Estudo prospectivo de mastectomia com reconstrução incluindo cirurgia endoscópica robótica (MARRES)
Estudo de coorte prospectivo de mastectomia com reconstrução, incluindo cirurgia endoscópica de mama por robô
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte multiinstitucional que coleta prospectivamente pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução.
Os critérios de inclusão dos pacientes são os seguintes; mulheres adultas entre 19 e 80 anos, com câncer de mama ou alto risco de câncer de mama (pacientes com mutação BRCA1/2, mutação TP53, mutação PALB2, etc.) agendadas para mastectomia terapêutica ou profilática e que desejam reconstrução imediata.
Serão excluídas pacientes planejadas para cirurgia conservadora da mama ou que não desejam reconstrução imediata. Pacientes que planejaram cirurgia em ambos os lados nos diferentes métodos (por ex. direita para RNSM e esquerda para NSM aberto convencional) também são excluídos. Enquanto isso, estão incluídos casos com NSM ipsilateral e mastectomia parcial contralateral ou excisão.
A meta de número de pacientes inscritos é 2.000.
A coleta de dados inclui fatores clinicopatológicos dos pacientes, incluindo altura, peso, etc. E também coletando resultados cirúrgicos, resultados oncológicos, relação custo-benefício e satisfação dos pacientes para garantir dados de alto nível.
A satisfação dos pacientes utilizando a pesquisa Breast Q, características básicas como altura, peso, etc, e fotos dos pacientes serão coletadas no pré-operatório.
Além disso, os dados dos pacientes serão coletados dentro de 6 meses após a cirurgia, incluindo fatores clínico-patológicos, resultados da cirurgia (quantidade de drenagem, data de remoção, complicações), avaliação de recuperação pós-operatória, complicações e reações adversas, custo, etc.
Entre 6 meses e 1 ano (pacientes submetidas à mastectomia preservadora de pele podem fazê-lo em até 3 anos) após a cirurgia, serão coletados os resultados da cirurgia, recorrência, pesquisa de satisfação e fotos pós-operatórias.
A cada 12 meses a partir de então, se a terapia adjuvante (quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, terapia endócrina) foi implementada, os resultados cirúrgicos e a recorrência serão investigados e coletados até o final do período de estudo.
Uma análise provisória será feita após a conclusão do recrutamento dos sujeitos até o 4º ano após o início do estudo e coleta de dados. Conclua a observação de acompanhamento e coleta de dados dos sujeitos recrutados nos anos 5-9 e a análise final será realizada.
As variáveis categorias serão examinadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
Variáveis contínuas serão examinadas por teste t ou ANOVA e teste MW ou teste KW, se necessário.
A análise de sobrevivência será examinada pelo gráfico de Kaplan-Meier e teste log-rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Sejong, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10475
- MyongJi Hospital
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51353
- Samsung Changwon Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino entre 19 e 80 anos
- Pacientes com câncer de mama ou alto risco de câncer de mama (mutação BRCA1/2, mutação TP53, PALB2, etc.)
- Pacientes agendadas para mastectomia terapêutica ou profilática (incluindo mastectomia convencional, mastectomia preservadora de pele, mastectomia conservadora areolar)
- Pacientes que desejam reconstrução imediata durante mastectomia
- Aqueles que concordaram por escrito consentem em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes agendadas para mastectomia conservadora da mama
- Pacientes que não desejam reconstrução imediata durante mastectomia
- Pacientes que planejaram cirurgia em ambos os lados nos diferentes métodos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Pós operatório 30 dias
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As taxas de complicações pós-operatórias são calculadas como o número total de casos de complicações pós-operatórias por número total de casos de operação.
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Pós operatório 30 dias
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Grau Clavien-Dindo de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 180 dias
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O grau Clavien-Dindo de complicações pós-operatórias é avaliado.
O maior grau de complicações pós-operatórias é utilizado para a análise.
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Pós-operatório 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Pós operatório 5 anos
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Eventos de RFS incluem recorrência locorregional, recorrência distante e morte.
O câncer de mama contralateral e a segunda malignidade primária são considerados dados censurados.
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Pós operatório 5 anos
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Taxa de incidência de câncer
Prazo: Pós-operatório 5 anos
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taxa de incidência de câncer para aquelas submetidas à mastectomia profilática
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Pós-operatório 5 anos
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Satisfação do paciente (sobre as expectativas de reconstrução)
Prazo: no pré-operatório de 4 semanas até a operação e no pós-operatório de 6 a 12 meses. (Pacientes que foram submetidas à mastectomia com preservação de pele podem fazê-lo em até 3 anos)
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Expectativas de reconstrução do formato abreviado pré-operatório.
Em todas as escalas, pontuações mais altas refletem um melhor resultado.
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no pré-operatório de 4 semanas até a operação e no pós-operatório de 6 a 12 meses. (Pacientes que foram submetidas à mastectomia com preservação de pele podem fazê-lo em até 3 anos)
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Satisfação do paciente (sobre os resultados da reconstrução)
Prazo: no pré-operatório de 4 semanas até a operação e no pós-operatório de 6 a 12 meses. (Pacientes que foram submetidas à mastectomia com preservação de pele podem fazê-lo em até 3 anos)
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no pré-operatório de 4 semanas até a operação e no pós-operatório de 6 a 12 meses. (Pacientes que foram submetidas à mastectomia com preservação de pele podem fazê-lo em até 3 anos)
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Pós-operatório de 6 a 12 meses (pacientes submetidas à mastectomia com preservação da pele podem fazê-lo em até 3 anos
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Satisfação da cirurgia avaliada pelo(s) Cirurgião(s) (plástico(s) Itens(1), Opções de resposta(Simetria geral, cicatriz pós-operatória, simetria do complexo areolar do mamilo, etc.), Faixa(0-10) Quanto mais altas forem as pontuações, melhor será o resultado .
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Pós-operatório de 6 a 12 meses (pacientes submetidas à mastectomia com preservação da pele podem fazê-lo em até 3 anos
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Custo-benefício
Prazo: Pós-operatório de 6 meses a 1 ano (pacientes submetidas à mastectomia com preservação da pele podem fazê-lo em até 3 anos
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Avaliação de custo-efetividade de acordo com o método cirúrgico, por meio de pesquisa por questionário sobre o tema 6 meses a 1 ano (pacientes submetidas à mastectomia preservadora de pele até 3 anos) após a última cirurgia.
A avaliação segue o questionário da versão coreana da escala de cinco dimensões EuroQol (EQ5D, EQ5D-5L).
Em todas as escalas, pontuações mais altas refletem um melhor resultado.
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Pós-operatório de 6 meses a 1 ano (pacientes submetidas à mastectomia com preservação da pele podem fazê-lo em até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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