S. Increased risk of revision of cementless stemmed total hip arthroplasty with metal-on-metal bearings. Acta Orthop. 2015;86(4):469-76. doi: 10.3109/17453674.2015.1023132. Epub 2015 Feb 26.
- Junnila M, Kostensalo I, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Itala A, Makela K. Hip resurfacing arthroplasty versus large-diameter head metal-on-metal total hip arthroplasty: comparison of three designs from the Finnish Arthroplasty Register. Scand J Surg. 2014 Mar;103(1):54-9. doi: 10.1177/1457496913495345. Epub 2013 Dec 17.
- Jack CM, Walter WL, Shimmin AJ, Cashman K, de Steiger RN. Large diameter metal on metal articulations. Comparison of total hip arthroplasty and hip resurfacing arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):650-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.032. Epub 2012 Nov 7.
- Hersnaes PN, Gromov K, Otte KS, Gebuhr PH, Troelsen A. Harris Hip Score and SF-36 following metal-on-metal total hip arthroplasty and hip resurfacing - a randomized controlled trial with 5-years follow up including 75 patients. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 12;22(1):781. doi: 10.1186/s12891-021-04671-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, Hofte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- KF 01-309171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD må deles med andre forskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien