Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van MAstectomie met reconstructie inclusief robot-endoscopische chirurgie (MARRES)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Prospectieve cohortstudie van borstamputatie met reconstructie, inclusief robot-endoscopische borstchirurgie

Robotische borstamputatie en onmiddellijke reconstructie zijn in 2015 geïntroduceerd. Omdat robotische borstamputatie echter de nieuwste chirurgische techniek is, ontbreekt het aan studies die conventionele borstamputatie en onmiddellijke reconstructie prospectief vergelijken met robotachtige borstamputatie. Om deze reden is deze studie bedoeld om een ​​cohortstudie in één instelling op te zetten waarin prospectief patiënten worden verzameld die een borstamputatie en reconstructie ondergaan. Dit onderzoek was aanvankelijk opgezet als een onderzoek in één instelling, maar momenteel is het onderzoek uitgebreid naar het multicentrische onderzoek, waarbij 22 instellingen in het hele land betrokken waren. Met behulp van de gevestigde prospectieve cohortgegevens moet een vergelijkende studie van robotmastectomie met conventionele borstamputatie en reconstructie, en de kosteneffectiviteit en tevredenheid van robot-endoscopische chirurgie, en de kosteneffectiviteit en tevredenheid van reconstructieve chirurgie worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een cohortstudie bij meerdere instellingen waarin prospectief patiënten worden verzameld die een borstamputatie en reconstructie ondergaan.

De inclusiecriteria voor patiënten zijn zoals hieronder; volwassen vrouwen tussen 19 en 80 jaar met borstkanker of een hoog risico op borstkanker (patiënten met een BRCA1/2-mutatie, TP53-mutatie, PALB2-mutatie, enz.) die een therapeutische of profylactische borstamputatie zullen ondergaan, en die onmiddellijke reconstructie willen.

Patiënten bij wie een borstsparende operatie gepland is of die geen onmiddellijke reconstructie wensen, worden uitgesloten. Patiënten die een operatie aan beide kanten gepland hadden met de verschillende methoden (bijv. rechts voor RNSM en links voor conventionele open NSM) zijn ook uitgesloten. Ondertussen zijn ook gevallen met ipsilaterale NSM en contralaterale gedeeltelijke borstamputatie of excisie opgenomen.

Het doelaantal ingeschreven patiënten is 2000.

Het verzamelen van gegevens omvat de klinisch-pathologische factoren van patiënten, waaronder lengte, gewicht, enz. En ook het verzamelen van chirurgische resultaten, oncologische resultaten, kosteneffectiviteit en tevredenheid van patiënten om gegevens op hoog niveau veilig te stellen.

De tevredenheid van patiënten die de Breast Q-enquête gebruiken, basiskenmerken zoals lengte, gewicht, enz. en foto's van patiënten zullen preoperatief worden verzameld.

Ook worden de gegevens van patiënten binnen 6 maanden na de operatie verzameld, inclusief klinisch-pathologische factoren, operatieresultaten (drainagehoeveelheid, verwijderingsdatum, complicaties), postoperatieve herstelevaluatie, complicaties en bijwerkingen, kosten, enz.

Tussen 6 maanden en 1 jaar (patiënten die een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan, kunnen dit binnen maximaal 3 jaar doen) na de operatie worden de resultaten van de operatie, het recidief, het tevredenheidsonderzoek en postoperatieve foto's verzameld.

Elke twaalf maanden daarna zal worden onderzocht of adjuvante therapie (chemotherapie, bestralingstherapie, gerichte therapie, endocriene therapie) is geïmplementeerd, de chirurgische resultaten en het recidief worden onderzocht en verzameld tot het einde van de onderzoeksperiode.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van de rekrutering van proefpersonen in het 4e jaar na de start van het onderzoek en het verzamelen van gegevens. Voltooi de vervolgobservatie en gegevensverzameling van de proefpersonen die in de 5-9 jaar zijn gerekruteerd en de uiteindelijke analyse zal worden uitgevoerd.

Categoriële variabelen zullen worden onderzocht met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher's exact-toets.

Continue variabelen worden onderzocht met een t-test of ANOVA, en indien nodig met een M-W-test of K-W-test.

