Tulevaisuuden tutkimus mastektomiasta ja rekonstruktiosta, mukaan lukien robottiendoskooppinen kirurgia (MARRES)
Tuleva kohorttitutkimus rinnanpoistosta ja rekonstruktiosta, mukaan lukien robottiendoskooppinen rintaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on usean laitoksen kohorttitutkimus, joka kerää prospektiivisesti potilaita, joille tehdään mastektomia ja rekonstruktio.
Potilaiden sisällyttämiskriteerit ovat alla; 19–80-vuotiaat aikuiset naiset, joilla on rintasyöpä tai korkea riski sairastua rintasyöpään (potilaat, joilla on BRCA1/2-mutaatio, TP53-mutaatio, PALB2-mutaatio jne.), joille on suunniteltu terapeuttinen tai profylaktinen rinnanpoisto ja jotka haluavat välitöntä rekonstruktiota.
Potilaat, jotka on suunniteltu rintaa säästävään leikkaukseen tai jotka eivät halua välitöntä rekonstruktiota, suljetaan pois. Potilaat, jotka suunnittelivat leikkausta molemmin puolin eri menetelmillä (esim. oikea RNSM:lle ja vasen tavanomaiselle avoimelle NSM:lle) eivät myöskään sisälly. Samaan aikaan tapaukset, joissa on ipsilateral NSM ja kontralateraalinen osittainen rinnanpoisto tai leikkaus, sisältyvät.
Potilaiden tavoitemäärä on 2000.
Tietojen kerääminen sisältää potilaiden kliiniset patologiset tekijät, kuten pituuden, painon jne. Ja myös kirurgisten tulosten, onkologisten tulosten, kustannustehokkuuden ja potilaiden tyytyväisyyden kerääminen korkean tason tietojen turvaamiseksi.
Breast Q -kyselyä käyttävien potilaiden tyytyväisyys, perustiedot, kuten pituus, paino jne., sekä potilaiden valokuvat kerätään ennen leikkausta.
Myös potilaiden tiedot kerätään 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, mukaan lukien kliinis-patologiset tekijät, leikkauksen tulokset (poistomäärä, poistopäivä, komplikaatiot), leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointi, komplikaatiot ja haittavaikutukset, kustannukset jne.
6 kuukauden ja 1 vuoden välillä (ihoa säästävät rinnanpoistoleikkaukset voivat tehdä jopa 3 vuoden sisällä) leikkauksen jälkeen, leikkauksen tulokset, uusiutuminen, tyytyväisyyskysely ja postoperatiiviset valokuvat kerätään.
Tämän jälkeen 12 kuukauden välein adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, endokriinistä hoitoa) toteutettu, leikkaustuloksia ja uusiutumista tutkitaan ja kerätään tutkimusjakson loppuun asti.
Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun koehenkilöiden rekrytointi on saatu päätökseen neljäntenä vuonna tutkimuksen alkamisesta ja tietojen keräämisen jälkeen. Suorita 5-9 vuoden aikana rekrytoitujen koehenkilöiden seurantahavainnointi ja tiedonkeruu, niin loppuanalyysi tehdään.
Kategoriaaliset muuttujat tutkitaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä.
Jatkuvat muuttujat tutkitaan t-testillä tai ANOVA:lla ja tarvittaessa M-W-testillä tai K-W-testillä.
Eloonjäämisanalyysiä tarkastellaan Kaplan-Meier-kuvaajalla ja log-rank-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Sejong, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10475
- MyongJi Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 51353
- Samsung Changwon Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas 19-80-vuotias
- Potilaat, joilla on rintasyöpä tai korkea rintasyövän riski (BRCA1/2-mutaatio, TP53-mutaatio, PALB2 jne.)
- Potilaat, joille on määrä tehdä terapeuttinen tai profylaktinen rinnanpoisto (mukaan lukien tavanomainen rinnanpoisto, ihoa säästävä rinnanpoisto, areolaarinen säilyttävä rinnanpoisto)
- Potilaat, jotka haluavat välitöntä rekonstruktiota rinnanpoiston aikana
- Kirjallisesti suostuneet suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä rintaa säästävä mastektomia
- Potilaat, jotka eivät halua välitöntä rekonstruktiota rinnanpoiston aikana
- Potilaat, jotka suunnittelivat leikkausta molemmin puolin eri menetelmillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatioiden määrät lasketaan postoperatiivisten komplikaatiotapausten kokonaismääränä kaikkia leikkaustapauksia kohti.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Clavien-Dindo-luokan postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 180 päivää
|
Clavien-Dindon postoperatiivisten komplikaatioiden aste arvioidaan.
Analyysissä käytetään korkeinta postoperatiivisten komplikaatioiden astetta.
|
Leikkauksen jälkeen 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
RFS:n tapahtumat sisältävät paikallisen toistumisen, kaukaisen toistumisen ja kuoleman.
Vastapuolinen rintasyöpä ja toinen primaarinen pahanlaatuisuus katsotaan sensuroituna datana.
|
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
|
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
syövän ilmaantuvuusprosentti niillä, joille on tehty profylaktinen rinnanpoisto
|
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys (rekonstruktio-odotuksista)
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4 viikon sisällä leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisenä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen. (Potilaat, joille on tehty ihoa säästävä mastektomia, voivat tehdä jopa 3 vuoden sisällä)
|
Preoperatiivisen lyhyen muodon rekonstruktio-odotukset.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
|
ennen leikkausta 4 viikon sisällä leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisenä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen. (Potilaat, joille on tehty ihoa säästävä mastektomia, voivat tehdä jopa 3 vuoden sisällä)
|
|
Potilaan tyytyväisyys (rekonstruktiotuloksista)
Aikaikkuna: ennen leikkausta 4 viikon sisällä leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisenä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen. (Potilaat, joille on tehty ihoa säästävä mastektomia, voivat tehdä jopa 3 vuoden sisällä)
|
|
ennen leikkausta 4 viikon sisällä leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisenä 6 kuukaudesta 12 kuukauteen. (Potilaat, joille on tehty ihoa säästävä mastektomia, voivat tehdä jopa 3 vuoden sisällä)
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukaudesta 12 kuukauteen (Potilaat, joille on tehty ihoa säästävä mastektomia, voivat tehdä jopa 3 vuoden sisällä
|
(Plastiikka)kirurgien arvioiman leikkauksen tyytyväisyys Kohteet (1), vastevaihtoehdot (kokonaissymmetria, leikkauksen jälkeinen arpi, nännin areolaarinen kompleksisymmetria jne.), alue (0-10) Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä parempi tulos on .
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukaudesta 12 kuukauteen (Potilaat, joille on tehty ihoa säästävä mastektomia, voivat tehdä jopa 3 vuoden sisällä
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukaudesta 1 vuoteen (potilaat, joille on tehty ihoa säästävä mastektomia, voivat tehdä jopa 3 vuoden sisällä
|
Kustannustehokkuuden arviointi kirurgisella menetelmällä suorittamalla kyselylomake aiheesta 6 kuukautta - 1 vuosi (Potilaat, joille on tehty ihoa säästävä mastektomia enintään 3 vuotta) viimeisen leikkauksen jälkeen.
Arviointi noudattaa EuroQolin viisiulotteisen asteikon (EQ5D, EQ5D-5L) korealaisen version kyselylomaketta.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukaudesta 1 vuoteen (potilaat, joille on tehty ihoa säästävä mastektomia, voivat tehdä jopa 3 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .