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包括机器人内窥镜手术在内的乳房切除重建的前瞻性研究 (MARRES)

2025年5月12日 更新者：Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital

乳房切除与重建（包括机器人内窥镜乳房手术）的前瞻性队列研究

2015 年推出了机器人乳房切除术和立即重建术。 然而，由于机器人乳房切除术是最新的手术技术，因此缺乏对传统乳房切除术和立即重建与机器人乳房切除术进行前瞻性比较的研究。 为此，本研究旨在建立一项单一机构队列研究，前瞻性收集接受乳房切除和重建的患者。 该研究最初设计为单一机构研究，但目前，该研究已扩展到包括全国22个机构的多中心研究。 利用已建立的前瞻性队列数据，对机器人乳房切除术与传统乳房切除重建手术的比较研究，以及机器人内窥镜手术的成本效益和满意度以及重建手术的成本效益和满意度进行分析。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项多机构队列研究，前瞻性收集接受乳房切除和重建的患者。

患者的纳入标准如下；年龄在 19 岁至 80 岁之间、患有乳腺癌或乳腺癌高风险的成年女性（具有 BRCA1/2 突变、TP53 突变、PALB2 突变等的患者）计划进行治疗性或预防性乳房切除术，并希望立即进行乳房重建。

计划进行保乳手术或不想立即重建的患者将被排除在外。 计划以不同方法进行两侧手术的患者（例如 右侧表示 RNSM，左侧表示传统开放式 NSM）也被排除在外。 同时，还包括同侧 NSM 和对侧部分乳房切除或切除的病例。

入组患者的目标人数是2000人。

收集数据包括患者的临床病理因素，包括身高、体重等。 还收集手术结果、肿瘤学结果、成本效益和患者满意度，以获取高水平数据。

术前将收集患者使用乳房Q调查的满意度、身高、体重等基本特征以及患者照片。

此外，术后6个月内将收集患者的数据，包括临床病理因素、手术结果（引流量、切除日期、并发症）、术后恢复评估、并发症和不良反应、费用等。

术后6个月至1年（接受保留皮肤乳房切除术的患者最长可在3年内进行）收集手术结果、复发情况、满意度调查和术后照片。

此后每隔12个月，调查并收集是否实施辅助治疗（化疗、放射治疗、靶向治疗、内分泌治疗）、手术结果、复发情况，直至研究期结束。

研究开始后第四年完成受试者招募并收集数据后将进行中期分析。 完成5-9年招募受试者的跟踪观察和数据收集，并进行最终分析。

类别变量将通过卡方检验或费舍尔精确检验进行检查。

连续变量将通过 t 检验或方差分析以及 M-W 检验或 K-W 检验（如果需要）进行检验。

生存分析将通过 Kaplan-Meier 图和对数秩检验进行检验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon、大韩民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、大韩民国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong、Chungcheongnam-do、大韩民国、30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、10475
        • MyongJi Hospital
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon、Gyeongsangnam-do、大韩民国、51353
        • Samsung Changwon Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2020 年至 2024 年间在韩国首尔 Severance 医院接受乳头保留乳房切除术的患者

描述

纳入标准：

  • 女性患者，年龄19岁至80岁
  • 乳腺癌或乳腺癌高危人群（BRCA1/2突变、TP53突变、PALB2等）
  • 计划进行治疗性或预防性乳房切除术的患者（包括传统乳房切除术、保留皮肤乳房切除术、保留乳晕乳房切除术）
  • 想要在乳房切除术期间立即重建的患者
  • 书面同意参加研究的人

排除标准：

  • 计划进行保乳乳房切除术的患者
  • 不希望在乳房切除术期间立即重建的患者
  • 计划以不同方式进行双侧手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内的术后并发症发生率
大体时间：术后30天
术后并发症发生率计算为术后并发症病例总数/总手术病例数。
术后30天
术后并发症的 Clavien-Dindo 分级
大体时间：术后180天
评估术后并发症的 Clavien-Dindo 等级。 使用最高级别的术后并发症进行分析。
术后180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存 (RFS)
大体时间：术后5年
RFS 的事件包括局部区域复发、远处复发和死亡。 对侧乳腺癌和第二原发性恶性肿瘤被认为是删失数据。
术后5年
癌症发病率
大体时间：术后5年
接受预防性乳房切除术的癌症发病率
术后5年
患者满意度（关于重建期望）
大体时间：术前4周至手术后6个月至12个月内。（接受过保留皮肤乳房切除术的患者最多可以在3年内进行）
术前简表的重建预期。 在所有尺度上，较高的分数反映了更好的结果。
术前4周至手术后6个月至12个月内。（接受过保留皮肤乳房切除术的患者最多可以在3年内进行）
患者满意度（关于重建结果）
大体时间：术前4周至手术后6个月至12个月内。（接受过保留皮肤乳房切除术的患者最多可以在3年内进行）
  1. 乳房切除术模块术前和术后量表通过 BREAST-Q 2.0 版评估对乳房的满意度。 更高的分数反映更好的结果。
  2. 重建模块术前和术后量表通过 BREAST-Q 2.0 版评估腹部满意度（该量表仅应由使用横腹直肌肌皮瓣（TRAM 皮瓣）或深下腹壁穿支皮瓣进行重建的患者填写（ DIEP 皮瓣）。 否则，请跳过。） 通过 BREAST-Q 2.0 版评估的背部满意度（该量表只能由使用背阔肌皮瓣进行重建的患者填写。 否则，请跳过。） 通过 BREAST-Q 2.0 版评估对植入物的满意度（该量表只能由使用植入物进行重建的患者填写。 否则，请跳过。） 在所有尺度上，较高的分数反映了更好的结果。
术前4周至手术后6个月至12个月内。（接受过保留皮肤乳房切除术的患者最多可以在3年内进行）
外科医生的满意度
大体时间：术后6个月至12个月（接受过保留皮肤乳房切除术的患者最多可在3年内进行
（整形）外科医生评估的手术满意度项目（1），反应选项（整体对称性，术后疤痕，乳头乳晕复杂对称性等），范围（0-10）分数越高，结果越好。
术后6个月至12个月（接受过保留皮肤乳房切除术的患者最多可在3年内进行
成本效益
大体时间：术后6个月至1年（接受过保留皮肤乳房切除术的患者最多可在3年内进行
根据手术方法，在最后一次手术后6个月至1年（接受皮肤保留乳房切除术的患者最长3年）对受试者进行问卷调查，评估成本效益。 评价遵循EuroQol五维量表(EQ5D、EQ5D-5L)韩国版问卷。 在所有尺度上，较高的分数反映了更好的结果。
术后6个月至1年（接受过保留皮肤乳房切除术的患者最多可在3年内进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Severance Hospital

合作者

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月8日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年4月7日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月10日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2020-0165

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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