Overlevingsanalyse zal worden onderzocht door middel van een Kaplan-Meier-plot en een log-rank-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 51353
        • Samsung Changwon Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2020 en 2024 een tepelsparende borstamputatie ondergingen in het Severance Hospital, Seoul, Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt tussen 19 en 80 jaar
  • Patiënten met borstkanker of een hoog risico op borstkanker (BRCA1/2-mutatie, TP53-mutatie, PALB2, enz.)
  • Patiënten bij wie een therapeutische of profylactische borstamputatie is gepland (waaronder conventionele borstamputatie, huidsparende borstamputatie, tepelhofsparende borstamputatie)
  • Patiënten die onmiddellijke reconstructie willen tijdens een borstamputatie
  • Zij stemden schriftelijk in met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een borstsparende borstamputatie ondergaan
  • Patiënten die geen onmiddellijke reconstructie willen tijdens een borstamputatie
  • Patiënten die een operatie aan beide kanten gepland hadden volgens de verschillende methoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties in 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatieve complicaties worden berekend als het totale aantal gevallen van postoperatieve complicaties per totale operatie.
Postoperatief 30 dagen
Clavien-Dindo graad van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 180 dagen
De Clavien-Dindo-graad van postoperatieve complicaties wordt geëvalueerd. Voor de analyse wordt gebruik gemaakt van de hoogste graad van postoperatieve complicaties.
Postoperatief 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Postoperatief 5 jaar
Gebeurtenissen van RFS omvatten locoregionaal recidief, recidief op afstand en overlijden. Contralaterale borstkanker en tweede primaire maligniteit worden beschouwd als gecensureerde gegevens.
Postoperatief 5 jaar
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: Postoperatief 5 jaar
de incidentie van kanker onder degenen die profylactische borstamputatie ondergingen
Postoperatief 5 jaar
Patiënttevredenheid (over reconstructieverwachtingen)
Tijdsspanne: binnen preoperatieve 4 weken tot de operatie en binnen postoperatieve 6 maanden tot 12 maanden. (Patiënten die een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan, kunnen dit binnen maximaal 3 jaar doen)
Reconstructieverwachtingen van preoperatieve korte vorm. Op alle schalen weerspiegelen hogere scores een beter resultaat.
binnen preoperatieve 4 weken tot de operatie en binnen postoperatieve 6 maanden tot 12 maanden. (Patiënten die een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan, kunnen dit binnen maximaal 3 jaar doen)
Patiënttevredenheid (over reconstructieresultaten)
Tijdsspanne: binnen preoperatieve 4 weken tot de operatie en binnen postoperatieve 6 maanden tot 12 maanden. (Patiënten die een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan, kunnen dit binnen maximaal 3 jaar doen)
  1. Mastectomiemodule Pre- en postoperatieve schaal Tevredenheid met borsten zoals beoordeeld door BREAST-Q versie 2.0. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
  2. Reconstructiemodule Pre- en postoperatieve schalen Tevredenheid met de buik zoals beoordeeld door BREAST-Q versie 2.0 (deze schaal mag alleen worden ingevuld door de patiënt die een reconstructie heeft ondergaan met behulp van een transversale rectus abdominis myocutane flap (TRAM-flap) of een diepe inferieure epigastrische perforatorsflap ( DIEP-flap). Anders sla je het over.) Tevredenheid over de rug, zoals beoordeeld door BREAST-Q versie 2.0 (deze schaal mag alleen worden ingevuld door de patiënt die een reconstructie heeft ondergaan met behulp van een latissimus dorsi-flap. Anders sla je het over.) Tevredenheid met implantaten zoals beoordeeld door BREAST-Q versie 2.0 (deze schaal mag alleen worden ingevuld door de patiënt die een reconstructie met implantaten heeft ondergaan. Anders sla je het over.) Op alle schalen weerspiegelen hogere scores een beter resultaat.
binnen preoperatieve 4 weken tot de operatie en binnen postoperatieve 6 maanden tot 12 maanden. (Patiënten die een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan, kunnen dit binnen maximaal 3 jaar doen)
De tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden tot 12 maanden (patiënten die een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan, kunnen dit binnen maximaal 3 jaar doen
Tevredenheid over de operatie beoordeeld door (plastisch)chirurg(en) Items(1), Reactieopties (algehele symmetrie, postoperatief litteken, tepelhofcomplexsymmetrie, enz.), Bereik (0-10) Hoe hoger de scores, hoe beter het resultaat .
Postoperatief 6 maanden tot 12 maanden (patiënten die een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan, kunnen dit binnen maximaal 3 jaar doen
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden tot 1 jaar (Patiënten die een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan, kunnen dit binnen maximaal 3 jaar doen
Evaluatie van de kosteneffectiviteit volgens de chirurgische methode, door het uitvoeren van een vragenlijstonderzoek over het onderwerp 6 maanden tot 1 jaar (patiënten die tot 3 jaar een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan) na de laatste operatie. Evaluatie volgt de vragenlijst in de Koreaanse versie van EuroQol met vijf dimensies (EQ5D, EQ5D-5L). Op alle schalen weerspiegelen hogere scores een beter resultaat.
Postoperatief 6 maanden tot 1 jaar (Patiënten die een huidsparende borstamputatie hebben ondergaan, kunnen dit binnen maximaal 3 jaar doen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-0165

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren